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Einrichtung der Human Intestinal and Speichel Microbiota Biobank - Kidney Diseases (BIOMIS-Nefro)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Dies ist eine prospektive, klinische, multizentrische Studie, die darauf abzielt, biologische Proben zu sammeln und die Mikrobiota von Probanden mit chronischer Nierenerkrankung und von gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Mikrobiota ist ein komplexes Konsortium von Mikroorganismen, die sich auf Schleimhautebene (insbesondere Darm, Mund und Vagina) befinden und eine Schlüsselrolle für die menschliche Gesundheit und bei der Entstehung mehrerer Krankheiten spielen. Veränderungen der Mikrobiota wurden bei mehreren Erkrankungen (gastrointestinal, metabolisch, renal, onkologisch, gynäkologisch) festgestellt.

Die Studie ermöglicht:

  • Bereitstellung biologischer Proben (Kot, Speichel, Blut, Urin) von gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen für die erste italienische Mikrobiota-Biobank;
  • Untersuchen Sie Mikroorganismen mit verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Techniken;
  • Untersuchen Sie die Verbindung zwischen der Mikrobiota und der Krankheit. Diese Studie ist Teil des BIOMIS-Projekts (Projektcode: ARS01_01220), das im Rahmen des "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" präsentiert und zur Förderung zugelassen wurde das Nationale Operationelle Programm "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 durch Direktionserlass des MIUR - Ministerium für Hochschulbildung und Forschung - n. 2298 vom 12. September 2018. BIOMIS umfasst mehrere klinische Studien, in die Patienten mit unterschiedlichen Pathologien aufgenommen werden, um biologische Proben zu sammeln und zu lagern und Mikrobiota zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser multizentrischen Studie ist es, die erste nationale Mikrobiom-Biobank mit biologischen Proben (Kot-, Speichel-, Urin- und Blutproben) von Personen mit chronischer Nierenerkrankung (IgAN, ADPKD, fortgeschrittene CKD und DKD) und gesunden Freiwilligen zu füllen.

Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung von Mikroorganismen der Biobank und die Untersuchung der Beziehung zwischen Mikrobiota und Pathologie unter Verwendung von Meta-Omics, In-vitro- und In-vivo-Ansätzen. Die Studie sieht vor, 150 Probanden an der Poliklinik von Bari und der Universität von Perugia einzuschreiben, so die Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Studienteilnahme ist freiwillig, und die Probanden haben das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.

Während der Studie sind 3 Besuche geplant:

  • Visite 0 (V0), einschließlich Beschreibung der Ziele und Verfahren der Studie, Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung, Bewertung der Ein-/Ausschlusskriterien, ärztliche Untersuchung (Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax), Ausfüllen des Anamnesefragebogens, Lieferung der Kits für die Sammlung von Kot-, Speichel- und Urinmaterial, die bei Besuch 1 gemeldet werden soll, und die Abgabe eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, das in den Tagen vor Besuch 1 selbstständig ausgefüllt werden muss.
  • Visite 1 (V1) - mindestens 4 Tage nach V0, einschließlich Abgabe des gesammelten biologischen Materials (Kot, Speichel, Urin) und eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs, Ausfüllen des anamnestischen Fragebogens zu neuen Anzeichen und Symptomen und Blutentnahme durch medizinisches Personal.
  • Telefonische Auswertung: Durchführung eines „Food Frequency Questionnaire“ zur Erhebung der Ernährungsgewohnheiten der Probanden.

Es werden Standardarbeitsanweisungen (SOP) für die Lagerung, den Transport und die Verarbeitung von Proben eingeführt, um die Stabilität der Proben zu gewährleisten und die Gültigkeit und Qualität der Ergebnisse zu gewährleisten.

Nach der Entnahme werden die Proben in verschiedenen Aliquots verarbeitet, die verwendet werden für:

  • routinemäßiges Screening;
  • Lagerung in der ersten italienischen Biobank für menschliche Mikrobioten (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • Auswertung des proteomischen, metaskriptomischen, metabolomischen, metagenomischen und metagenetischen Profils.

Darüber hinaus wird eine molekulare Charakterisierung von pathogenen Mikroorganismen und pathogenen Biotypen (Pathovaren) kommensaler Arten von Probanden mit ausgewählten Pathologien durchgeführt.

Ein Teil des biologischen Materials wird für Tierstudien zur physiopathologischen Rolle der menschlichen Darmmikrobiota verwendet, die in pathologische Mausmodelle und keimfreie Mausmodelle transplantiert werden (spezifisches Tierstudienprotokoll entwickelt).

Die Studie sieht nicht mehr als ein minimales Risiko im Zusammenhang mit Blutentnahmeverfahren vor. Es werden alle notwendigen Maßnahmen ergriffen, um Risiken / Unannehmlichkeiten zu vermeiden, die sich aus der Teilnahme des Studienfachs ergeben.

Die Studie entspricht der Guten Klinischen Praxis. Das Studienprotokoll und alle zugehörigen Dokumente wurden von den unabhängigen Ethikkommissionen (IEC) der beteiligten klinischen Zentren genehmigt.

Um den Schutz und die Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmer zu gewährleisten, werden alle Studienaktivitäten in Übereinstimmung mit der europäischen Datenschutz-Grundverordnung, Verordnung (EU) 2016/679, die die Richtlinie 95/46/EG aufhebt, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene - Dipartimento dell'emergenza e dei trapianti d'organo (DETO) - Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Perugia, Italien
        • Sezione Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche - (MISEM) - Università degli Studi di Perugia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Diagnose von ADKD, fortgeschrittener CDK, DKD und IgAN, die eines der an der Studie beteiligten klinischen Zentren besuchen.

Gesunde Freiwillige werden auf Einladung rekrutiert. Eingeschriebene Probanden dürfen keine familiären Beziehungen und hierarchischen Unterordnungen zu den Krankenhäusern haben, in denen biologische Proben entnommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GESUNDE FREIWILLIGE

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5-30
  • Allesfresser Ernährung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

PATIENTEN MIT ADPKD

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ADPKD im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Kreatinin-Clearance zwischen 30 ml/min und 60 ml/min
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml / min
  • BMI zwischen 18,5-30
  • Allesfresser Ernährung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENER CNE

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener CDK (Kreatinin-Clearance <30 ml / min)
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5-30
  • Allesfresser Ernährung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

PATIENTEN MIT IgAN

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit IgAN, „Progressor“ (die eine Zunahme der Proteinurie oder Kreatininämie oder eine Verringerung der eGFR innerhalb der letzten drei Jahre hatten)
  • Probanden mit IgAN, „nicht progressiv“
  • Kreatinin-Clearance> 30 ml / min
  • BMI zwischen 18,5-30
  • Allesfresser Ernährung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

PATIENTEN MIT DKD

Einschlusskriterien:

  • Fächer mit DKD
  • Fächer mit A1, G1-3a Inszenierung
  • Fächer mit A2, G1-3a Inszenierung
  • Fächer mit Stufung A3, G1-3a
  • Kreatinin-Clearance> 45 ml / min
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5-30
  • Allesfresser Ernährung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

GESUNDE FREIWILLIGE

  • Aktuelle oder frühere Infektionskrankheiten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Clostridium difficile-Infektionen
  • Kürzliche (< 3 Monate) Therapie mit Antibiotika, Immunsuppressiva, Chemotherapie
  • Chronische Therapie mit Protonenpumpenhemmern
  • Kürzliche (< 3 Monate) Verwendung von Probiotika, Abführmitteln oder anderen Hilfsmitteln (Arzneimitteln / Nahrungsergänzungsmitteln) zur Regulierung der Magen-Darm-Aktivität
  • Vorgeschichte einer Organ-/Gewebetransplantation
  • Kürzlich aufgetretener Durchfall
  • Chronischer Durchfall
  • Chronische Verstopfung
  • Frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Magenbypass)
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (3 Fälle pro Jahr)
  • Frühere schwere akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Hypertonie
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) niedriger als 60 ml/Minute und/oder Diagnose einer Nephropathie
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Systemische entzündliche Erkrankungen
  • Verdacht, klinische Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs (<5 Jahre)
  • Autoimmunerkrankungen oder chronische und systemische Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens
  • Operatoren arbeiten mit Tieren
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.

PATIENTEN MIT ADPKD; PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENER CNE; PATIENTEN MIT IgAN; PATIENTEN MIT DKD

  • Aktuelle oder frühere Infektionskrankheiten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Clostridium difficile-Infektionen
  • Kürzliche (< 3 Monate) Therapie mit Antibiotika, Immunsuppressiva, Chemotherapie
  • Chronische Therapie mit Protonenpumpenhemmern
  • Kürzliche (< 3 Monate) Verwendung von Probiotika, Abführmitteln oder anderen Hilfsmitteln (Arzneimitteln / Nahrungsergänzungsmitteln) zur Regulierung der Magen-Darm-Aktivität
  • Vorgeschichte einer Organ-/Gewebetransplantation
  • Kürzliches Auftreten von Durchfall
  • Chronischer Durchfall
  • Chronische Verstopfung
  • Frühere Magen-Darm-Operationen (z. B. Magenbypass)
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (3 Fälle pro Jahr)
  • Frühere schwere akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall) traten in den letzten 3 Jahren auf
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Systemische entzündliche Erkrankungen
  • Verdacht, klinische Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs (<5 Jahre)
  • Autoimmunerkrankungen oder chronische und systemische Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Fragebogen
Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Sonstiges: Ärztliche Untersuchung
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Sammlung von Fäkalien, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu evaluieren und um routinemäßige Screenings durchzuführen
ADPKD
Patienten mit ADPKD
Sonstiges: Fragebogen
Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Sonstiges: Ärztliche Untersuchung
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Sammlung von Fäkalien, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu evaluieren und um routinemäßige Screenings durchzuführen
fortgeschrittene CNE
Patienten mit fortgeschrittener CKD
Sonstiges: Fragebogen
Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Sonstiges: Ärztliche Untersuchung
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Sammlung von Fäkalien, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu evaluieren und um routinemäßige Screenings durchzuführen
DKD
Patienten mit DKD
Sonstiges: Fragebogen
Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Sonstiges: Ärztliche Untersuchung
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Sammlung von Fäkalien, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu evaluieren und um routinemäßige Screenings durchzuführen
IgAN
Patienten mit IgAN
Sonstiges: Fragebogen
Anamnestischer Fragebogen, 3-Tage-Ernährungsfragebogen, Ernährungsfragebogen
Sonstiges: Ärztliche Untersuchung
Blutdruckmessung, körperliche Untersuchung des Abdomens und des Thorax
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
Sammlung von Fäkalien, Urin, Speichel, PBMC und Blut für Biobanking, um das proteomische, metaskriptomische, metabolomische, metagenomische und metagenetische Profil zu evaluieren und um routinemäßige Screenings durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung biologischer Proben zur Einrichtung der ersten Nationalen Mikrobiom-Biobank
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rekrutierung von 150 Probanden (ADPKD-, fortgeschrittene CDK-, DKD-, IgAN-Patienten und gesunde Freiwillige) zur Sammlung biologischer Proben für die Einrichtung der ersten nationalen Mikrobiom-Biobank
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Mitarbeiter

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento
Università degli Studi di Perugia

Ermittler

  • Hauptermittler: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOMIS-Nefro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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