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Factors Related to a Persistent Inadequate Bowel Preparation for Colonoscopy (REPREP)

2020年12月31日 更新者:Lorenzo Fuccio、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Factors Related to a Persistent Inadequate Bowel Preparation After a Colonoscopy With Inadequate Colon Cleansing. An Observational Prospective Multicenter Study

Adequate bowel preparation for colonoscopy has an extremely relevant impact on diagnostic yield and procedural success. The guidelines recommend an adequate colon cleansing rate of at least 90% of procedures. It has been shown that patients with inadequate colon cleansing history have a high probability of not reaching an adequate bowel preparation again.

Surprisingly, no evidence-based recommendations are available regarding bowel preparation in the patient with inadequate colon cleansing history. Therefore, identifying the factors associated with repeated inadequacy of bowel cleansing is crucial in order to define the best preparation strategy in this subset of patients. The implications for patients and for healthcare system are many: improving the quality of bowel preparation would reduce the need to repeat colonoscopy and the risk of conducting unreliable examinations. Furthermore, it would reduce the costs for the healthcare system by avoiding to overload endoscopic units.

Inclusion criteria:

Outpatient and hospitalized patients, adults, candidates for colonoscopy for any pathology, as part of the normal care process, with the need to repeat bowel preparation due to inadequate cleansing.

Exclusion criteria:

  • Emergency regime
  • Inability to obtain consent
  • Refusal of the patient

Primary end-point:

Identification of factors independently associated with repeated inadequate colon cleansing after inadequate bowel preparation at previous colonoscopy, and consequent development (and validation) of a predictive model.

The colon cleansing will be evaluated according to the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), which assigns a score from 0 (presence of solid stools) to 3 (excellent visualization of the colonic mucosa) for each of the three main segments of the colon, i.e. right colon, transverse colon and left-rectum colon. Colon cleansing will be judged inadequate in case of a total score <6 or a score <2 even in only one of the colic segments.

Secondary end-point:

• Assess the prevalence of repeated inadequate bowel cleansing in the patient with previous inadequate cleansing

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

407

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • UOC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Outpatient and hospitalized adult patients, candidates for colonoscopy for any pathology, in the normal pathway of care, with the need to repeat the bowel preparation due to inadequate colon cleansing.

説明

Inclusion Criteria:

  • Outpatients or hospitalized patients
  • adults
  • candidates for colonoscopy for any pathology, in the normal pathway of care, with the need to repeat the bowel preparation due to inadequate colon cleansing.

Exclusion Criteria:

  • Emergency regimen
  • Inability to obtain consent
  • Patient refusal

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Study cohort

Inclusion criteria:

Outpatient and hospitalized patients, adults, candidates for colonoscopy for any pathology, as part of the normal care process, with the need to repeat bowel preparation due to inadequate cleansing.

Exclusion criteria:

  • Emergency regime
  • Inability to obtain consent
  • Refusal of the patient
A colonoscopy scheduled within the normal pathway of care will be performed. No interventions will be performed.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Identification of factors related to persistent inadequate colon cleansing at repeat colonoscopy due to inadequate colon cleansing.
時間枠:Outcome will be assessed during colonoscopy.
A logistic regression analysis will be run to identify such factors.
Outcome will be assessed during colonoscopy.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of persistent inadequate colon cleansing at repeat colonoscopy due to inadequate colon cleansing.
時間枠:Outcome will be assessed during colonoscopy.
The prevalence of inadequate colon cleansing at repeat colonoscopy will be assessed
Outcome will be assessed during colonoscopy.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月31日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REPREP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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