進行子宮頸がんに対するアンロチニブによる化学療法
2021年1月2日 更新者：Yang Shen
進行子宮頸がんにおけるアンロチニブによる化学療法：前向きの単群研究
研究仮説: 主な仮説は、アンロチニブによる化学療法が進行子宮頸がんの全生存期間を改善するかどうかです。
試験デザイン: この研究は前向き、単群、観察臨床研究です。 この研究は治療意図のある集団に対して実施されます。 登録された患者全員がアンロチニブによる化学療法を受けました。
主要評価項目: 全生存期間。研究への参加から、何らかの原因による死亡または最後の接触日までの観察された生存期間として定義されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
進行性（転移性、持続性、再発性）子宮頸がんの患者は中達病院から募集されます。
パクリタキセルとネダプラチンで治療した患者のみが分析に含まれます。
すべての患者は、1日目にパクリタキセル(135～175mg/m^2)とネダプラチン(100mg/m^2)の点滴を受け、その後、3週間ごとに7～21日目にアンロチニブ12mg/日を経口摂取する。
患者がCRまたはPRに達したら、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、アンロチニブによる12mg/日の維持療法を継続した。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
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コンタクト：
- Zhao Tao
- 電話番号：025-83272064
- メール：13057632365@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性（転移性、持続性、再発性）子宮頸がんの患者
説明
包含基準:
- 画像検査により進行性（転移性、持続性、再発性）の子宮頸がんが確認され、手術や放射線療法が不適当であることが確認された患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア (PS) 0-1
- 推定余命 > 3 か月
- 適切な骨髄機能: ヘモグロビン > 90 g/L、絶対好中球数(ANC) > 1.5 × 10^9/L、血小板 > 80 × 10^9/L)。
- 適切な肝機能：総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍未満 または肝転移のある患者の場合は 5xULN 未満。
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン < 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス速度 (CCR) >60 mL/分。
- 適切な心機能: 左心室駆出率 (LVEF) > 50%。
除外基準:
- 既存の甲状腺疾患がある場合、治療後に甲状腺機能を正常範囲に維持できない場合。
- 他の抗VEGFまたはVEGFR標的薬を使用したことがある、または免疫療法を受けている。
- 4週間以内の大規模な外科的治療、3週間以内の放射線療法、6週間以内の同時化学放射線療法の履歴。
- さまざまな理由でホルモン療法または免疫抑制療法を受けている。
- 経口薬を飲み込むことができない。
- あらゆる吸収不良。
- 治療初日から6か月以内に重度または制御不能と診断された疾患。
- 研究治療開始前28日以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加する。
- 患者は、患者の安全を危険にさらしたり、研究を完了する患者の能力に影響を与えたりする可能性のある併存疾患を抱えています。
- 研究者の判断によれば、患者は、研究者の判断で患者の安全を危険にさらすか、研究を完了する患者の能力に影響を与える可能性のある付随疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アンロチニブによる化学療法
患者はアンロチニブによる化学療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長3年
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治療初日から何らかの原因で死亡するまでの時間
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長3年
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治療初日から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間、または最後の追跡調査日までの時間。
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最長3年
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有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最長3年
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有害事象は、国立がん研究所の共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価されました。
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最長3年
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FACT-Cx TOI【機能評価】の平均スコア
時間枠：最長3年
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この試験で使用された HRQL 手段は、がん治療子宮頸部機能評価 (FACT-Cx) 試験結果指数 (TOI) であり、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yang Shen, MD、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月2日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月2日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。