- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695535
Quimioterapia con anlotinib en el cáncer de cuello uterino avanzado
Quimioterapia con anlotinib en el cáncer de cuello uterino avanzado: un estudio prospectivo de un solo brazo
HIPÓTESIS DEL ESTUDIO: La hipótesis principal es si la quimioterapia con anlotinib mejora la supervivencia general en el cáncer de cuello uterino avanzado.
DISEÑO DEL ENSAYO: El estudio es un estudio clínico observacional prospectivo de un solo brazo. El estudio se realizará en una población por intención de tratar. Todos los pacientes incluidos recibieron quimioterapia con anlotinib.
VALORACIÓN PRIMARIA: Supervivencia global, definida como la duración de la vida observada desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Contacto:
- Zhao Tao
- Número de teléfono: 025-83272064
- Correo electrónico: 13057632365@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado (metastásico, persistente y recurrente) confirmado por imágenes y no aptas para cirugía y radioterapia.
- Puntuación de rendimiento (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
- Función adecuada de la médula ósea: hemoglobina > 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 × 10^9/L, plaquetas > 80 × 10^9/L);
- Función hepática adecuada: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5×LSN o <5×LSN para pacientes con metástasis hepáticas;
- Función renal adecuada: creatinina sérica < 1,5 × ULN o tasa de depuración de creatinina (CCR) > 60 ml/min;
- Función cardíaca adecuada: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tiroidea preexistente, la función tiroidea no se puede mantener en el rango normal después del tratamiento;
- Han usado otros medicamentos dirigidos contra el VEGF o el VEGFR o han recibido inmunoterapia;
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas, radioterapia dentro de las 3 semanas y quimiorradioterapia concurrente dentro de las 6 semanas;
- Recibir terapia hormonal o inmunosupresora por varias razones;
- Incapacidad para tragar medicamentos orales;
- Cualquier malabsorción;
- Enfermedades diagnosticadas como graves o incontrolables dentro de los 6 meses anteriores al primer día de tratamiento.
- Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- El paciente tiene comorbilidades que pueden poner en peligro la seguridad del paciente o afectar la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Según el juicio del investigador, el paciente tiene una enfermedad concomitante que puede poner en peligro la seguridad del paciente o afectar la capacidad del paciente para completar el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Quimioterapia con anlotinib
Los pacientes recibieron quimioterapia con anlotinib.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
El tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
El tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, o como fecha del último seguimiento.
|
Hasta 3 años
|
|
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Los eventos adversos se evaluaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) versión 4.0.
|
Hasta 3 años
|
|
La puntuación media de FACT-Cx TOI [Evaluación funcional]
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Los instrumentos de CVRS utilizados en este ensayo fueron el Índice de resultados del ensayo (TOI) de Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cuello uterino (FACT-Cx), para el cual una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Shen, MD, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZhongdaH-YShen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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