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Quimioterapia con anlotinib en el cáncer de cuello uterino avanzado

2 de enero de 2021 actualizado por: Yang Shen

Quimioterapia con anlotinib en el cáncer de cuello uterino avanzado: un estudio prospectivo de un solo brazo

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO: La hipótesis principal es si la quimioterapia con anlotinib mejora la supervivencia general en el cáncer de cuello uterino avanzado.

DISEÑO DEL ENSAYO: El estudio es un estudio clínico observacional prospectivo de un solo brazo. El estudio se realizará en una población por intención de tratar. Todos los pacientes incluidos recibieron quimioterapia con anlotinib.

VALORACIÓN PRIMARIA: Supervivencia global, definida como la duración de la vida observada desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado (metastásico, persistente y recurrente) serán reclutados del Hospital Zhongda. Solo se incluirán en el análisis los pacientes tratados con paclitaxel más nedaplatino. Todos los pacientes reciben una infusión de paclitaxel (135-175 mg/m^2) y nedaplatino (100 mg/m^2) el día 1, y luego toman Anlotinib 12 mg/día por vía oral los días 7-21, cada 3 semanas. Una vez que los pacientes alcanzaron RC o PR, se continuó con anlotinib en terapia de mantenimiento de 12 mg/día hasta que se observó progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado (metastásico, persistente y recurrente)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado (metastásico, persistente y recurrente) confirmado por imágenes y no aptas para cirugía y radioterapia.
  • Puntuación de rendimiento (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Esperanza de vida estimada > 3 meses
  • Función adecuada de la médula ósea: hemoglobina > 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 × 10^9/L, plaquetas > 80 × 10^9/L);
  • Función hepática adecuada: bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5×LSN o <5×LSN para pacientes con metástasis hepáticas;
  • Función renal adecuada: creatinina sérica < 1,5 × ULN o tasa de depuración de creatinina (CCR) > 60 ml/min;
  • Función cardíaca adecuada: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad tiroidea preexistente, la función tiroidea no se puede mantener en el rango normal después del tratamiento;
  • Han usado otros medicamentos dirigidos contra el VEGF o el VEGFR o han recibido inmunoterapia;
  • Antecedentes de tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas, radioterapia dentro de las 3 semanas y quimiorradioterapia concurrente dentro de las 6 semanas;
  • Recibir terapia hormonal o inmunosupresora por varias razones;
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales;
  • Cualquier malabsorción;
  • Enfermedades diagnosticadas como graves o incontrolables dentro de los 6 meses anteriores al primer día de tratamiento.
  • Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • El paciente tiene comorbilidades que pueden poner en peligro la seguridad del paciente o afectar la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Según el juicio del investigador, el paciente tiene una enfermedad concomitante que puede poner en peligro la seguridad del paciente o afectar la capacidad del paciente para completar el estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Quimioterapia con anlotinib
Los pacientes recibieron quimioterapia con anlotinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, o como fecha del último seguimiento.
Hasta 3 años
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los eventos adversos se evaluaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) versión 4.0.
Hasta 3 años
La puntuación media de FACT-Cx TOI [Evaluación funcional]
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los instrumentos de CVRS utilizados en este ensayo fueron el Índice de resultados del ensayo (TOI) de Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cuello uterino (FACT-Cx), para el cual una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Shen, MD, Zhongda hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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