Chimiothérapie avec anlotinib dans le cancer avancé du col de l'utérus
2 janvier 2021 mis à jour par: Yang Shen
Chimiothérapie avec anlotinib dans le cancer avancé du col de l'utérus : étude prospective à un seul bras
HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE : L'hypothèse principale est de savoir si la chimiothérapie avec l'anlotinib améliore la survie globale dans le cancer avancé du col de l'utérus.
CONCEPTION DE L'ESSAI : L'étude est une étude clinique observationnelle prospective à un seul bras. L'étude sera réalisée sur une population en intention de traiter. Tous les patients inclus ont reçu une chimiothérapie avec Anlotinib.
Critère principal : survie globale, définie comme la durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé (métastatique, persistant et récurrent) seront recrutées à l'hôpital de Zhongda.
Seuls les patients traités par paclitaxel plus nédaplatine seront inclus dans l'analyse.
Tous les patients reçoivent une perfusion de paclitaxel (135-175 mg/m^2) et de nédaplatine (100 mg/m^2) le jour 1, puis prennent de l'anlotinib 12 mg/j par voie orale les jours 7 à 21, toutes les 3 semaines.
Une fois que les patients ont atteint la RC ou la RP, l'anlotinib a été poursuivi avec un traitement d'entretien à 12 mg/j jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soit constatée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
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Contact:
- Zhao Tao
- Numéro de téléphone: 025-83272064
- E-mail: 13057632365@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé (métastatique, persistant et récurrent)
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé (métastatique, persistant et récurrent) confirmé par imagerie et inapte à la chirurgie et à la radiothérapie.
- Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Espérance de vie estimée > 3 mois
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : hémoglobine > 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 × 10^9/L, plaquettes > 80 × 10^9/L );
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 × LSN ou <5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques ;
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique < 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCR) > 60 mL/min ;
- Fonction cardiaque adéquate : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %.
Critère d'exclusion:
- Maladie thyroïdienne préexistante, la fonction thyroïdienne ne peut pas être maintenue dans la plage normale après le traitement ;
- Avoir utilisé d'autres médicaments anti-VEGF ou VEGFR ou avoir reçu une immunothérapie ;
- Antécédents de traitement chirurgical majeur dans les 4 semaines, de radiothérapie dans les 3 semaines et de chimioradiothérapie concomitante dans les 6 semaines ;
- Recevoir un traitement hormonal ou immunosuppresseur pour diverses raisons ;
- Incapacité à avaler des médicaments oraux ;
- Toute malabsorption ;
- Maladies diagnostiquées comme graves ou incontrôlables dans les 6 mois précédant le premier jour de traitement.
- Participer à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
- Le patient a des comorbidités qui peuvent mettre en danger la sécurité du patient ou affecter la capacité du patient à terminer l'étude.
- Selon le jugement du chercheur, le patient a une maladie associée qui peut compromettre la sécurité du patient ou affecter la capacité du patient à terminer l'étude selon le jugement du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chimiothérapie avec Anlotinib
Les patients ont reçu une chimiothérapie avec Anlotinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi.
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Jusqu'à 3 ans
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Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les événements indésirables ont été évalués selon la version 4.0 des Critères communs de toxicité du National Cancer Institute (CTCAE).
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Jusqu'à 3 ans
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Le score moyen de FACT-Cx TOI [Évaluation fonctionnelle]
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les instruments HRQL utilisés dans cet essai étaient le Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx) Trial Outcome Index (TOI), pour lequel un score plus élevé indique une meilleure HRQL.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Shen, MD, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhongdaH-YShen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .