Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med Anlotinib ved avanceret livmoderhalskræft

2. januar 2021 opdateret af: Yang Shen

Kemoterapi med anlotinib i avanceret livmoderhalskræft: en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse

UNDERSØGELSESHYPOTESE: Den primære hypotese er, om kemoterapi med Anlotinib forbedrer den samlede overlevelse ved fremskreden livmoderhalskræft.

FORSØGSDESIGN: Undersøgelsen er et prospektivt, enkelt-arm, observationelt klinisk studie. Undersøgelsen vil blive udført på en intention-to-treat-population. Alle de indskrevne patienter fik kemoterapi med Anlotinib.

PRIMÆRT ENDPOINT: Samlet overlevelse, defineret som den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden uanset årsag eller datoen for sidste kontakt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden (metastatisk, vedvarende og tilbagevendende) livmoderhalskræft vil blive rekrutteret fra Zhongda Hospital. Kun patienter, der er behandlet med paclitaxel plus nedaplatin, vil blive inkluderet i analysen. Alle patienter får paclitaxel (135-175 mg/m^2) og nedaplatin (100 mg/m^2) infusion på dag 1 og tager derefter Anlotinib 12 mg/d oralt på dag 7-21 hver 3. uge. Når patienterne nåede CR eller PR, blev Anlotinib fortsat med 12 mg/d vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet blev bemærket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden (metastatisk, vedvarende og tilbagevendende) livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden (metastatisk, vedvarende og tilbagevendende) livmoderhalskræft bekræftet ved billeddiagnostik og uegnet til kirurgi og strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score(PS) 0-1
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin > 90 g/L, absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 × 10^9/L, blodplade > 80 × 10^9/L);
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2,5×ULN eller <5×ULN for patienter med levermetastaser;
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) >60 ml/min;
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, skjoldbruskkirtelfunktionen kan ikke opretholdes i normalområdet efter behandling;
  • Har brugt andre anti-VEGF- eller VEGFR-målrettede lægemidler eller modtaget immunterapi;
  • En historie med større kirurgisk behandling inden for 4 uger, strålebehandling inden for 3 uger og samtidig kemoradioterapi inden for 6 uger;
  • Modtagelse af hormon- eller immunsuppressiv behandling af forskellige årsager;
  • Manglende evne til at sluge oral medicin;
  • Enhver malabsorption;
  • Sygdomme diagnosticeret som alvorlige eller ukontrollerbare inden for 6 måneder før den første behandlingsdag.
  • Deltage i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen;
  • Patienten har komorbiditeter, der kan bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Ifølge forskerens vurdering har patienten en ledsagende sygdom, der kan bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke patientens mulighed for at gennemføre undersøgelsen efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kemoterapi med Anlotinib
Patienterne fik kemoterapi med Anlotinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tiden fra første behandlingsdag til død uanset årsag
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tiden fra den første behandlingsdag til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, eller som datoen for den sidste opfølgning.
Op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 3 år
Bivirkninger blev vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Op til 3 år
Den gennemsnitlige score for FACT-Cx TOI [Functional Assessment]
Tidsramme: Op til 3 år
De HRQL-instrumenter, der blev brugt i dette forsøg, var Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx) Trial Outcome Index (TOI), hvor en højere score indikerer bedre HRQL.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Shen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Shen, MD, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhongdaH-YShen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner