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진행성 자궁경부암에서 안로티닙을 사용한 화학요법

2021년 1월 2일 업데이트: Yang Shen

진행성 자궁경부암에서 안로티닙을 사용한 화학 요법: 전향적 단일군 연구

연구 가설: 1차 가설은 Anlotinib을 사용한 화학요법이 진행성 자궁경부암에서 전체 생존을 향상시키는지 여부입니다.

시험 설계: 이 연구는 전향적, 단일군, 관찰 임상 연구입니다. 연구는 치료 의향이 있는 모집단에서 수행될 것입니다. 등록된 모든 환자는 안로티닙으로 화학요법을 받았습니다.

1차 종점: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명으로 정의되는 전체 생존.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

진행성(전이성, 지속성 및 재발성) 자궁경부암 환자를 Zhongda 병원에서 모집합니다. 파클리탁셀 + 네다플라틴으로 치료한 환자만 분석에 포함됩니다. 모든 환자는 1일째 파클리탁셀(135-175mg/m^2) 및 네다플라틴(100mg/m^2) 주입을 받은 후 3주마다 7-21일째 안로티닙 12mg/d를 경구 복용합니다. 환자가 CR 또는 PR에 도달하면 Anlotinib은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 12mg/d 유지 요법을 계속했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성(전이성, 지속성 및 재발성) 자궁경부암 환자

설명

포함 기준:

  • 진행성(전이성, 지속성 및 재발성) 자궁경부암이 영상으로 확인되었고 수술 및 방사선 요법에 부적합한 환자.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수(PS) 0-1
  • 예상 수명 > 3개월
  • 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 > 90 g/L, 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 × 10^9/L, 혈소판 > 80 × 10^9/L);
  • 적절한 간 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 총 빌리루빈, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5×ULN 또는 간 전이가 있는 환자의 경우 <5×ULN;
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) >60 mL/min;
  • 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.

제외 기준:

  • 기존의 갑상선 질환, 치료 후에도 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없습니다.
  • 다른 항-VEGF 또는 VEGFR 표적 약물을 사용했거나 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 4주 이내의 주요 외과적 치료, 3주 이내의 방사선 요법 및 6주 이내의 병행 화학방사선 요법의 이력;
  • 여러 가지 이유로 호르몬 또는 면역 억제 요법을 받는 경우;
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음;
  • 모든 흡수 장애;
  • 치료 첫 날 이전 6개월 이내에 중증 또는 조절 불가능한 것으로 진단된 질병.
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여하십시오.
  • 환자는 환자의 안전을 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 동반이환을 가지고 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따르면, 환자는 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
안로티닙을 사용한 화학요법
환자들은 Anlotinib으로 화학 요법을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 3년
치료 첫날부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜.
최대 3년
부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 3년
유해 사례는 National Cancer Institute의 Common Toxicity Criteria(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가되었습니다.
최대 3년
FACT-Cx TOI [기능 평가]의 평균 점수
기간: 최대 3년
이 시험에 사용된 HRQL 도구는 암 치료 자궁경부의 기능적 평가(FACT-Cx) 시험 결과 지수(TOI)였으며 점수가 높을수록 HRQL이 더 우수함을 나타냅니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yang Shen, MD, Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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