Chemioterapia z użyciem anlotynibu w zaawansowanym raku szyjki macicy
2 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yang Shen
Chemioterapia z użyciem anlotynibu w zaawansowanym raku szyjki macicy: prospektywne badanie jednoramienne
HIPOTEZA BADAWCZA: Podstawowa hipoteza dotyczy tego, czy chemioterapia z użyciem anlotynibu poprawia całkowity czas przeżycia w zaawansowanym raku szyjki macicy.
PROJEKT BADANIA: Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, obserwacyjnym badaniem klinicznym. Badanie zostanie przeprowadzone na populacji zgodnej z zamiarem leczenia. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali chemioterapię z użyciem anlotynibu.
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako zaobserwowana długość życia od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaawansowanym (przerzutowym, przetrwałym i nawracającym) rakiem szyjki macicy będą rekrutowani ze szpitala Zhongda.
Do analizy zostaną włączeni tylko pacjenci leczeni paklitakselem i nedaplatyną.
Wszyscy chorzy otrzymują infuzję paklitakselu (135-175mg/m^2) i nedaplatyny (100 mg/m^2) w dniu 1., a następnie anlotynib 12 mg/d doustnie w dniach 7-21, co 3 tygodnie.
Gdy pacjenci osiągnęli CR lub PR, kontynuowano leczenie podtrzymujące anlotynibem w dawce 12 mg/d do czasu stwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Kontakt:
- Zhao Tao
- Numer telefonu: 025-83272064
- E-mail: 13057632365@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym (przerzutowym, przetrwałym i nawrotowym) rakiem szyjki macicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym (przerzutowym, przetrwałym i nawrotowym) rakiem szyjki macicy potwierdzonym badaniem obrazowym i niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego i radioterapii.
- Wynik (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego: hemoglobina > 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 × 10^9/l, liczba płytek krwi > 80 × 10^9/l);
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <2,5 × GGN lub <5×GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby;
- Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CCR) > 60 ml/min;
- Prawidłowa czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba tarczycy, czynność tarczycy nie może być utrzymana w normalnym zakresie po leczeniu;
- Stosował inne leki ukierunkowane na anty-VEGF lub VEGFR lub otrzymał immunoterapię;
- Historia dużego leczenia chirurgicznego w ciągu 4 tygodni, radioterapii w ciągu 3 tygodni i jednoczesnej chemioradioterapii w ciągu 6 tygodni;
- Przyjmowanie terapii hormonalnej lub immunosupresyjnej z różnych powodów;
- Niezdolność do połykania leków doustnych;
- Jakiekolwiek złe wchłanianie;
- Choroby rozpoznane jako ciężkie lub niekontrolowane w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem leczenia.
- Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
- Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
- Według oceny badacza u pacjenta występuje choroba towarzysząca, która w ocenie badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na zdolność pacjenta do ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chemioterapia z użyciem anlotynibu
Pacjenci otrzymywali chemioterapię z użyciem anlotynibu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od pierwszego dnia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas od pierwszego dnia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub jako data ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Do 3 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.0.
|
Do 3 lat
|
|
Średni wynik FACT-Cx TOI [ocena funkcjonalna]
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Narzędzia HRQL użyte w tym badaniu to FACT-Cx (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix) Trial Outcome Index (TOI), dla którego wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQL.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Shen, MD, Zhongda hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhongdaH-YShen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .