Kemoterapia anlotinibillä edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa
lauantai 2. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yang Shen
Kemoterapia anlotinibillä pitkälle edenneessä kohdunkaulan syövässä: tuleva, yhden käden tutkimus
TUTKIMUSHYPOTEESI: Ensisijainen hypoteesi on, parantaako kemoterapia anlotinibilla yleistä eloonjäämistä edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa.
KOKEIDEN SUUNNITTELU: Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, havainnollinen kliininen tutkimus. Tutkimus tehdään intent-to-treat -populaatiolle. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat kemoterapiaa anlotinibillä.
ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE: Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään havaittuna elinajan pituudeksi tutkimukseen saapumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen kosketuksen päivämääränä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (metastaattinen, jatkuva ja uusiutuva) kohdunkaulansyöpä, rekrytoidaan Zhongdan sairaalasta.
Vain potilaat, joita hoidettiin paklitakselilla ja nedaplatiinilla, otetaan mukaan analyysiin.
Kaikki potilaat saavat paklitakselia (135-175 mg/m^2) ja nedaplatiinia (100 mg/m^2) infuusiona päivänä 1 ja sitten anlotinibia 12 mg/d suun kautta päivänä 7-21 kolmen viikon välein.
Kun potilaat saavuttivat CR:n tai PR:n, anlotinibia jatkettiin ylläpitohoidolla 12 mg/d, kunnes havaittiin taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Tao
- Puhelinnumero: 025-83272064
- Sähköposti: 13057632365@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (metastaattinen, jatkuva ja uusiutuva) kohdunkaulan syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edennyt (metastaattinen, jatkuva ja uusiutuva) kohdunkaulansyöpä, joka on todettu kuvantamisella ja jotka eivät sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) 0-1
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini > 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet > 80 × 10^9/l);
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN tai <5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCR) > 60 ml/min;
- Riittävä sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva kilpirauhassairaus, kilpirauhasen toimintaa ei voida pitää normaalilla alueella hoidon jälkeen;
- olet käyttänyt muita anti-VEGF- tai VEGFR-kohdennettuja lääkkeitä tai saanut immunoterapiaa;
- Suuri kirurginen hoito 4 viikon sisällä, sädehoito 3 viikon sisällä ja samanaikainen kemoterapia 6 viikon sisällä;
- Hormoni- tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen eri syistä;
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
- Mikä tahansa imeytymishäiriö;
- Sairaudet, jotka on diagnosoitu vakaviksi tai hallitsemattomiksi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää.
- osallistua muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
- Tutkijan arvion mukaan potilaalla on jokin liitännäissairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kemoterapia anlotinibillä
Potilaat saivat kemoterapiaa anlotinibillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämääränä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
FACT-Cx TOI:n keskimääräinen pistemäärä [toiminnallinen arviointi]
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa käytetyt HRQL-instrumentit olivat Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx) -tutkimuksen tulosindeksi (TOI), jolle korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQL:ää.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Shen, MD, Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhongdaH-YShen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .