【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2023年10月31日 更新者：Cutera Inc.
尋常性座瘡の治療におけるCuteraレーザーシステムの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
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Danville、California、アメリカ、94506
- Blackhawk Plastic Surgery
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Fremont、California、アメリカ、94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern CA
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San Francisco、California、アメリカ、94108
- Kwan Dermatology
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser & Surgery Specialists, a Division of Schweiger Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性または男性、16歳から60歳まで（両端を含む）
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
- 研究者の総合評価スケールを使用して、顔に重症度グレード 2 ～ 4 の尋常性座瘡が臨床的に診断されている。
- 治験責任医師（または資格のある指名者）によって判断された、顔に炎症性座瘡病変がある。
- 被験者（および被験者が 18 歳未満の未成年者の場合は親または法的保護者）は、英語を読み、話し、理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できなければなりません。
- ベースライン前の 1 か月 (30 日間) および研究期間中、局所レチノイドおよびその他のニキビ治療薬の使用を中止する意志がある。 ニキビ治療薬が局所用である場合、ウォッシュアウトは顔への使用のみに適用されます。
- 治療とフォローアップのスケジュール、および治療前後のケアの指示を喜んで遵守できる。
- -追跡調査期間を含む研究期間中、日光への曝露を非常に制限し（日焼けブース、太陽光発電、日光浴を避けることを含む）、SPF 30以上の承認された日焼け止めを毎日顔に使用することを希望します。
- 顔の写真を撮影することに同意し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- 研究期間中、対象領域に他の処置を受けたり、新たな治療法を追加したりしないことに同意します。
除外基準
- 研究者の総合評価スケールを使用して、顔に重症度グレード0または1の尋常性座瘡が臨床的に診断されている。
- -研究参加前1か月（30日）以内に別のデバイスまたは薬剤の臨床試験に参加中の、標的領域への事前治療。
- -研究参加後3か月以内の対象領域への事前治療（ケミカルピーリング、皮膚剥離術、マイクロニードル、高周波治療、レーザーまたは光ベースの処置、冷凍破壊または化学破壊、病変内ステロイド、光線力学療法、または座瘡手術を含む）。
- -研究参加後3か月以内および研究期間中の標的領域へのボツリヌス毒素の事前注射。
- -研究参加後6週間以内に、対象領域にコラーゲン、ヒアルロン酸充填剤、またはその他の皮膚充填剤を事前に注射している。
- -研究参加後6か月以内のイソトレチノインなどのレチノイドの全身使用。
- 標的領域における悪性腫瘍の病歴。
- 過剰な顔の毛（例： 対象領域の尋常性座瘡の診断や評価を妨げるひげ、もみあげ、口ひげなど）（剃っても大丈夫）。
- 妊娠中および/または授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
- 対象領域に何らかの皮膚状態がある（例：皮膚疾患）。 尋常性座瘡の診断や評価を妨げる湿疹、乾癬、皮膚炎、発疹、丘疹膿疱性酒さ、感染症など）。
- 治験責任医師の意見において、完全な治験計画への患者の参加を妨げるであろう病状（例： 重度の糖尿病または心血管疾患）。
- 診断された凝固障害に苦しんでいる、または処方された抗凝固薬を服用している。
- -診断された免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
- 全身性エリテマトーデスや強皮症などの診断された結合組織疾患の病歴。
- 治験責任医師の裁量による、光に対する感受性を高めることが知られている薬剤の使用。
- 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、対象領域での再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹など、熱によって刺激される疾患の病歴。
- 標的領域への放射線照射歴、現在標的領域で皮膚がんの治療を受けている、またはがん治療のための全身化学療法を受けている。
- 対象領域で診断された色素性疾患（白斑を含む）の病歴。
- 顔が過度に日焼けしている、または研究中に顔の日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
- 研究者の裁量により、対象者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療
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被験者はレーザー治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が成功した参加者の割合
時間枠：最終治療後 12 週間、最長 24 週間
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有効性の主な目的は、登録された被験者の 50% 以上が治療成功を達成した反応者であることを示すことであり、治療成功とは、ベースラインと比較して炎症性座瘡病変が 50% 以上少ない被験者として定義されました。
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最終治療後 12 週間、最長 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2021年10月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月3日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。