[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž, 16 až 60 let (včetně)
2. Fitzpatrick kůže typu I-VI
3. Má klinicky diagnostikované akné vulgaris stupně závažnosti 2 - 4 na obličeji pomocí globální hodnotící stupnice vyšetřovatele.
4. Má zánětlivé aknózní léze na obličeji, jak určí zkoušející (nebo kvalifikovaný pověřený pracovník).
5. Subjekt (a rodič nebo zákonný zástupce, pokud je subjektem nezletilý mladší 18 let) musí být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky a podepsat formulář informovaného souhlasu.
6. Ochota přestat používat topické retinoidy a další léky na akné na 1 měsíc (30 dní) před výchozím stavem a po dobu trvání studie. Pokud je lék na akné aktuální, vymývání se vztahuje pouze na obličej.
7. Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči před/po léčbě.
8. Ochota se velmi omezeně vystavovat slunci (včetně vyhýbání se opalovacím kabinám, slunečním lampám, opalování) a používat schválený opalovací krém s SPF 30 nebo vyšším na obličej každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
9. Ochota nechat si vyfotografovat obličej a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
10. Souhlaste s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury nebo nepřidáte žádné nové léčebné modality v cílové oblasti.

Kritéria vyloučení

1. Má klinicky diagnostikované akné vulgaris stupně závažnosti 0 nebo 1 na obličeji pomocí globální hodnotící stupnice vyšetřovatele.
2. Předběžné ošetření cílové oblasti během účasti na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce (30 dnů) před účastí ve studii.
3. Předběžné ošetření cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii včetně chemického peelingu, dermabraze, mikrojehličkování, radiofrekvenčního ošetření, laserových nebo světelných procedur, kryodestrukci nebo chemodestrukce, intralezionálních steroidů, fotodynamické terapie nebo operace akné.
4. Předchozí injekce botulotoxinu do cílové oblasti během 3 měsíců od účasti ve studii a po dobu trvání studie.
5. Předběžná injekce kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně do cílové oblasti do 6 týdnů od účasti ve studii.
6. Systémové použití retinoidů, jako je isotretinoin, do 6 měsíců od účasti ve studii.
7. Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
8. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris v cílové oblasti (v pořádku, pokud se oholíte).
9. Těhotná a/nebo kojená nebo plánující těhotenství během studie.
10. Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění v cílové oblasti (např. ekzém, psoriáza, dermatitida, vyrážka, papulo-pustulární růžovka, infekce), které by interferovaly s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris.
11. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast pacienta v úplném protokolu studie (např. těžký diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění).
12. Trpíte diagnostikovanými poruchami srážlivosti nebo užíváte antikoagulační léky na předpis.
13. Anamnéza diagnostikovaných poruch imunosuprese/imunodeficience nebo současného užívání imunosupresivních léků.
14. Anamnéza diagnostikovaného onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
15. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
16. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v cílové oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu.
17. Anamnéza záření do cílové oblasti, v současné době podstupující léčbu rakoviny kůže v cílové oblasti nebo podstupující systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny.
18. Anamnéza diagnostikovaných pigmentových poruch (včetně vitiliga) v cílové oblasti.
19. Nadměrně opálený na obličeji nebo neschopnost/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování na obličeji.
20. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.