[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

포함 기준:

1. 여성 또는 남성, 16~60세(포함)
2. 피츠패트릭 피부 유형 I-VI
3. 연구자의 종합 평가 척도(Investigator's Global Assessment Scale)를 사용하여 얼굴의 중증도 등급 2~4의 심상성 여드름을 임상적으로 진단했습니다.
4. 조사자(또는 자격을 갖춘 지정자)가 판단한 대로 얼굴에 염증성 여드름 병변이 있습니다.
5. 피험자(그리고 피험자가 18세 미만의 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자)는 영어를 읽고, 말하고, 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
6. 기준선 전 1개월(30일) 및 연구 기간 동안 국소 레티노이드 및 기타 여드름 약물 사용을 중단할 의향이 있음. 여드름 약이 국소적인 경우 워시아웃은 얼굴에만 사용됩니다.
7. 치료와 후속 조치 일정, 치료 전/후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
8. 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 동안 햇빛 노출을 매우 제한하고(태닝 부스, 태양등, 일광욕을 피하는 것을 포함) 매일 얼굴에 승인된 SPF 30 이상의 자외선 차단제를 사용하고자 합니다.
9. 얼굴 사진을 촬영할 의향이 있으며 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
10. 연구 기간 동안 대상 영역에 다른 절차를 거치거나 새로운 치료 방식을 추가하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준

1. 연구자의 종합 평가 척도(Investigator's Global Assessment Scale)를 사용하여 얼굴에 중증도 등급 0 또는 1의 심상성 여드름을 임상적으로 진단했습니다.
2. 연구 참여 전 1개월(30일) 이내에 다른 장치 또는 약물의 임상 시험 참여 중 대상 부위에 대한 사전 치료.
3. 화학적 박피술, 박피술, 미세침술, 고주파 치료, 레이저 또는 광선 기반 시술, 동결파괴술 또는 화학적 파괴술, 병변 내 스테로이드, 광역학 요법 또는 여드름 수술을 포함하여 연구 참여 후 3개월 이내에 표적 부위에 대한 사전 치료.
4. 연구 참여 후 3개월 이내에 그리고 연구 기간 동안 표적 부위에 보툴리눔 독소를 사전 주사합니다.
5. 연구 참여 후 6주 이내에 목표 부위에 콜라겐, 히알루론산 필러 또는 기타 피부 필러를 사전 주사합니다.
6. 연구 참여 후 6개월 이내에 이소트레티노인과 같은 레티노이드의 전신 사용.
7. 표적 부위의 악성 종양 병력.
8. 과도한 수염(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등) 대상 부위의 심상성 여드름 진단 또는 평가를 방해할 수 있습니다(면도해도 괜찮습니다).
9. 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
10. 대상 부위에 피부 상태가 존재함(예: 습진, 건선, 피부염, 발진, 구진농포성 주사비, 감염)은 심상성 여드름의 진단이나 평가를 방해할 수 있습니다.
11. 연구자의 의견으로 전체 연구 프로토콜에 대한 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 심각한 당뇨병 또는 심혈관 질환).
12. 응고 장애 진단을 받았거나 항응고제 처방을 받고 있는 경우.
13. 면역억제/면역결핍 장애 진단을 받은 병력이 있거나 현재 면역억제제를 사용하고 있는 경우.
14. 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환으로 진단된 병력.
15. 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감도를 높이는 것으로 알려진 약물의 사용.
16. 예방적 요법에 따라 치료를 실시하지 않는 한, 대상 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있습니다.
17. 표적 부위에 방사선 치료를 받은 이력이 있고, 현재 표적 부위에서 피부암 치료를 받고 있거나, 암 치료를 위해 전신 화학요법을 받고 있는 경우.
18. 대상 부위에서 진단된 색소 질환(백반증 포함)의 병력.
19. 연구 중에 얼굴이 과도하게 태닝되었거나 얼굴 태닝을 자제할 수 없거나/자제할 가능성이 없습니다.
20. 연구자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 상태.