[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione:

1. Donne o uomini, dai 16 ai 60 anni (inclusi)
2. Pelle Fitzpatrick di tipo I-VI
3. Ha diagnosticato clinicamente acne vulgaris di grado di gravità 2 - 4 sul viso utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore.
4. Presenta lesioni infiammatorie dell'acne sul viso come determinato dallo sperimentatore (o da un designato qualificato).
5. Il soggetto (e il genitore o tutore legale se il soggetto è minore di 18 anni) deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese e firmare il modulo di consenso informato.
6. Disponibilità a interrompere l'uso di retinoidi topici e altri farmaci per l'acne per 1 mese (30 giorni) prima del basale e per la durata dello studio. Se il farmaco per l'acne è topico, il lavaggio si applica solo al viso.
7. Disponibile e in grado di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni di cura pre/post-trattamento.
8. Disponibilità ad avere un'esposizione solare molto limitata (incluso evitare cabine abbronzanti, lampade solari, prendere il sole) e utilizzare una protezione solare approvata con SPF 30 o superiore sul viso ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
9. Sono disposto a farsi scattare fotografie del viso e acconsentono all'uso delle fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
10. Accettare di non sottoporsi ad alcuna altra procedura o di aggiungere nuove modalità di trattamento nell'area target durante lo studio.

Criteri di esclusione

1. Ha diagnosticato clinicamente acne vulgaris di grado di gravità 0 o 1 sul viso utilizzando la scala di valutazione globale dell'investigatore.
2. Trattamento precedente nell'area target durante la partecipazione a uno studio clinico di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese (30 giorni) prima della partecipazione allo studio.
3. Trattamento precedente nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio, inclusi peeling chimico, dermoabrasione, microneedling, trattamento con radiofrequenza, procedure laser o basate sulla luce, criodistruzione o chemodedistruzione, steroidi intralesionali, terapia fotodinamica o chirurgia dell'acne.
4. Precedente iniezione di tossina botulinica nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio e per la durata dello studio.
5. Previa iniezione di collagene, filler di acido ialuronico o altro filler dermico nell'area target entro 6 settimane dalla partecipazione allo studio.
6. Uso sistemico di retinoidi, come l'isotretinoina, entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
7. Storia di tumori maligni nell'area target.
8. Eccessiva peluria sul viso (ad es. barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris nell'area interessata (ok se rasato).
9. Incinta e/o allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
10. Presenza di qualsiasi condizione della pelle nell'area target (ad es. eczema, psoriasi, dermatite, eruzione cutanea, rosacea papulo-pustolosa, infezione) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
11. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del paziente all'intero protocollo di studio (ad es. diabete mellito grave o malattia cardiovascolare).
12. Soffre di disturbi della coagulazione diagnosticati o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
13. Anamnesi di diagnosi di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza o attuale utilizzo di farmaci immunosoppressori.
14. Storia di malattia del tessuto connettivo diagnosticata, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
15. Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
16. Storia di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area interessata, a meno che il trattamento non venga condotto seguendo un regime profilattico.
17. Storia di radiazioni nell'area target, attualmente in fase di trattamento per il cancro della pelle nell'area target o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
18. Storia di disturbi pigmentari diagnosticati (compresa la vitiligine) nell'area target.
19. Eccessivamente abbronzato sul viso o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi sul viso durante lo studio.
20. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del soggetto a questo studio.