[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder männlich, 16 bis 60 Jahre (einschließlich)
2. Fitzpatrick Hauttyp I-VI
3. Hat anhand der Investigator's Global Assessment Scale klinisch Akne vulgaris mit Schweregrad 2–4 im Gesicht diagnostiziert.
4. Hat entzündliche Akneläsionen im Gesicht, wie vom Prüfer (oder einem qualifizierten Bevollmächtigten) festgestellt.
5. Der Proband (und sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, wenn es sich bei dem Probanden um einen Minderjährigen unter 18 Jahren handelt) müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
6. Bereit, die Anwendung topischer Retinoide und anderer Aknemedikamente für einen Monat (30 Tage) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einzustellen. Wenn das Aknemedikament topisch ist, gilt die Auswaschung nur für die Anwendung im Gesicht.
7. Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen vor und nach der Behandlung einzuhalten.
8. Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen (einschließlich der Vermeidung von Bräunungskabinen, Sonnenlampen und Sonnenbädern) und während der Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 30 oder höher auf dem Gesicht zu verwenden.
9. Sie sind bereit, das Gesicht fotografieren zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.
10. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Eingriffen zu unterziehen oder neue Behandlungsmodalitäten im Zielgebiet hinzuzufügen.

Ausschlusskriterien

1. Hat anhand der Investigator's Global Assessment Scale klinisch Akne vulgaris mit Schweregrad 0 oder 1 im Gesicht diagnostiziert.
2. Vorherige Behandlung des Zielgebiets während der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats (30 Tage) vor der Studienteilnahme.
3. Vorherige Behandlung des Zielgebiets innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme, einschließlich chemischem Peeling, Dermabrasion, Microneedling, Hochfrequenzbehandlung, Laser- oder lichtbasierten Verfahren, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, intraläsionalen Steroiden, photodynamischer Therapie oder Aknechirurgie.
4. Vorherige Injektion von Botulinumtoxin in das Zielgebiet innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme und für die Dauer der Studie.
5. Vorherige Injektion von Kollagen, Hyaluronsäurefüller oder anderem Hautfüller in den Zielbereich innerhalb von 6 Wochen nach Studienteilnahme.
6. Systemische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
7. Vorgeschichte bösartiger Tumoren im Zielgebiet.
8. Übermäßige Gesichtsbehaarung (z.B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris im Zielbereich beeinträchtigen würden (bei Rasur in Ordnung).
9. Schwanger und/oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
10. Vorliegen einer Hauterkrankung im Zielbereich (z. B. Ekzem, Psoriasis, Dermatitis, Hautausschlag, papulo-pustulöse Rosacea, Infektion), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
11. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten am gesamten Studienprotokoll beeinträchtigen würde (z. B. schwerer Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
12. Sie leiden an diagnostizierten Gerinnungsstörungen oder nehmen verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
13. Vorgeschichte diagnostizierter Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen oder aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
14. Anamnese diagnostizierter Bindegewebserkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
15. Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
16. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten wie rezidivierendem Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Zielgebiet, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema.
17. Strahlenbelastung im Zielgebiet in der Vorgeschichte, derzeitige Behandlung von Hautkrebs im Zielgebiet oder systemische Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
18. Anamnese diagnostizierter Pigmentstörungen (einschließlich Vitiligo) im Zielgebiet.
19. Übermäßig gebräuntes Gesicht oder nicht in der Lage/unwahrscheinlich, während der Studie auf die Bräunung im Gesicht zu verzichten.
20. Nach Ermessen des Prüfarztes jeglicher körperlicher oder geistiger Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.