Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Arvioida Cutera laserjärjestelmän turvallisuutta ja tehoa akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center
      • Danville, California, Yhdysvallat, 94506
        • Blackhawk Plastic Surgery
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern CA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
        • Kwan Dermatology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Skin Research Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists, a Division of Schweiger Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen tai mies, 16-60-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
  3. Hänellä on kliinisesti diagnosoitu kasvojen akne vulgaris, jonka vakavuusaste on 2–4 käyttämällä Investigator's Global Assessment Scalea.
  4. Hänellä on tulehduksellisia aknevaurioita kasvoilla tutkijan (tai pätevän henkilön) määrittämänä.
  5. Tutkittavan (ja vanhemman tai laillisen huoltajan, jos tutkittava on alle 18-vuotias) on kyettävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  6. Valmis lopettamaan paikallisten retinoidien ja muiden aknelääkkeiden käytön 1 kuukaudeksi (30 päiväksi) ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajaksi. Jos aknen lääkitys on ajankohtaista, huuhtoutuminen koskee käyttöä vain kasvoilla.
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoitoa edeltäviä/jälkeisiä hoito-ohjeita.
  8. Haluaa olla hyvin rajoitetusti auringossa (mukaan lukien rusketuskoppien, aurinkolamppujen ja auringonoton välttäminen) ja käyttää hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 30 tai korkeampi, kasvoilla joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  9. Haluaa ottaa valokuvia kasvoista ja suostua kuvien käyttöön esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
  10. Sitoudu olemaan tekemättä muita toimenpiteitä tai lisäämään uusia hoitomenetelmiä kohdealueelle tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. Hänellä on kliinisesti diagnosoitu kasvojen akne vulgaris, jonka vakavuusaste on 0 tai 1 käyttämällä Investigator's Global Assessment Scalea.
  2. Ennen hoitoa kohdealueella toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. Ennen hoitoa kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien kemiallinen kuorinta, dermabrasio, mikroneulaus, radiotaajuushoito, laser- tai valopohjaiset toimenpiteet, kryodestruktio tai kemodestruktio, intraleesionaaliset steroidit, fotodynaaminen hoito tai aknen leikkaus.
  4. Botulinumtoksiinin injektio kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimuksen ajan.
  5. Kollageenin, hyaluronihappotäyteaineen tai muun ihon täyteaineen injektio kohdealueelle 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  6. Retinoidien, kuten isotretinoiinin, systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  7. Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
  8. Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia kohdealueella (sopii, jos ajeltu).
  9. Raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  10. Mikä tahansa ihosairaus kohdealueella (esim. ihottuma, psoriaasi, ihottuma, ihottuma, papulo-pustuloarinen ruusufinni, infektio), jotka häiritsevät akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia.
  11. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan osallistumista koko tutkimuspöytäkirjaan (esim. vaikea diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonitauti).
  12. Kärsitkö diagnosoiduista hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
  13. Aiemmin diagnosoitu immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö tai tällä hetkellä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
  14. Aiemmin diagnosoitu sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
  15. Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) kohdealueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
  17. Aiempi säteilytys kohdealueella, parhaillaan kohdealueen ihosyövän hoito tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
  18. Aiemmin diagnosoituja pigmenttihäiriöitä (mukaan lukien vitiligo) kohdealueella.
  19. Liian ruskettunut kasvoilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta kasvoilla tutkimuksen aikana.
  20. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserhoito
Laite: Cutera laserjärjestelmä
Tutkittavat saavat laserhoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, jopa 24 viikkoa
Ensisijainen tehokkuuden tavoite oli osoittaa, että yli 50 % tutkimukseen otetuista koehenkilöistä oli hoidon onnistuneita, jolloin hoidon onnistuminen määriteltiin koehenkilöksi, jolla oli ≥50 % vähemmän tulehduksellisia akneleesioita verrattuna lähtötasoon.
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-20-PAC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Cutera laserjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa