[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta lub mężczyzna, od 16 do 60 lat (włącznie)
2. Typ skóry I-VI według Fitzpatricka
3. Ma klinicznie zdiagnozowany trądzik pospolity o stopniu nasilenia 2–4 ​​na twarzy przy użyciu Globalnej Skali Oceny Investigatora.
4. Ma zapalne zmiany trądzikowe na twarzy, określone przez Badacza (lub wykwalifikowaną osobę przez niego wyznaczoną).
5. Uczestnik (oraz rodzic lub opiekun prawny, jeśli uczestnik jest osobą niepełnoletnią poniżej 18 roku życia) musi umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski oraz podpisać Formularz świadomej zgody.
6. Chęć zaprzestania stosowania miejscowych retinoidów i innych leków przeciwtrądzikowych na 1 miesiąc (30 dni) przed punktem wyjściowym i na czas trwania badania. Jeśli lek na trądzik jest stosowany miejscowo, wypłukiwanie dotyczy wyłącznie stosowania na twarz.
7. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i kontroli oraz instrukcji dotyczących pielęgnacji przed i po leczeniu.
8. Chęć posiadania bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce (w tym unikanie solarium, lamp słonecznych, opalania) i codziennego stosowania na twarz zatwierdzonego filtra przeciwsłonecznego o wartości SPF 30 lub wyższej przez cały czas trwania badania, łącznie z okresem obserwacji.
9. Wyrażam zgodę na wykonanie zdjęć twarzy i wyrażam zgodę na wykorzystanie zdjęć w celach prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
10. Wyrażam zgodę na niepoddawanie się żadnym innym procedurom ani nie wprowadzanie żadnych nowych metod leczenia na obszarze docelowym w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia

1. Ma klinicznie zdiagnozowany trądzik pospolity o stopniu nasilenia 0 lub 1 na twarzy przy użyciu Globalnej Skali Oceny Badacza.
2. Przed zabiegiem na obszar docelowy podczas udziału w badaniu klinicznym innego wyrobu lub leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed udziałem w badaniu.
3. Przed leczeniem obszaru docelowego w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu, obejmującym peeling chemiczny, dermabrazję, mikroigłowanie, terapię falami radiowymi, zabiegi laserowe lub oparte na świetle, kriodestrukcję lub chemodestrukcję, steroidy domiejscowe, terapię fotodynamiczną lub chirurgię trądziku.
4. Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej w obszar docelowy w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu i przez cały czas trwania badania.
5. Wcześniejsze wstrzyknięcie kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego w docelowy obszar w ciągu 6 tygodni od udziału w badaniu.
6. Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
7. Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
8. Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, baki, wąsy itp.), które mogłyby utrudniać rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego w docelowej okolicy (dobrze, jeśli się goli).
9. Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.
10. Obecność jakichkolwiek schorzeń skóry w obszarze docelowym (np. egzema, łuszczyca, zapalenie skóry, wysypka, trądzik różowaty grudkowo-krostkowy, zakażenie), które mogłyby utrudniać rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego.
11. Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócać udział pacjenta w pełnym protokole badania (np. ciężka cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa).
12. Cierpi na zdiagnozowane zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę.
13. Historia zdiagnozowanych zaburzeń immunosupresyjnych/niedoborów odporności lub obecnie stosujące leki immunosupresyjne.
14. Historia zdiagnozowanej choroby tkanki łącznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
15. Jakiekolwiek użycie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
16. Choroba wywołana ciepłem w wywiadzie, taka jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w obszarze docelowym, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
17. Historia napromieniania obszaru docelowego, obecnie poddawane leczeniu raka skóry w obszarze docelowym lub poddawane chemioterapii ogólnoustrojowej w celu leczenia raka.
18. Historia zdiagnozowanych zaburzeń pigmentacyjnych (w tym bielactwa nabytego) w obszarze docelowym.
19. Nadmiernie opalona twarz lub niemożliwa/mało prawdopodobne, aby powstrzymać się od opalania twarzy w trakcie badania.
20. Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.