転移性乳癌の被験者におけるU3-1402の研究
2026年5月6日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
転移性乳癌患者における U3-1402 の第 II 相試験
この研究は、局所進行性または転移性乳癌 (MBC) 患者における抗体薬物複合体 U3-1402 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
U3-1302 は、トポイソメラーゼ I 阻害剤を含むリンカーに連結された組換え完全ヒト抗 HER3 モノクローナル抗体を含む抗体薬物複合体です。
この試験は、以前に抗ＨＥＲ２療法を受けていないＭＢＣを有する被験者におけるＵ３－１４０２の第ＩＩ相試験である。
調査は 3 つのパート (パート A、パート B、およびパート Z) で実施されます。
パートAに登録されたすべての被験者は、治療前の生検を受け、特定のバイオマーカー発現（ER / PR / HER2 / HER3）を持つ被験者が24週間で分析を行った後に予備的な有効性を示すかどうかを判断します。
パート B では、ER/PR/HER2/HER3 の発現に基づいてパート A から定義され、有効性分析のために評価される被験者のサブグループを登録します。
パート Z では、HER2+ MBC を持つ追加の 21 人の被験者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists-South
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers-Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 研究固有の手順、サンプリング、または分析の実施前に、現地のガイドラインに従って、患者または法定後見人によって署名および日付が付けられた書面によるインフォームド コンセント
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に少なくとも18歳の女性と男性
- -組織学的に記録された局所進行性または転移性乳がん
- -トリプルネガティブ乳がん患者は、転移性設定で少なくとも1つ、ただし3つ以下の化学療法を受けている必要があります
- パート A および B (HER2 陰性、ER 陽性) 患者のみ: HR+ 乳がん患者は、内分泌療法 + CDK 4/6 阻害剤による前治療を受けている必要があります。 -以前の内分泌療法レジメンに制限はありませんが、転移状況での以前の化学療法レジメンは2つ以下です
- パート Z の患者のみが、米国臨床腫瘍学会 (American Society of Clinical Oncology) - 米国病理学会 (College of American Pathologists) のガイドラインに従って、現地でのテストに基づいて HER2 陽性の発現を記録している必要があります。
- パート Z の患者のみが、少なくとも 2 つの抗 HER2 療法による前治療を受けている必要があり、そのうち 1 つが T-DXd でなければなりません。 これらの患者は、T-DXd の投与後に疾患の進行を経験したに違いありません。
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患 (骨のみの疾患は除外)
- 脳転移のために放射線または手術を受けた患者は、研究治療の開始の4週間以上前に治療が完了した場合に適格です（緩和放射線療法を受けた患者の場合は2週間）、スキャンで中枢神経系疾患の進行の証拠はありませんまたは軽度の神経学的症状があり、脳転移の治療のための慢性コルチコステロイド療法の必要はありません
- -治療前の生検および治療中の生検を受ける意欲。 -治療前の生検（アーカイブされた組織が利用可能で、治療開始前の2か月以内に取得された場合を除く）および治療中の生検（骨病変および以前に照射された病変を除く）に適した腫瘍を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
-研究治療の開始前7日以内に適切な臓器機能を持っています。
- 血小板数≧100×10^9/L
- ヘモグロビン (Hb) ≥9 g/dL (輸血および/または成長因子のサポートは許可されています)
- 絶対好中球数≧1.5×10^9/L
- -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5×正常の上限（ULN）、ただし、クマジン誘導体抗凝固薬または他の同様の抗凝固療法を受けている患者を除き、PT-国際正規化比（INR）が治験責任医師が適切と考える治療範囲。
- -血清クレアチニン≤1.5×ULN、または修正Cockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min;クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが 1.5 × ULN を超える場合にのみ必要です。
- AST/ALT≦3×ULN（肝転移がある場合は≦5×ULN）
- -肝転移がない場合は総ビリルビン≤1.5×ULN、または文書化されたギルバート症候群または肝転移がある場合は<3×ULN
- 血清アルブミン≧2.5g/dL
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者および出産の可能性のある女性患者は、研究への参加中および最後の投与から少なくとも 7 か月間、1 つのバリア法を含む 2 つの許容される避妊法を使用する必要があります。 男性患者はまた、研究への参加中に精子の提供を控えなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。
パート A および B (HER2 陰性) およびパート Z (HER2 陽性) コホートの除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- -U3-1402の初回投与前21日以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの全身抗がん化学療法、低分子、生物学的製剤、ホルモン剤、または免疫チェックポイント阻害剤療法。
- -HER3標的薬による前治療
- -治験薬治療の初回投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）
- -骨髄の30％以上への放射線療法治療または治験薬治療の初回投与から4週間以内の広範囲の放射線治療、または治験薬治療の初回投与から2週間以内の緩和放射線療法
- -クロロキン/ヒドロキシクロロキン 治験薬治療の最初の投与の14日前まで。
- -原薬または製剤中の不活性成分に対する過敏症があります。
- -ILD（肺線維症または放射線性肺炎を含む）の病歴がある、臨床的に重大なILDがある、またはスクリーニング中の画像検査によりそのような疾患があると疑われる。 画像所見が肺炎の病歴を示す可能性が低い場合、治験責任医師は潜在的な登録についてメディカルモニターと考慮事項について話し合い、その理由をソース文書に記録する必要があります。
-臨床的に重度の肺障害（治験責任医師の評価に基づく）を含むが、これらに限定されない併発性肺疾患に起因する：
- 基礎にある肺疾患（肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）
- 肺の関与を伴う自己免疫、結合組織または炎症性疾患（例えば、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）
または以前の肺切除術
- -脱毛症を除いて、以前の治療からの未解決の毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1または研究開始時のベースラインよりも大きい。 注: グレード 2 の慢性毒性があり、無症候性であるか、安定した投薬で適切に管理されている患者は、メディカル モニターの承認を得て適格となる場合があります。
- 疾患による軟髄膜転移または脊髄圧迫
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間
- -研究中、および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間、子供の父親になる予定の男性
-現在または過去6か月以内に次の心臓基準のいずれか：
- フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔の平均値は、3 回の連続したスクリーニング測定で、女性では 470 ミリ秒を超え、男性では 450 ミリ秒を超えました。
- -安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（治験責任医師によって評価される）、たとえば、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック
- うっ血性心不全 (New York Heart Association ≥ Grade 2 [付録 D])
- QTc延長のリスクまたは心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の原因不明の突然死などの不整脈イベントのリスクを高める要因
- -左心室駆出率（LVEF）が50％未満の患者
- -薬物誘発性角膜炎などの以前の治療法による臨床的に重要な角膜疾患が知られている
- -10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の抗炎症活性を投与された慢性全身性コルチコステロイドを受けている サイクル1の前に免疫抑制療法 1日目。研究。
- 治験責任医師が判断した場合、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない真性糖尿病、活動性出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症を含む、重度または管理されていない全身性疾患の証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
- -スクリーニング前3年以内にこの研究で治療されたもの以外の他の活動的な浸潤癌の存在、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または局所治療によって治癒したと考えられる他の局所腫瘍を除く
-プロトコルおよび/またはプロトコルで概説されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
パート A および B (HER2 陰性) コホートのみの追加除外基準:
- -トポイソメラーゼI阻害剤であるエクサテカン誘導体からなる抗体薬物コンジュゲートによる前治療（例：T-DXd、DS-1062a、およびDS-7300a）
ASCO-CAP ガイドラインに基づく HER2+ 乳がんの患者
パート Z (HER2 陽性) コホートのみの追加除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- T-DXdを除くトポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体からなる抗体薬物複合体による前治療
- -U3-1402の初回投与前4週間以内のT-DXdによる前治療
- -登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴を含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患
- T-DXdによる治療の中止を余儀なくされた重度の反応または重篤な忍容性の問題
- -T-DXdによる以前の治療による未解決の毒性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートB
参加者は、3週間ごとに1日目に5.6 mg/kgのU3-1402を静脈内投与されます。
パート B では、HER3 発現に関係なく、転移性ホルモン受容体陽性 (HR+) HER2 陰性がんの参加者 20 名と転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC) の参加者 20 名を登録します。
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すべての被験者は、3週間ごとの1日目に5.6 mg/kgのU3-1402（パトリツマブ デルクステカン）を静脈内投与されます。
1 サイクルは 3 週間と定義されます。
他の名前：
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実験的：パートZ
参加者は、3週間ごとに1日目に5.6 mg/kgのU3-1402（パトリツマブ デルクステカン）を静脈内投与されます。
パート Z では、HER2+ MBC を持つ追加の 21 人の参加者を登録します。
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すべての被験者は、3週間ごとの1日目に5.6 mg/kgのU3-1402（パトリツマブ デルクステカン）を静脈内投与されます。
1 サイクルは 3 週間と定義されます。
他の名前：
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実験的：Part A
Participants will receive 5.6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) intravenously on day 1 every 3 weeks.
All participants will undergo pre-treatment biopsies.
(An archival tissue sample taken within two months of treatment should be provided if it is not medically feasible to provide a pre-treatment biopsy).
Up to 60 HER2-negative participants will be enrolled into this arm.
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すべての被験者は、3週間ごとの1日目に5.6 mg/kgのU3-1402（パトリツマブ デルクステカン）を静脈内投与されます。
1 サイクルは 3 週間と定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR) in Participants With HER2-negative MBC (Part A and Part B)
時間枠：Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Overall Response Rate (ORR) is defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) out of all treated participants.
Confirmed response is two consecutive CR or PR at least 4 weeks apart according to RECIST v1.1 criteria.
CR=disappearance of all target and non-target lesions.
PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of lesion diameters.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival at 6 Months (PFS-6) in Participants With HER2-negative MBC (Part A and Part B)
時間枠：Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival at 6 months (PFS-6) is defined as the rate of patients who survive progression-free for at least 6 months per RECIST version (v) 1.1.
Per RECIST V1.1, progressive disease is defined as a ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase in size from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Treatment- Emergent Adverse Events to Assess Safety and Tolerability
時間枠：Every 3 weeks, up to 45 months.
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The safety and tolerability of U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) was assessed through the analysis of the reported incidence of treatment-emergent AEs.
Treatment-emergent AEs are those with an onset on or after the initiation of study therapy up to 40 days after last day of treatment, and will be graded according to NCI CTCAE 5.0.
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Every 3 weeks, up to 45 months.
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Duration of response (DOR) is calculated only for participants who experienced a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST V1.1 and is defined as the median number of months of duration from the first documented response [complete response (CR) or partial response (PR)] to the date of disease progression (PD) according to the RECIST V1.1 criteria or death due to any cause.
Per RECIST V1.1, CR=disappearance of all target lesions, PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of target lesion diameters, PD is ≥20% increase in target lesions and ≥5mm from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
Kaplan-Meier estimates were used to calculate the 95% confidence intervals for duration of response.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from start of study treatment to the date of the first documented disease progression (PD) according to the RECIST V1.1 criteria or death due to any cause.
Per RECIST V1.1, PD is ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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CBR is defined as the rate of participants with complete response (CR), partial response (PR), or best overall response of stable disease (SD) for ≥ 6 months according to the RECIST v 1.1 criteria.
Per RECIST V1.1:
A CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
A PR is defined as ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions from the baseline sum.
A SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Overall Response Rate (ORR) in Participants With HER2-positive (HER2+) MBC After Progression on Trastuzumab Deruxtecan: Part Z
時間枠：Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Overall Response Rate (ORR) is defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) out of all treated participants.
Confirmed response is two consecutive CR or PR at least 4 weeks apart according to RECIST v1.1 criteria.
CR=disappearance of all target and non-target lesions.
PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of lesion diameters.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival at 6 Months (PFS-6) in Participants With HER2-positive (HER2+) MBC: Part Z
時間枠：Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival at 6 months (PFS-6) is defined as the rate of patients who survive progression-free for at least 6 months per RECIST version (v) 1.1.
Per RECIST V1.1, progressive disease is defined as a ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase in size from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Erika Hamilton, MD、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRE 354
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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