- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699630
Um estudo de U3-1402 em indivíduos com câncer de mama metastático
Um estudo de fase II de U3-1402 em pacientes com câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Cannon Development Innovations, LLC
- Número de telefone: 844-710-6157
- E-mail: SCRI.InnovationsMedical@scri.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Ativo, não recrutando
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
-
Investigador principal:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Joanne Mortimer, MD
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists-South
-
Investigador principal:
- Vance Wright-Browne, MD
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists-North
-
Investigador principal:
- Jennifer Cultrera, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Nusayba Bagegni
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers-Cancer Institute of New Jersey
-
Investigador principal:
- Deborah Toppmeyer, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Arielle Heeke, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ativo, não recrutando
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
Investigador principal:
- Erika Hamilton, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Investigador principal:
- William R Gwin III, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo de pesquisa:
- Consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes locais, assinado e datado pelo paciente ou por um responsável legal antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem ou análises
- Mulheres e homens com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático documentado histologicamente
- Pacientes com câncer de mama triplo negativo devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas anteriores de quimioterapia no cenário metastático
- Somente pacientes das partes A e B (HER2-negativo, ER-positivo): pacientes com câncer de mama HR+ devem ter recebido tratamento prévio com terapia endócrina + inibidor de CDK 4/6. Sem limite para regimes de terapia endócrina anteriores, mas não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores no cenário metastático
- Os pacientes da Parte Z só devem ter expressão positiva de HER2 documentada de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists com base em testes locais.
- Os pacientes da Parte Z só devem ter feito tratamento prévio com pelo menos 2 terapias anti-HER2, 1 das quais deve ser T-DXd. Esses pacientes devem ter sofrido progressão da doença após receber T-DXd.
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 (doença apenas óssea excluída)
- Os pacientes que receberam radiação ou cirurgia para metástases cerebrais são elegíveis se a terapia foi concluída ≥4 semanas antes do início do tratamento do estudo (2 semanas para pacientes que receberam radioterapia paliativa), não há evidência de progressão da doença do sistema nervoso central em uma varredura ou sintomas neurológicos leves, e não há necessidade de terapia crônica com corticosteroides para o tratamento de metástases cerebrais
- Vontade de se submeter a biópsia pré-tratamento e biópsias durante o tratamento. Deve ter um tumor passível de biópsia pré-tratamento (a menos que o tecido arquivado esteja disponível e tenha sido obtido dentro de 2 meses antes do início do tratamento) e biópsia durante o tratamento (exclui lesões ósseas e lesões previamente irradiadas).
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Tem função orgânica adequada dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, definido como:
- Contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L
- Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dL (transfusão e/ou suporte de fator de crescimento permitido)
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L
- Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤1,5 × o limite superior do normal (LSN), exceto para pacientes em uso de anticoagulantes derivados de coumadina ou outra terapia anticoagulante semelhante, que devem ter relação normalizada internacional (INR) entre PT e faixa terapêutica conforme considerado apropriado pelo investigador.
- Creatinina sérica ≤1,5 × LSN, ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min, calculada usando a equação modificada de Cockcroft-Gault; a confirmação da depuração da creatinina só é necessária quando a creatinina é >1,5 × LSN.
- AST/ALT ≤3 × LSN (se houver metástases hepáticas, ≤5 × LSN)
- Bilirrubina total ≤1,5 × LSN se não houver metástases hepáticas ou < 3 × LSN na presença de síndrome de Gilbert documentada ou metástases hepáticas
- Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL
- Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção aceitáveis, incluindo um método de barreira, durante sua participação no estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose. Os pacientes do sexo masculino também devem abster-se de doar esperma durante a sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
Critérios de exclusão para as coortes Parte A e B (HER2-negativo) e Parte Z (HER2-positivo):
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Qualquer quimioterapia sistêmica anticancerígena, molécula pequena, agente biológico, hormonal ou terapia com inibidor de checkpoint imunológico de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 21 dias antes da primeira dose de U3-1402.
- Tratamento prévio com qualquer agente de direcionamento de HER3
- Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo
- Tratamento de radioterapia em mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo, ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo
- Cloroquina/hidroxicloroquina ≤14 dias antes da primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo.
- Tem qualquer hipersensibilidade a substâncias medicamentosas ou ingredientes inativos em medicamentos.
- Tem qualquer história de DPI (incluindo fibrose pulmonar ou pneumonite por radiação), tem DPI clinicamente significativa ou há suspeita de ter tal doença por imagem durante a triagem. Se for improvável que os achados de imagem indiquem um histórico de pneumonite, o investigador deve discutir as considerações com o monitor médico sobre possível inscrição e registrar o raciocínio na documentação de origem.
Comprometimento pulmonar clinicamente grave (com base na avaliação do investigador) resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outros:
- qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural)
- qualquer tecido conjuntivo autoimune ou distúrbio inflamatório com envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, sarcoidose)
OU pneumonectomia prévia
- Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior do que os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou linha de base no momento do início do tratamento do estudo. Observação: pacientes com toxicidades crônicas de Grau 2 que são assintomáticos ou adequadamente controlados com medicação estável podem ser elegíveis com aprovação do Monitor Médico.
- Metástases leptomeníngeas ou compressão da medula espinhal devido a doença
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última administração do tratamento do estudo
- Homens que planejam ser pais durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última administração do tratamento do estudo
Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos atualmente ou nos últimos 6 meses:
- Média do intervalo QT corrigido em repouso usando o prolongamento da fórmula de Fridericia (QTcF) para > 470 ms para mulheres e > 450 ms para homens em três medições de triagem sucessivas
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes (conforme avaliadas pelo investigador) no ritmo, condução ou morfologia dos eletrocardiogramas (ECGs) em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau
- Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association ≥ Grau 2 [Apêndice D])
- Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%
- Tem doença da córnea clinicamente significativa conhecida de terapias anteriores, como ceratite induzida por drogas
- Está recebendo corticosteroides sistêmicos crônicos com dosagem >10 mg de prednisona ou atividade anti-inflamatória equivalente ou qualquer forma de terapia imunossupressora antes do Ciclo 1, Dia 1. o estudo.
- A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana. A triagem para condições crônicas não é necessária.
- Presença de outros cânceres invasivos ativos além do tratado neste estudo dentro de 3 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores locais considerados curados pelo tratamento local
Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo e/ou procedimentos de acompanhamento descritos no protocolo.
Critérios de exclusão adicionais apenas para as coortes Parte A e B (HER2-negativo):
- Tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga que consiste em um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I (por exemplo, T-DXd, DS-1062a e DS-7300a)
Pacientes com câncer de mama HER2+ de acordo com as diretrizes da ASCO-CAP
Critérios de exclusão adicionais apenas para coorte Parte Z (HER2-positivo):
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga que consiste em um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I, exceto T-DXd
- Tratamento prévio com T-DXd dentro de 4 semanas antes da primeira dose de U3-1402
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição
- Uma reação grave ou problemas graves de tolerabilidade que exigiram a interrupção do tratamento com T-DXd
- Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior com T-DXd.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte A
Os participantes receberão 5,6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas.
Todos os participantes serão submetidos a biópsias pré-tratamento.
(Uma amostra de tecido de arquivo colhida dentro de dois meses de tratamento deve ser fornecida se não for clinicamente viável fornecer uma biópsia pré-tratamento).
Até 60 participantes serão inscritos neste braço.
|
Todos os indivíduos receberão 5,6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) por via intravenosa no dia 1 de cada 3 semanas.
Um ciclo é definido como 3 semanas.
Outros nomes:
|
Experimental: Parte B
Os participantes receberão 5,6 mg/kg de U3-1402 por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas.
A Parte B inscreverá 20 participantes com câncer metastático de receptor hormonal positivo (HR +) HER2 negativo e 20 participantes com câncer de mama metastático triplo-negativo (mTNBC), independentemente da expressão de HER3.
|
Todos os indivíduos receberão 5,6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) por via intravenosa no dia 1 de cada 3 semanas.
Um ciclo é definido como 3 semanas.
Outros nomes:
|
Experimental: Parte Z
Os participantes receberão 5,6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas.
A Parte Z inscreverá mais 21 participantes com HER2+ MBC.
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Todos os indivíduos receberão 5,6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) por via intravenosa no dia 1 de cada 3 semanas.
Um ciclo é definido como 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR) do agente único U3-1402 (patritumab deruxtecan) em participantes com MBC
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até a progressão da doença ou morte ou até 33 meses.
|
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada (ou seja, confirmação com pelo menos 4 semanas de intervalo) de acordo com os critérios RECIST Versão 1.1. Por RECIST V1.1: Uma CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Uma PR é definida como uma redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à soma da linha de base. |
Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até a progressão da doença ou morte ou até 33 meses.
|
Taxa de participantes sem progressão da doença aos 6 meses para determinar a sobrevida livre de progressão em seis meses (PFS-6) do agente único U3-1402 (patritumab deruxtecan) em participantes com MBC
Prazo: A cada 6 semanas após o dia 1 durante os primeiros 6 meses
|
PFS-6 é definido como a taxa de participantes sem progressão da doença (DP) seis meses após o início do medicamento do estudo de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. De acordo com RECIST V1.1, um PD é um aumento de ≥20% nas lesões-alvo e ≥5mm da menor soma, aparecimento de quaisquer novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo |
A cada 6 semanas após o dia 1 durante os primeiros 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de participantes com eventos adversos para avaliar a segurança e tolerabilidade do U3-1402 (patritumab deruxtecan) em participantes com MBC
Prazo: Do dia 1 até 40 dias após o final do tratamento ou até 33 meses
|
A segurança é determinada pela proporção de participantes que apresentam eventos adversos e eventos adversos graves quando administrado U3-1402.
|
Do dia 1 até 40 dias após o final do tratamento ou até 33 meses
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Duração Mediana da Resposta (DOR) em participantes com MBC
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até a progressão da doença ou morte ou até 33 meses.
|
A duração da resposta (DOR) é definida como a duração desde a primeira resposta documentada até a data da progressão da doença (PD) de acordo com os critérios RECIST V1.1 ou morte por qualquer causa. De acordo com RECIST V1.1, um PD é um aumento de ≥20% nas lesões-alvo e ≥5mm da menor soma, aparecimento de quaisquer novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo |
Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até a progressão da doença ou morte ou até 33 meses.
|
Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) em participantes com MBC
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até progressão da doença ou morte ou até 33 meses
|
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença (PD) de acordo com os critérios RECIST V1.1 ou morte por qualquer causa. De acordo com RECIST V1.1, um PD é um aumento de ≥20% nas lesões-alvo e ≥5mm da menor soma, aparecimento de quaisquer novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo |
Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até progressão da doença ou morte ou até 33 meses
|
Taxa de benefício clínico (CBR) em participantes com MBC
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até progressão da doença ou morte ou até 33 meses
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CBR é definido como a taxa de participantes com CR, PR ou melhor resposta geral de SD por ≥ 6 meses de acordo com os critérios RECIST v 1.1 Por RECIST V1.1:
Uma CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Uma PR é definida como uma redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à soma da linha de base.
Um SD não é definido como redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
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Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até progressão da doença ou morte ou até 33 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) do agente único U3-1402 (patritumabe deruxtecano) em participantes com MBC HER2+ após progressão com trastuzumabe deruxtecano
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até progressão da doença ou morte ou até 33 meses
|
ORR é definido como a taxa de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada (ou seja, confirmação com pelo menos 4 semanas de intervalo) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. Por RECIST V1.1: Uma CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Uma PR é definida como uma redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à soma da linha de base. |
Avaliado a cada 6 semanas durante os primeiros 6 meses e depois a cada 9 semanas até progressão da doença ou morte ou até 33 meses
|
Taxa de participantes sem progressão da doença em 6 meses para determinar a sobrevida livre de progressão em seis meses (PFS-6) do agente único U3-1402 (patritumabe deruxtecano) em participantes com MBC HER2+ após progressão com trastuzumabe deruxtecano
Prazo: A cada 6 semanas após o dia 1 durante os primeiros 6 meses
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PFS-6 é definido como a taxa de participantes sem progressão da doença (DP) seis meses após o início do medicamento do estudo de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. De acordo com RECIST V1.1, um PD é um aumento de ≥20% nas lesões-alvo e ≥5mm da menor soma, aparecimento de quaisquer novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo |
A cada 6 semanas após o dia 1 durante os primeiros 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Erika Hamilton, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRE 354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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