전이성 유방암 환자의 U3-1402 연구
2026년 5월 6일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
전이성 유방암 환자에서 U3-1402의 II상 연구
이번 연구는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 항체약물접합체 U3-1402의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
U3-1302는 토포이소머라제 I 억제제를 함유하는 링커에 연결된 재조합 완전 인간 항 HER3 모노클로날 항체를 포함하는 항체 약물 접합체입니다.
이 연구는 이전에 항 HER2 요법을 받은 적이 없는 MBC 환자를 대상으로 한 U3-1402의 II상 연구입니다.
연구는 3부(파트 A, 파트 B, 파트 Z)로 진행됩니다.
파트 A에 등록된 모든 피험자는 24주에 분석을 수행한 후 특정 바이오마커 발현(ER/PR/HER2/HER3)이 있는 피험자가 예비 효능을 보이는지 확인하기 위해 치료 전 생검을 받게 됩니다.
파트 B는 ER/PR/HER2/HER3 발현을 기반으로 파트 A에서 정의되고 효능 분석을 위해 평가될 피험자의 하위 그룹을 등록합니다.
파트 Z는 HER2+ MBC에 추가로 21명의 피험자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists-South
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers-Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자가 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 환자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 현지 지침에 따른 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상의 여성 및 남성
- 조직학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 삼중 음성 유방암 환자는 전이성 환경에서 이전에 최소 1회 이상 3회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 파트 A 및 B(HER2 음성, ER 양성) 환자만 해당: HR+ 유방암 환자는 이전에 내분비 요법 +CDK 4/6 억제제로 치료를 받았어야 합니다. 이전 내분비 요법에 대한 제한은 없지만 전이성 설정에서 이전 화학 요법 요법은 2개 이하
- 파트 Z 환자는 미국 임상종양학회 - 미국 병리학회 가이드라인에 따라 현지 테스트를 기반으로 HER2 양성 발현을 문서화해야 합니다.
- 파트 Z 환자는 최소한 2개의 항-HER2 요법으로 사전 치료를 받았어야 하며 그 중 1개는 T-DXd여야 합니다. 이 환자들은 T-DXd 투여 후 질병 진행을 경험했어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1당 측정 가능한 질병(뼈만 있는 질병 제외)
- 뇌전이로 방사선 또는 수술을 받은 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이상(완화 방사선 요법을 받은 환자의 경우 2주)에 치료를 완료하고 스캔에서 중추신경계 질환 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 또는 경미한 신경학적 증상이 있고 뇌 전이 치료를 위한 만성 코르티코스테로이드 요법에 대한 요구 사항은 없습니다.
- 치료 전 생검 및 치료 중 생검을 받을 의향. 치료 전 생검(보관된 조직이 있고 치료 시작 전 2개월 이내에 얻은 경우 제외) 및 치료 중 생검(뼈 병변 및 이전에 방사선 조사된 병변 제외)에 적합한 종양이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
연구 치료 시작 전 7일 이내에 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능을 가집니다.
- 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L
- 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용됨)
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5 × 정상 상한(ULN). 조사자가 적절하다고 간주하는 치료 범위.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN, 또는 수정된 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 >1.5 × ULN인 경우에만 필요합니다.
- AST/ALT ≤3 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN)
- 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 문서화된 길버트 증후군 또는 간 전이가 있는 경우 < 3 × ULN
- 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자와 가임 여성 환자는 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자도 연구에 참여하는 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.
파트 A 및 B(HER2 음성) 및 파트 Z(HER2 양성) 코호트에 대한 제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- U3-1402의 첫 투여 전 21일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 전신 항암 화학요법, 소분자, 생물학적 제제, 호르몬제 또는 면역 관문 억제제 요법.
- 모든 HER3 표적 제제로 사전 치료
- 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외)
- 골수의 30% 이상 또는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료 또는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화 방사선 치료
- 클로로퀸/하이드록시클로로퀸은 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 ≤14일입니다.
- 약물 또는 약물 제품의 비활성 성분에 대한 과민증이 있습니다.
- ILD(폐섬유증 또는 방사선 폐렴 포함) 병력이 있거나, 임상적으로 유의한 ILD가 있거나, 스크리닝 중 영상에서 이러한 질병이 의심되는 경우. 이미징 소견이 폐렴의 이력을 나타낼 가능성이 없는 경우, 조사자는 잠재적인 등록에 대해 의료 모니터와 고려 사항을 논의하고 소스 문서에 추론을 기록해야 합니다.
다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 동시 진행성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상(조사자의 평가에 기초함):
- 기저 폐질환(예: 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 흉막삼출액)
- 자가면역, 결합 조직 또는 폐 관련 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증)
또는 사전 폐절제술
- 탈모증을 제외하고, 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 1 또는 연구 치료 시작 시점의 기준선보다 더 큰 이전 요법으로부터의 모든 미해결 독성. 참고: 증상이 없거나 안정적인 약물로 적절하게 관리되는 만성 2등급 독성 환자는 Medical Monitor의 승인을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
- 질병으로 인한 연수막 전이 또는 척수 압박
- 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성
현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 심장 기준 중 하나:
- Fridericia's formula(QTcF)를 사용하여 평균 휴지기 보정 QT 간격을 3회 연속 스크리닝 측정에서 여성의 경우 >470ms, 남성의 경우 >450ms로 연장
- 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태, 예를 들어 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단에서 임상적으로 중요한 이상(조사관이 평가함)
- 울혈성 심부전(New York Heart Association ≥ 2등급 [부록 D])
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 부정맥 사건의 위험 또는 QT 연장의 위험을 증가시키는 모든 요인
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%인 환자
- 약물 유발성 각막염과 같은 이전 치료로부터 임상적으로 유의한 각막 질환이 알려진 경우
- 주기 1 1일 전에 >10 mg 프레드니손 또는 동등한 항염증 활성 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 투여하는 만성 전신 코르티코스테로이드를 받고 있습니다. 기관지확장제, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 사용이 필요한 환자는 연구.
- 조사관이 판단하는 바와 같이, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함하는 활동성 감염을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 국소 종양을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 본 연구에서 치료된 암 이외의 다른 활동성 침윤성 암의 존재
프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
파트 A 및 B(HER2 음성) 코호트에 대한 추가 제외 기준:
- 토포이소머라제 I 억제제(예: T-DXd, DS-1062a 및 DS-7300a)인 엑사테칸 유도체로 구성된 항체 약물 결합체를 사용한 사전 치료
ASCO-CAP 지침에 따른 HER2+ 유방암 환자
파트 Z(HER2 양성) 코호트에 대한 추가 제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- T-DXd를 제외한 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체로 구성된 항체 약물 결합체를 이용한 사전 치료
- U3-1402의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 T-DXd로 이전 치료
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색 병력을 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- T-DXd 치료를 중단해야 하는 심각한 반응 또는 심각한 내약성 문제
- 이전 T-DXd 치료에서 해결되지 않은 독성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B
참가자는 3주마다 1일차에 U3-1402 5.6mg/kg을 정맥 내로 투여받게 됩니다.
파트 B에는 HER3 발현과 관계없이 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 음성 암 환자 20명과 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자 20명이 등록됩니다.
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모든 피험자는 3주마다 1일차에 5.6 mg/kg U3-1402(Patritumab Deruxtecan)를 정맥 내로 투여받게 됩니다.
1주기는 3주로 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 Z
참가자는 3주마다 1일차에 U3-1402(Patritumab Deruxtecan) 5.6mg/kg을 정맥 내로 투여받게 됩니다.
파트 Z에는 HER2+ MBC에 21명의 참가자가 추가로 등록됩니다.
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모든 피험자는 3주마다 1일차에 5.6 mg/kg U3-1402(Patritumab Deruxtecan)를 정맥 내로 투여받게 됩니다.
1주기는 3주로 정의됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Part A
Participants will receive 5.6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) intravenously on day 1 every 3 weeks.
All participants will undergo pre-treatment biopsies.
(An archival tissue sample taken within two months of treatment should be provided if it is not medically feasible to provide a pre-treatment biopsy).
Up to 60 HER2-negative participants will be enrolled into this arm.
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모든 피험자는 3주마다 1일차에 5.6 mg/kg U3-1402(Patritumab Deruxtecan)를 정맥 내로 투여받게 됩니다.
1주기는 3주로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate (ORR) in Participants With HER2-negative MBC (Part A and Part B)
기간: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Overall Response Rate (ORR) is defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) out of all treated participants.
Confirmed response is two consecutive CR or PR at least 4 weeks apart according to RECIST v1.1 criteria.
CR=disappearance of all target and non-target lesions.
PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of lesion diameters.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival at 6 Months (PFS-6) in Participants With HER2-negative MBC (Part A and Part B)
기간: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival at 6 months (PFS-6) is defined as the rate of patients who survive progression-free for at least 6 months per RECIST version (v) 1.1.
Per RECIST V1.1, progressive disease is defined as a ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase in size from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Treatment- Emergent Adverse Events to Assess Safety and Tolerability
기간: Every 3 weeks, up to 45 months.
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The safety and tolerability of U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) was assessed through the analysis of the reported incidence of treatment-emergent AEs.
Treatment-emergent AEs are those with an onset on or after the initiation of study therapy up to 40 days after last day of treatment, and will be graded according to NCI CTCAE 5.0.
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Every 3 weeks, up to 45 months.
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Duration of Response (DOR)
기간: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Duration of response (DOR) is calculated only for participants who experienced a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST V1.1 and is defined as the median number of months of duration from the first documented response [complete response (CR) or partial response (PR)] to the date of disease progression (PD) according to the RECIST V1.1 criteria or death due to any cause.
Per RECIST V1.1, CR=disappearance of all target lesions, PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of target lesion diameters, PD is ≥20% increase in target lesions and ≥5mm from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
Kaplan-Meier estimates were used to calculate the 95% confidence intervals for duration of response.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from start of study treatment to the date of the first documented disease progression (PD) according to the RECIST V1.1 criteria or death due to any cause.
Per RECIST V1.1, PD is ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Clinical Benefit Rate (CBR)
기간: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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CBR is defined as the rate of participants with complete response (CR), partial response (PR), or best overall response of stable disease (SD) for ≥ 6 months according to the RECIST v 1.1 criteria.
Per RECIST V1.1:
A CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
A PR is defined as ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions from the baseline sum.
A SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Overall Response Rate (ORR) in Participants With HER2-positive (HER2+) MBC After Progression on Trastuzumab Deruxtecan: Part Z
기간: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Overall Response Rate (ORR) is defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) out of all treated participants.
Confirmed response is two consecutive CR or PR at least 4 weeks apart according to RECIST v1.1 criteria.
CR=disappearance of all target and non-target lesions.
PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of lesion diameters.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival at 6 Months (PFS-6) in Participants With HER2-positive (HER2+) MBC: Part Z
기간: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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Progression-Free Survival at 6 months (PFS-6) is defined as the rate of patients who survive progression-free for at least 6 months per RECIST version (v) 1.1.
Per RECIST V1.1, progressive disease is defined as a ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase in size from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
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Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Erika Hamilton, MD, SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRE 354
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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