Tutkimus U3-1402:sta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC
Vaiheen II tutkimus U3-1402:sta potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-ainelääkekonjugaatin U3-1402 turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (MBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
U3-1302 on vasta-ainelääkekonjugaatti, joka käsittää rekombinantin täysin ihmisen monoklonaalisen anti-HER3-vasta-aineen, joka on liitetty linkkeriin, joka sisältää topoisomeraasi I -estäjää.
Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus U3-1402:sta MBC-potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa anti-HER2-hoitoa.
Tutkimus tehdään kolmessa osassa (osa A, osa B ja osa Z).
Kaikille A osaan osallistuneille koehenkilöille tehdään esikäsittelybiopsiat sen määrittämiseksi, osoittavatko tietyt biomarkkeriekspressiot (ER/PR/HER2/HER3) omaavat koehenkilöt alustavaa tehoa analyysin jälkeen 24 viikon kohdalla.
Osaan B otetaan koehenkilöiden alaryhmät, jotka määritellään osasta A ER/PR/HER2/HER3-ilmentymisen perusteella ja joiden tehokkuusanalyysi arvioidaan.
Osaan Z otetaan mukaan 21 lisäkohdetta, joilla on HER2+ MBC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists-South
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers-Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimustutkimukseen:
- Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti, jonka potilas tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden, näytteenoton tai analyysien suorittamista
- Naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
- Histologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpäpotilaiden on pitänyt saada vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa kemoterapiasarjaa metastaattisissa olosuhteissa
- Vain osat A ja B (HER2-negatiiviset, ER-positiiviset) potilaat: HR+-rintasyöpäpotilaiden on pitänyt olla aiemmin hoidettu endokriinisellä hoidolla + CDK 4/6 -estäjä. Ei rajoituksia aikaisempiin endokriinisiin hoito-ohjelmiin, mutta enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa
- Vain osan Z potilailla pitäisi olla dokumentoitu HER2-positiivinen ilmentyminen American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists -ohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat paikallisiin testeihin.
- Vain osan Z potilailla olisi pitänyt olla aiemmin hoidettu vähintään kahdella anti-HER2-hoidolla, joista yhden on oltava T-DXd. Näillä potilailla on täytynyt kokea sairauden etenemistä T-DXd:n saamisen jälkeen.
- Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohti kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) v1.1 (vain luusairaus poissuljettu)
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta aivoetastaasien vuoksi, ovat kelpoisia, jos hoito on saatettu loppuun ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (2 viikkoa potilailla, jotka saivat palliatiivista sädehoitoa), keskushermoston taudin etenemisestä ei ole näyttöä. tai lieviä neurologisia oireita, eikä kroonista kortikosteroidihoitoa tarvita aivometastaasien hoitoon
- Halukkuus tehdä esihoitobiopsia ja hoidon aikana koepalat. Sinulla on oltava kasvain, joka voidaan ottaa esikäsittelyä edeltävään biopsiaan (ellei arkistoitua kudosta ole saatavilla ja se on saatu 2 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista) ja hoidon aikana suoritettava biopsia (lukuun ottamatta luuvaurioita ja aiemmin säteilytettyjä vaurioita).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
Hänellä on riittävä elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, määriteltynä seuraavasti:
- Verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l
- Hemoglobiini (Hb) ≥9 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l
- Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, jotka saavat kumadiinijohdannaisia antikoagulantteja tai muuta vastaavaa antikoagulanttihoitoa, joiden PT-kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on oltava sisällä terapeuttinen alue, jonka tutkija pitää sopivana.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettuna modifioitua Cockcroft-Gault -yhtälöä käyttäen; kreatiniinipuhdistuman varmistus vaaditaan vain, kun kreatiniini on > 1,5 × ULN.
- AST/ALT ≤3 × ULN (jos maksametastaaseja on, ≤5 × ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, jos ei maksametastaaseja tai < 3 × ULN, jos on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä tai maksametastaaseja
- Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, osallistuessaan tutkimukseen ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
Osan A ja B (HER2-negatiiviset) ja osan Z (HER2-positiiviset) kohorttien poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen kemoterapia, pienimolekyylinen, biologinen, hormonaalinen aine tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoito aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 21 päivän aikana ennen ensimmäistä U3-1402-annosta.
- Aiempi hoito millä tahansa HER3-kohdistusaineella
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten pääsyä) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta
- Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta
- Klorokiini/hydroksiklorokiini ≤14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoidon annosta.
- Hänellä on yliherkkyys lääkeaineille tai lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille.
- Hänellä on aiemmin ollut ILD (mukaan lukien keuhkofibroosi tai säteilykeuhkotulehdus), kliinisesti merkittävä ILD tai epäillään, että hänellä on tällainen sairaus kuvantamisen seulonnan aikana. Jos kuvantamislöydökset eivät todennäköisesti viittaa keuhkotulehdukseen, tutkijan tulee keskustella mahdollisesta rekisteröinnistä Medical Monitorin kanssa ja kirjata perustelut lähdedokumentaatioon.
Kliinisesti vakava keuhkovaurio (tutkijan arvioon perustuen), joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolia, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus, pleuraeffuusio)
- mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, johon liittyy keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi)
TAI aikaisempi pneumonectomia
- Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 1 tai lähtötaso tutkimushoidon aloitushetkellä. Huomautus: Potilaat, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus ja jotka ovat oireettomia tai joita hoidetaan riittävästi vakaalla lääkityksellä, voivat olla kelvollisia Medical Monitorin hyväksynnällä.
- Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen puristus sairauden vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen
- Miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika käyttämällä Friderician kaavan (QTcF) pidentämistä >470 ms naisilla ja >450 ms miehillä kolmessa peräkkäisessä seulontamittauksessa
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet (tutkijan arvioimana) lepoelektrokardiogrammien (EKG:iden) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association ≥ Grade 2 [Liite D])
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiailla
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %
- Hänellä on tunnettu kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus aikaisemmista hoidoista, kuten lääkkeiden aiheuttama keratiitti
- Hän saa kroonisia systeemisiä kortikosteroideja, joiden annos on >10 mg prednisonia tai vastaavaa anti-inflammatorista vaikutusta tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa ennen syklin 1 päivää 1. Potilaat, jotka tarvitsevat bronkodilaattoreita, inhaloitavia tai paikallisia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita, voidaan ottaa mukaan tutkimus.
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus. Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.
- Muiden aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa käsiteltyä syöpää kolmen vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla
Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.
Muut poissulkemiskriteerit vain osan A ja B (HER2-negatiiviset) kohorteille:
- Aiempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä (esim. T-DXd, DS-1062a ja DS-7300a)
Potilaat, joilla on HER2+-rintasyöpä ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti
Muut poissulkemiskriteerit vain osan Z (HER2-positiivinen) kohortille:
Hoito jollakin seuraavista:
- Aikaisempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä paitsi T-DXd
- Aiempi hoito T-DXd:llä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä U3-1402-annosta
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Vakava reaktio tai vakavat siedettävyysongelmat, jotka vaativat T-DXd-hoidon lopettamista
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta T-DXd-hoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B
Osallistujat saavat 5,6 mg/kg U3-1402:ta suonensisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Osaan B otetaan mukaan 20 osallistujaa, joilla on metastasoitunut hormonireseptoripositiivinen (HR+) HER2-negatiivinen syöpä, ja 20 osallistujaa, joilla on metastaattinen kolminesteinen rintasyöpä (mTNBC), riippumatta HER3:n ilmentymisestä.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 5,6 mg/kg U3-1402:ta (Patritumab Deruxtecan) suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko.
Yksi sykli määritellään kolmeksi viikoksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa Z
Osallistujat saavat 5,6 mg/kg U3-1402:ta (Patritumab Deruxtecan) suonensisäisesti päivänä 1 joka 3. viikko.
Osaan Z otetaan mukaan 21 lisähenkilöä, joilla on HER2+ MBC.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 5,6 mg/kg U3-1402:ta (Patritumab Deruxtecan) suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko.
Yksi sykli määritellään kolmeksi viikoksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part A
Participants will receive 5.6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) intravenously on day 1 every 3 weeks.
All participants will undergo pre-treatment biopsies.
(An archival tissue sample taken within two months of treatment should be provided if it is not medically feasible to provide a pre-treatment biopsy).
Up to 60 HER2-negative participants will be enrolled into this arm.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 5,6 mg/kg U3-1402:ta (Patritumab Deruxtecan) suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko.
Yksi sykli määritellään kolmeksi viikoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) in Participants With HER2-negative MBC (Part A and Part B)
Aikaikkuna: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Overall Response Rate (ORR) is defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) out of all treated participants.
Confirmed response is two consecutive CR or PR at least 4 weeks apart according to RECIST v1.1 criteria.
CR=disappearance of all target and non-target lesions.
PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of lesion diameters.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Progression-Free Survival at 6 Months (PFS-6) in Participants With HER2-negative MBC (Part A and Part B)
Aikaikkuna: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Progression-Free Survival at 6 months (PFS-6) is defined as the rate of patients who survive progression-free for at least 6 months per RECIST version (v) 1.1.
Per RECIST V1.1, progressive disease is defined as a ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase in size from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment- Emergent Adverse Events to Assess Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Every 3 weeks, up to 45 months.
|
The safety and tolerability of U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) was assessed through the analysis of the reported incidence of treatment-emergent AEs.
Treatment-emergent AEs are those with an onset on or after the initiation of study therapy up to 40 days after last day of treatment, and will be graded according to NCI CTCAE 5.0.
|
Every 3 weeks, up to 45 months.
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Duration of response (DOR) is calculated only for participants who experienced a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST V1.1 and is defined as the median number of months of duration from the first documented response [complete response (CR) or partial response (PR)] to the date of disease progression (PD) according to the RECIST V1.1 criteria or death due to any cause.
Per RECIST V1.1, CR=disappearance of all target lesions, PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of target lesion diameters, PD is ≥20% increase in target lesions and ≥5mm from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
Kaplan-Meier estimates were used to calculate the 95% confidence intervals for duration of response.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from start of study treatment to the date of the first documented disease progression (PD) according to the RECIST V1.1 criteria or death due to any cause.
Per RECIST V1.1, PD is ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
CBR is defined as the rate of participants with complete response (CR), partial response (PR), or best overall response of stable disease (SD) for ≥ 6 months according to the RECIST v 1.1 criteria.
Per RECIST V1.1:
A CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
A PR is defined as ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions from the baseline sum.
A SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Overall Response Rate (ORR) in Participants With HER2-positive (HER2+) MBC After Progression on Trastuzumab Deruxtecan: Part Z
Aikaikkuna: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Overall Response Rate (ORR) is defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) out of all treated participants.
Confirmed response is two consecutive CR or PR at least 4 weeks apart according to RECIST v1.1 criteria.
CR=disappearance of all target and non-target lesions.
PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of lesion diameters.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Progression-Free Survival at 6 Months (PFS-6) in Participants With HER2-positive (HER2+) MBC: Part Z
Aikaikkuna: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Progression-Free Survival at 6 months (PFS-6) is defined as the rate of patients who survive progression-free for at least 6 months per RECIST version (v) 1.1.
Per RECIST V1.1, progressive disease is defined as a ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase in size from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erika Hamilton, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRE 354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .