Badanie U3-1402 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
6 maja 2026 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC
Badanie fazy II U3-1402 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności koniugatu przeciwciało lek U3-1402 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (MBC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U3-1302 jest koniugatem przeciwciało lek zawierającym rekombinowane w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty HER3 połączone z łącznikiem zawierającym inhibitor topoizomerazy I.
To badanie jest badaniem fazy II U3-1402 u pacjentów z MBC, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii anty-HER2.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach (część A, część B i część Z).
Wszyscy uczestnicy włączeni do części A zostaną poddani biopsjom przed leczeniem w celu ustalenia, czy osoby z ekspresją określonego biomarkera (ER/PR/HER2/HER3) wykazują wstępną skuteczność po przeprowadzeniu analizy po 24 tygodniach.
Część B włączy podgrupy pacjentów, które zostaną określone na podstawie części A na podstawie ekspresji ER/PR/HER2/HER3 i zostaną ocenione pod kątem analizy skuteczności.
Część Z zapisze dodatkowych 21 pacjentów z HER2+ MBC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists-South
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers-Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- Pisemna świadoma zgoda, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub opiekuna prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, pobierania próbek lub analiz
- Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Histologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
- Chore na potrójnie ujemnego raka piersi powinny otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie chemioterapii z powodu przerzutów
- Części A i B (tylko pacjenci z HER2-ujemnym, ER-dodatnim): pacjenci z rakiem piersi z HR+ powinni być wcześniej leczeni terapią hormonalną + inhibitor CDK 4/6. Brak ograniczeń co do wcześniejszych schematów terapii hormonalnej, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów
- Tylko pacjenci z częścią Z powinni mieć udokumentowaną ekspresję HER2-dodatnią zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej – College of American Pathologists opartymi na lokalnych testach.
- Tylko pacjenci z częścią Z powinni być wcześniej leczeni co najmniej 2 terapiami anty-HER2, z których 1 musi być T-DXd. Pacjenci ci musieli doświadczyć progresji choroby po otrzymaniu T-DXd.
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 (z wyłączeniem chorób kości)
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub operację z powodu przerzutów do mózgu, kwalifikują się, jeśli terapia została zakończona ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (2 tygodnie w przypadku pacjentów, którzy otrzymali radioterapię paliatywną), nie ma dowodów na progresję choroby ośrodkowego układu nerwowego w badaniu obrazowym lub łagodne objawy neurologiczne i nie ma wymogu przewlekłej terapii kortykosteroidami w leczeniu przerzutów do mózgu
- Gotowość do poddania się biopsji przed leczeniem i biopsji w trakcie leczenia. Musi mieć guza nadającego się do biopsji przed leczeniem (chyba że dostępna jest zarchiwizowana tkanka, którą uzyskano w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) oraz biopsji w trakcie leczenia (z wyłączeniem zmian kostnych i zmian wcześniej napromieniowanych).
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zdefiniowaną jako:
- Liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/l
- Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dL (dopuszczalna transfuzja i/lub wspomaganie czynnikiem wzrostu)
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 10^9/l
- Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≤1,5 × górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe pochodne kuumadyny lub inne podobne leki przeciwzakrzepowe, u których międzynarodowy współczynnik znormalizowany PT (INR) musi mieścić się w zakresu terapeutycznego, jaki badacz uzna za odpowiedni.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, obliczone przy użyciu zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta; potwierdzenie klirensu kreatyniny jest wymagane tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny przekracza 1,5 × GGN.
- AST/ALT ≤3 × GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ≤5 × GGN)
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub <3 × GGN, jeśli występuje udokumentowany zespół Gilberta lub przerzuty do wątroby
- Albumina surowicy ≥ 2,5 g/dl
- Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym są zobowiązani do stosowania dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji, w tym jednej metody mechanicznej, podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjenci płci męskiej muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
Kryteria wykluczenia dla kohort części A i B (HER2-ujemne) i części Z (HER2-dodatnie):
Leczenie dowolnym z poniższych:
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa, małocząsteczkowa, biologiczna, hormonalna lub terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką U3-1402.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na HER3
- Poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Radioterapia objęta ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Chlorochina/hydroksychlorochina ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma jakąkolwiek nadwrażliwość na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki produktu leczniczego.
- Ma jakąkolwiek historię ILD (w tym zwłóknienie płuc lub popromienne zapalenie płuc), ma klinicznie istotną ILD lub podejrzewa się, że ma taką chorobę na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych. Jeśli jest mało prawdopodobne, aby wyniki badań obrazowych wskazywały na zapalenie płuc w wywiadzie, badacz powinien omówić z monitorem medycznym rozważania dotyczące potencjalnego włączenia do badania i zapisać uzasadnienie w dokumentacji źródłowej.
Klinicznie ciężkie upośledzenie płuc (na podstawie oceny badacza) wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi:
- jakakolwiek podstawowa choroba płuc (np. zatorowość płucna, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy)
- jakakolwiek choroba autoimmunologiczna, tkanki łącznej lub zapalna z zajęciem płuc (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza)
LUB wcześniejsza pneumonektomia
- Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) lub poziom wyjściowy w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uwaga: pacjenci z przewlekłą toksycznością stopnia 2., którzy nie mają objawów lub są odpowiednio leczeni stabilnym lekiem, mogą zostać zakwalifikowani za zgodą monitora medycznego.
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego z powodu choroby
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
- Mężczyźni, którzy planują spłodzenie dziecka w trakcie badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Średni spoczynkowy odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wydłużenie do >470 ms dla kobiet i >450 ms dla mężczyzn w trzech kolejnych pomiarach przesiewowych
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości (w ocenie badacza) rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowych elektrokardiogramów (EKG), np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
- Zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne stopnia ≥ 2. [Załącznik D])
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40 roku życia
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%
- Znane klinicznie istotne choroby rogówki z wcześniejszych terapii, takie jak polekowe zapalenie rogówki
- Przewlekle przyjmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce >10 mg prednizonu lub o równoważnym działaniu przeciwzapalnym lub jakąkolwiek formę leczenia immunosupresyjnego przed 1. dniem cyklu 1. Pacjenci, którzy wymagają zastosowania leków rozszerzających oskrzela, steroidów wziewnych lub miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć steroidów, mogą zostać włączeni do badania.
- W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej cukrzycy, czynnych skaz krwotocznych lub czynnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
- Obecność innych aktywnych raków inwazyjnych innych niż leczony w tym badaniu w ciągu 3 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe
Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur uzupełniających określonych w protokole.
Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kohort części A i B (HER2-ujemne):
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek, który składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. T-DXd, DS-1062a i DS-7300a)
Pacjenci z rakiem piersi HER2+ zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP
Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kohorty Części Z (HER2-dodatni):
Leczenie dowolnym z poniższych:
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek, który składa się z pochodnej eksatekanu, która jest inhibitorem topoizomerazy I, z wyjątkiem T-DXd
- Wcześniejsze leczenie T-DXd w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką U3-1402
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Ciężka reakcja lub poważne problemy z tolerancją, które wymagały przerwania leczenia T-DXd
- Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii T-DXd.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy będą otrzymywać 5,6 mg/kg U3-1402 dożylnie pierwszego dnia co 3 tygodnie.
Do części B zostanie włączonych 20 uczestniczek z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) HER2-ujemnym i 20 uczestniczek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC), niezależnie od ekspresji HER3.
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 5,6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) pierwszego dnia co 3 tygodnie.
Jeden cykl definiuje się jako 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część Z
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie 5,6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) pierwszego dnia co 3 tygodnie.
Do części Z zostanie zapisanych dodatkowych 21 uczestników z programem HER2+ MBC.
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 5,6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) pierwszego dnia co 3 tygodnie.
Jeden cykl definiuje się jako 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A
Participants will receive 5.6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) intravenously on day 1 every 3 weeks.
All participants will undergo pre-treatment biopsies.
(An archival tissue sample taken within two months of treatment should be provided if it is not medically feasible to provide a pre-treatment biopsy).
Up to 60 HER2-negative participants will be enrolled into this arm.
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 5,6 mg/kg U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) pierwszego dnia co 3 tygodnie.
Jeden cykl definiuje się jako 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) in Participants With HER2-negative MBC (Part A and Part B)
Ramy czasowe: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Overall Response Rate (ORR) is defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) out of all treated participants.
Confirmed response is two consecutive CR or PR at least 4 weeks apart according to RECIST v1.1 criteria.
CR=disappearance of all target and non-target lesions.
PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of lesion diameters.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Progression-Free Survival at 6 Months (PFS-6) in Participants With HER2-negative MBC (Part A and Part B)
Ramy czasowe: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Progression-Free Survival at 6 months (PFS-6) is defined as the rate of patients who survive progression-free for at least 6 months per RECIST version (v) 1.1.
Per RECIST V1.1, progressive disease is defined as a ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase in size from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment- Emergent Adverse Events to Assess Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Every 3 weeks, up to 45 months.
|
The safety and tolerability of U3-1402 (Patritumab Deruxtecan) was assessed through the analysis of the reported incidence of treatment-emergent AEs.
Treatment-emergent AEs are those with an onset on or after the initiation of study therapy up to 40 days after last day of treatment, and will be graded according to NCI CTCAE 5.0.
|
Every 3 weeks, up to 45 months.
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Duration of response (DOR) is calculated only for participants who experienced a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST V1.1 and is defined as the median number of months of duration from the first documented response [complete response (CR) or partial response (PR)] to the date of disease progression (PD) according to the RECIST V1.1 criteria or death due to any cause.
Per RECIST V1.1, CR=disappearance of all target lesions, PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of target lesion diameters, PD is ≥20% increase in target lesions and ≥5mm from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
Kaplan-Meier estimates were used to calculate the 95% confidence intervals for duration of response.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from start of study treatment to the date of the first documented disease progression (PD) according to the RECIST V1.1 criteria or death due to any cause.
Per RECIST V1.1, PD is ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
CBR is defined as the rate of participants with complete response (CR), partial response (PR), or best overall response of stable disease (SD) for ≥ 6 months according to the RECIST v 1.1 criteria.
Per RECIST V1.1:
A CR is defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
A PR is defined as ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions from the baseline sum.
A SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Overall Response Rate (ORR) in Participants With HER2-positive (HER2+) MBC After Progression on Trastuzumab Deruxtecan: Part Z
Ramy czasowe: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Overall Response Rate (ORR) is defined as the percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) out of all treated participants.
Confirmed response is two consecutive CR or PR at least 4 weeks apart according to RECIST v1.1 criteria.
CR=disappearance of all target and non-target lesions.
PR=at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of lesion diameters.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
|
Progression-Free Survival at 6 Months (PFS-6) in Participants With HER2-positive (HER2+) MBC: Part Z
Ramy czasowe: Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Progression-Free Survival at 6 months (PFS-6) is defined as the rate of patients who survive progression-free for at least 6 months per RECIST version (v) 1.1.
Per RECIST V1.1, progressive disease is defined as a ≥20% increase in target lesions and ≥5mm increase in size from smallest sum, appearance of any new lesions, or unequivocal progression of non-target lesions.
|
Assessed every 6 weeks for the first 6 months then every 9 weeks thereafter until disease progression or death or study discontinuation, up to 45 months.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erika Hamilton, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRE 354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .