脊柱起立筋面ブロックと胸部硬膜外ブロックの比較
2021年4月19日 更新者：Gulay ERDOGAN KAYHAN、Inonu University
乳房手術における脊柱起立筋面ブロックと胸部硬膜外ブロックの比較
このランダム化対照二重盲検研究の目的は、悪性腫瘍による片側乳房切除術を受けた患者の周術期の血行動態と鎮痛に対する脊柱起立筋平面（ESP）ブロックと胸部硬膜外（TEA）ブロックの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、グループ E (脊柱起立筋ブロック後に全身麻酔を受けた人) とグループ T (胸部硬膜外ブロック後に全身麻酔を受けた人) の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
ブロック皮膚伝導率（ガルバニック皮膚反応 - GSR）の後、体温変化、交感神経および感覚ブロックレベル、周術期の血行動態データ、術後の疼痛スコア、および鎮痛剤の消費量が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskişehir、七面鳥
- Eskisehir Osmangazi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA(米国麻酔科医協会)による身体分類 I ～ III
- 悪性腫瘍により片側乳房切除術を受けた患者
除外基準:
- 介入部位での活動性感染
- 凝固障害または抗凝固薬の使用歴（末梢ブロックおよび中枢ブロックの前に経過した時間が短い）
- 主要な心臓、肺、腎臓、神経疾患
- 自律神経障害または自律神経機能に影響を与える薬物の使用
- 10年以上の1型糖尿病またはインスリン依存性の2型糖尿病患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 非協力的または精神的な問題を抱えている患者
- 病的肥満（BMI > 35 kg/m2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループE
脊柱起立筋面ブロック後に全身麻酔を受ける患者
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２％リドカイン２ｍｌを皮膚に浸潤させた後、面内技術を使用して、１８Ｇのトゥーイ針を脊柱起立筋とＴ４椎骨の横突起との間に差し向ける。
針の位置は、横突起に触れた後、生理食塩水による水圧解剖によって確認されます。
計画開始後、2% リドカイン 5 ml、0.5% ブピバカイン 10 ml、生理食塩水 10 ml が水圧解剖を含めて合計 25 ml 投与されます。
次に、20 G 硬膜外カテーテルを 3 ～ 4 cm 挿入して固定します。
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アクティブコンパレータ：グループT
胸部硬膜外ブロック後に全身麻酔を受ける患者さん
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２ｍｌの２％リドカインを皮膚に浸潤させた後、１８Ｇのｔｕｏｈｙ針をＴ４−５棘間腔を通して挿入する（正中または傍正中アプローチ）。
抵抗喪失法により胸部硬膜外領域に到達した後、硬膜外カテーテルを進めて硬膜外領域に 3 ～ 4 cm 留まるように固定します。
試験用量（２％リドカイン２ｍｌ）の後、２％リドカイン３ｍｌ、０．５％ブピバカイン５ｍｌ、および生理食塩水５ｍｌを総量１５ｍｌで断続的に投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚伝導率による交感神経ブロックレベルの評価
時間枠：ブロック投与から45分後
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皮膚の導電率は電気皮膚反応 (GSR) によって測定されます。
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ブロック投与から45分後
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皮膚温による交感神経ブロックレベルの評価
時間枠：ブロック投与から45分後
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両側胸部の皮膚温を測定します
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ブロック投与から45分後
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温冷テストによる交感神経ブロックレベルの評価
時間枠：ブロック投与から45分後
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両側胸部の温冷テストが測定されます
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ブロック投与から45分後
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血行動態データによる交感神経ブロックレベルの評価
時間枠：ブロック投与から45分後
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周術期の心拍数と平均動脈圧が記録されます
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ブロック投与から45分後
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感覚ブロックレベルの評価
時間枠：ブロック投与から45分後
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ピンプリックテストによる
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ブロック投与から45分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中血行動態データ
時間枠：手術中
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心拍数と平均動脈圧
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手術中
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術後の痛みのスコア
時間枠：手術から24時間後
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痛みのスコアは、運動時と安静時に視覚的なアナログスケール (0-痛みなし、10-最悪の痛み) で測定されます。
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手術から24時間後
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鎮痛剤の消費を軽減する
時間枠：手術中および手術後24時間
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レミフェンタニルの量（マイクログラム）
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手術中および手術後24時間
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鎮痛剤の消費を軽減する
時間枠：手術から24時間後
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トラマドールの量（ミリグラム）
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD、PROFESSOR DOCTOR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。