Porównanie blokady płaskiej kręgosłupa prostownika i blokady zewnątrzoponowej odcinka piersiowego
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University
Porównanie blokady płaskiej kręgosłupa prostownika i blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej w chirurgii piersi
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie wpływu blokady prostownika kręgosłupa (ESP) i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA) na okołooperacyjną hemodynamikę i analgezję u pacjentek poddawanych jednostronnej mastektomii z powodu nowotworu złośliwego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup jako Grupa E (ci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne po bloku planu prostownika kręgosłupa) i Grupa T (ci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne po bloku zewnątrzoponowym klatki piersiowej).
Po bloku przewodnictwo skóry (galvanic skin response – GSR), zmiany temperatury ciała, poziom blokady współczulnej i czuciowej, dane hemodynamiczne okołooperacyjne, skala bólu pooperacyjnego i zużycie środka przeciwbólowego zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Indyk
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasyfikacja fizyczna I-III
- Pacjenci poddawani jednostronnej mastektomii z powodu choroby nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja w miejscu interwencji
- Historia koagulopatii lub stosowania leków przeciwzakrzepowych (mniej czasu minęło do bloków obwodowych i centralnych)
- Główne choroby serca, płuc, nerek i neurologiczne
- Neuropatia autonomiczna lub stosowanie leków wpływających na funkcje autonomiczne
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą insulinozależną typu 2 powyżej 10 lat
- uczulony na miejscowe środki znieczulające;
- Pacjenci, którzy nie współpracują lub mają problemy psychiatryczne
- Śmiertelna otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu po bloku prostownika kręgosłupa
|
Po infiltracji skóry 2 ml 2% lidokainy, igłę tuohy 18 G wprowadza się między mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgu T4 techniką in-plane.
Położenie igły zostanie potwierdzone przez hydrodysekcję solą fizjologiczną po dotknięciu wyrostka poprzecznego.
Po otwarciu planu zostanie podane 5 ml 2% lidokainy, 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml soli fizjologicznej, w tym hydrodysekcja, w łącznej ilości 25 ml.
Następnie cewnik zewnątrzoponowy 20-G zostanie wprowadzony na głębokość 3-4 cm i zamocowany.
|
|
Aktywny komparator: Grupa T
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu po wykonaniu blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej
|
Po infiltracji skóry 2 ml 2% lidokainy wprowadza się igłę tuohy 18 G przez przestrzeń międzykolcową T4-5 (dostęp pośrodkowy lub paramedialny).
Po dotarciu do okolicy zewnątrzoponowej klatki piersiowej metodą utraty oporu, cewnik zewnątrzoponowy zostanie przesunięty i unieruchomiony tak, aby pozostał 3-4 cm w obszarze zewnątrzoponowym.
Po dawce testowej (2 ml 2% lidokainy) podaje się okresowo 3 ml 2% lidokainy, 5 ml 0,5% bupiwakainy i 5 ml soli fizjologicznej w łącznej objętości 15 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bloku współczulnego z przewodnictwem skóry
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu bloku
|
Przewodność skóry będzie mierzona metodą galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR)
|
45 minut po podaniu bloku
|
|
Ocena poziomu bloku współczulnego z temperaturą skóry
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu bloku
|
Zostanie zmierzona temperatura skóry obustronnej klatki piersiowej
|
45 minut po podaniu bloku
|
|
Ocena poziomu bloku sympatycznego za pomocą testu na gorąco i na zimno
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu bloku
|
Zostanie zmierzony test gorącego zimna obustronnej klatki piersiowej
|
45 minut po podaniu bloku
|
|
Ocena poziomu bloku współczulnego na podstawie danych hemodynamicznych
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu bloku
|
Zarejestrowane zostanie okołooperacyjne tętno i średnie ciśnienie tętnicze
|
45 minut po podaniu bloku
|
|
Ocena poziomu blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 45 minut po podaniu bloku
|
Za pomocą testu nakłucia szpilką
|
45 minut po podaniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne dane hemodynamiczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Tętno i średnie ciśnienie tętnicze
|
Podczas operacji
|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocena bólu będzie mierzona wizualną skalą analogową (0-brak bólu; 10-najgorszy ból) podczas ruchu i spoczynku.
|
24 godziny po operacji
|
|
Ratownicze spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas operacji i 24 godziny po operacji
|
Ilość remifentanylu (mikrogramy)
|
Podczas operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Ratownicze spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ilość tramadolu (miligram)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Esogu Anesthesia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .