Comparação entre o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio epidural torácico
19 de abril de 2021 atualizado por: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University
Comparação entre o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio peridural torácico em cirurgia de mama
O objetivo deste estudo randomizado, controlado e duplo-cego é comparar os efeitos dos bloqueios do plano eretor da espinha (ESP) e peridural torácica (TEA) na hemodinâmica perioperatória e analgesia em pacientes submetidas a mastectomias unilaterais devido a malignidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo E (aqueles que receberam anestesia geral após o bloqueio do eretor da espinha plana) e Grupo T (aqueles que receberam anestesia geral após o bloqueio peridural torácico).
Após o bloqueio da condutividade da pele (resposta galvânica da pele - GSR), as mudanças de temperatura corporal, níveis de bloqueio simpático e sensorial, dados hemodinâmicos perioperatórios, escores de dor pós-operatória e consumo de analgésicos serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eskişehir, Peru
- Eskisehir Osmangazi University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação física ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Pacientes submetidas a mastectomias unilaterais por malignidade
Critério de exclusão:
- Infecção ativa no local da intervenção
- História de coagulopatia ou uso de anticoagulantes (menos tempo passou antes dos bloqueios periféricos e centrais)
- Principais doenças cardíacas, pulmonares, renais e neurológicas
- Neuropatia autonômica ou uso de drogas que afetam a função autonômica
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 dependente de insulina há mais de 10 anos
- Alérgico a anestésicos locais;
- Pacientes que não cooperam ou têm problemas psiquiátricos
- Obesos mórbidos (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo E
Pacientes que recebem anestesia geral após bloqueio do plano eretor da espinha
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Após infiltração cutânea com 2 ml de lidocaína a 2%, uma agulha tuohy 18 G será direcionada entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra T4 pela técnica in-plane.
A localização da agulha será confirmada por hidrodissecção com solução salina após toque no processo transverso.
Após a abertura do plano, serão administrados 5 ml de lidocaína 2%, 10 ml de bupivacaína 0,5% e 10 ml de soro fisiológico, incluindo hidrodissecção, totalizando 25 ml.
Em seguida, um cateter peridural 20-G será inserido 3-4 cm e fixado.
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Comparador Ativo: Grupo T
Pacientes que recebem anestesia geral após bloqueio peridural torácico
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Após infiltração cutânea com 2 ml de lidocaína a 2%, uma agulha tuohy 18 G será inserida pelo espaço interespinhoso T4-5 (abordagem mediana ou paramediana).
Após atingir a área peridural torácica pelo método de perda de resistência, o cateter peridural será avançado e fixado para permanecer 3-4 cm na área peridural.
Após a dose teste (2 ml de lidocaína 2%), 3 ml de lidocaína 2%, 5 ml de bupivacaína 0,5% e 5 ml de soro fisiológico serão administrados de forma intermitente em um volume total de 15 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de bloqueio simpático com condutividade da pele
Prazo: 45 minutos após a administração do bloco
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A condutividade da pele será medida pela resposta galvânica da pele (GSR)
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45 minutos após a administração do bloco
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Avaliação do nível de bloqueio simpático com temperatura da pele
Prazo: 45 minutos após a administração do bloco
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A temperatura da pele do tórax bilateral será medida
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45 minutos após a administração do bloco
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Avaliação do nível de bloqueio simpático com teste de frio quente
Prazo: 45 minutos após a administração do bloco
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Teste de frio quente de tórax bilateral será medido
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45 minutos após a administração do bloco
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Avaliação do nível de bloqueio simpático por dados hemodinâmicos
Prazo: 45 minutos após a administração do bloco
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A frequência cardíaca perioperatória e a pressão arterial média serão registradas
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45 minutos após a administração do bloco
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Avaliação do nível de bloqueio sensorial
Prazo: 45 minutos após a administração do bloco
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Por teste de picada de agulha
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45 minutos após a administração do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dados hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: Durante a operação
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Frequência cardíaca e pressão arterial média
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Durante a operação
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a operação
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O escore de dor será medido com escala analógica visual (0-sem dor; 10-pior dor) durante o movimento e repouso.
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24 horas após a operação
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Consumo de analgésicos de resgate
Prazo: Durante a operação e 24 horas após a operação
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Quantidade de remifentanil (micrograma)
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Durante a operação e 24 horas após a operação
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Consumo de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas após a operação
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Quantidade de tramadol (miligrama)
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24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Esogu Anesthesia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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