Comparación del bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo epidural torácico
19 de abril de 2021 actualizado por: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo epidural torácico en la cirugía mamaria
El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego es comparar los efectos de los bloqueos del plano erector de la columna (ESP) y epidural torácico (TEA) sobre la hemodinámica perioperatoria y la analgesia en pacientes sometidas a mastectomías unilaterales por malignidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos como Grupo E (aquellos que recibieron anestesia general después del bloqueo del plan erector de la columna) y Grupo T (aquellos que recibieron anestesia general después del bloqueo epidural torácico).
Después del bloqueo, se registrarán la conductividad de la piel (respuesta galvánica de la piel - GSR), los cambios de temperatura corporal, los niveles de bloqueo simpático y sensorial, los datos hemodinámicos perioperatorios, las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación física I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Pacientes sometidas a mastectomías unilaterales por malignidad
Criterio de exclusión:
- Infección activa en el sitio de intervención
- Antecedentes de coagulopatía o uso de anticoagulantes (ha pasado menos tiempo antes de los bloqueos periférico y central)
- Principales enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y neurológicas
- Neuropatía autonómica o uso de fármacos que afectan la función autonómica
- Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 insulinodependiente durante 10 años
- Alérgico a los anestésicos locales;
- Pacientes que no cooperan o tienen problemas psiquiátricos
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35 kg/m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo E
Pacientes que reciben anestesia general después del bloqueo del plano erector espinal
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Tras la infiltración cutánea con 2 ml de lidocaína al 2%, se dirigirá una aguja tuohy de 18 G entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa de la vértebra T4 mediante la técnica in-plane.
La ubicación de la aguja se confirmará mediante hidrodisección con solución salina después de tocar el proceso transversal.
Una vez abierto el plan, se administrarán 5 ml de lidocaína al 2%, 10 ml de bupivacaína al 0,5% y 10 ml de solución salina, incluida la hidrodisección, en un total de 25 ml.
Luego se insertará un catéter epidural 20-G de 3-4 cm y se fijará.
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Comparador activo: Grupo T
Pacientes que reciben anestesia general después del bloqueo epidural torácico
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Tras la infiltración cutánea con 2 ml de lidocaína al 2%, se introducirá una aguja tuohy de 18 G por el espacio interespinoso T4-5 (abordaje medio o paramediano).
Después de llegar al área epidural torácica mediante el método de pérdida de resistencia, el catéter epidural se avanzará y fijará para que permanezca 3-4 cm en el área epidural.
Después de la dosis de prueba (2 ml de lidocaína al 2 %), se administrarán intermitentemente 3 ml de lidocaína al 2 %, 5 ml de bupivacaína al 0,5 % y 5 ml de solución salina en un volumen total de 15 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de bloqueo simpático con conductividad cutánea
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración del bloque
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La conductividad de la piel se medirá mediante la respuesta galvánica de la piel (GSR)
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45 minutos después de la administración del bloque
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Evaluación del nivel de bloqueo simpático con temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración del bloque
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Se medirá la temperatura de la piel del tórax bilateral.
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45 minutos después de la administración del bloque
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Evaluación del nivel de bloqueo simpático con prueba de frío caliente
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración del bloque
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Se medirá la prueba de frío caliente del tórax bilateral.
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45 minutos después de la administración del bloque
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Evaluación del nivel de bloqueo simpático por datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración del bloque
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Se registrarán la frecuencia cardíaca perioperatoria y la presión arterial media.
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45 minutos después de la administración del bloque
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Evaluación del nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la administración del bloque
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Por prueba de pinchazo
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45 minutos después de la administración del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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datos hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Frecuencia cardíaca y presión arterial media
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Durante la operacion
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La puntuación del dolor se medirá con una escala analógica visual (0-sin dolor; 10-el peor dolor) durante el movimiento y el reposo.
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24 horas después de la operación
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Durante la operación y 24 horas después de la operación
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Cantidad de remifentanilo (microgramos)
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Durante la operación y 24 horas después de la operación
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Cantidad de tramadol (miligramo)
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Esogu Anesthesia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .