Sammenligning av Erector Spina Plane Block og Thoracic Epidural Block
19. april 2021 oppdatert av: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University
Sammenligning av Erector Spina Plane Block og Thoracic Epidural Block i brystkirurgi
Målet med denne randomiserte kontrollerte og dobbeltblinde studien er å sammenligne effekten av erector spinae plane (ESP) og thorax epidural (TEA) blokkeringer på perioperativ hemodynamikk og analgesi hos pasienter som gjennomgår unilaterale mastektomier på grunn av malignitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i to grupper som gruppe E (de som fikk generell anestesi etter erector spina plan blokk) og gruppe T (de som fikk generell anestesi etter thorax epidural blokk).
Etter blokkeringen av hudens ledningsevne (galvanisk hudrespons - GSR), vil kroppstemperaturendringer, sympatiske og sensoriske blokknivåer, perioperative hemodynamiske data, postoperative smertescore og smertestillende forbruk registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk klassifisering I-III
- Pasienter som gjennomgår ensidig mastektomi på grunn av malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon på tiltaksstedet
- Anamnese med koagulopati eller bruk av antikoagulantia (mindre tid har gått før perifere og sentrale blokkeringer)
- Større hjerte-, lunge-, nyre- og nevrologiske sykdommer
- Autonom nevropati eller bruk av legemidler som påvirker autonom funksjon
- Pasienter med type 1 diabetes eller insulinavhengig type 2 diabetes over 10 år
- Allergisk mot lokalbedøvelse;
- Pasienter som er lite samarbeidsvillige eller har psykiatriske problemer
- Sykelig overvektig (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Pasienter som får generell anestesi etter erector spina plane blokk
|
Etter hudinfiltrasjon med 2 ml 2% lidokain, vil en 18 G tuohy-nål rettes mellom erector spina-muskelen og den tverrgående prosessen til T4-virvelen ved bruk av in-plane-teknikken.
Plasseringen av nålen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon med saltvann etter berøring av den tverrgående prosessen.
Etter planåpning vil det gis 5 ml 2 % lidokain, 10 ml 0,5 % bupivakain og 10 ml saltvann, inkludert hydrodisseksjon, i en total mengde på 25 ml.
Deretter vil et 20-G epiduralkateter settes inn 3-4 cm og fikses.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe T
Pasienter som får generell anestesi etter thorax epidural blokkering
|
Etter hudinfiltrasjon med 2 ml 2 % lidokain, vil en 18 G tuohy-nål settes inn gjennom T4-5-mellomrommet (median eller paramedian tilnærming).
Etter å ha nådd thorax epiduralområdet ved tap av motstandsmetoden, vil epiduralkateteret føres frem og fikseres til å forbli 3-4 cm i epiduralområdet.
Etter testdosen (2 ml 2 % lidokain), vil 3 ml 2 % lidokain, 5 ml 0,5 % bupivakain og 5 ml saltvann gis intermitterende i et totalt volum på 15 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk blokknivåevaluering med hudledningsevne
Tidsramme: 45 minutter etter blokkadministrering
|
Hudens ledningsevne vil bli målt ved galvanisk hudrespons (GSR)
|
45 minutter etter blokkadministrering
|
|
Sympatisk blokknivåevaluering med hudtemperatur
Tidsramme: 45 minutter etter blokkadministrering
|
Hudtemperaturen til bilateral thorax vil bli målt
|
45 minutter etter blokkadministrering
|
|
Sympatisk blokknivåevaluering med varm kald test
Tidsramme: 45 minutter etter blokkadministrering
|
Varm kald test av bilateral thorax vil bli målt
|
45 minutter etter blokkadministrering
|
|
Sympatisk blokknivåevaluering ved hjelp av hemodynamiske data
Tidsramme: 45 minutter etter blokkadministrering
|
Perioperativ hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert
|
45 minutter etter blokkadministrering
|
|
Evaluering av sensorisk blokknivå
Tidsramme: 45 minutter etter blokkadministrering
|
Ved nålestikk-test
|
45 minutter etter blokkadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative hemodynamiske data
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Smertescore vil bli målt med visuell analog skala (0-ingen smerte; 10-verste smerte) under bevegelse og hvile.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Rescue smertestillende forbruk
Tidsramme: Under operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Mengde remifentanil (mikrogram)
|
Under operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
Rescue smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Mengde tramadol (milligram)
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Esogu Anesthesia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .