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Confronto tra blocco del piano spinale erettore e blocco epidurale toracico

19 aprile 2021 aggiornato da: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Confronto tra blocco del piano spinale erettore e blocco epidurale toracico nella chirurgia del seno

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato e in doppio cieco, è confrontare gli effetti dei blocchi del piano erettore spinale (ESP) e dell'epidurale toracica (TEA) sull'emodinamica perioperatoria e sull'analgesia in pazienti sottoposti a mastectomia unilaterale a causa di malignità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi come Gruppo E (quelli che hanno ricevuto l'anestesia generale dopo il blocco del piano dell'erettore spinale) e Gruppo T (quelli che hanno ricevuto l'anestesia generale dopo il blocco epidurale toracico).

Dopo il blocco della conduttività cutanea (risposta galvanica cutanea - GSR), verranno registrati i cambiamenti della temperatura corporea, i livelli di blocco simpatico e sensoriale, i dati emodinamici perioperatori, i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskişehir, Tacchino
        • Eskisehir Osmangazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione fisica ASA (American Society of Anesthesiologist) I-III
  • Pazienti sottoposti a mastectomia unilaterale per tumore maligno

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva nel sito di intervento
  • Storia di coagulopatia o uso di anticoagulanti (è passato meno tempo prima dei blocchi periferici e centrali)
  • Principali malattie cardiache, polmonari, renali e neurologiche
  • Neuropatia autonomica o uso di farmaci che influenzano la funzione autonomica
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 insulino-dipendente di età superiore a 10 anni
  • Allergico agli anestetici locali;
  • Pazienti che non collaborano o hanno problemi psichiatrici
  • Obesi patologici (indice di massa corporea > 35 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo E
Pazienti che ricevono anestesia generale dopo blocco del piano spinale erettore
Altro: Blocco del piano erettore spinale prima dell'anestesia generale
Dopo l'infiltrazione cutanea con 2 ml di lidocaina al 2%, un ago tuohy da 18 G sarà diretto tra il muscolo erettore della spina e il processo trasverso della vertebra T4 utilizzando la tecnica in-plane. La posizione dell'ago sarà confermata dall'idrodissezione con soluzione fisiologica dopo aver toccato il processo trasverso. Dopo l'apertura del piano, verranno somministrati 5 ml di lidocaina al 2%, 10 ml di bupivacaina allo 0,5% e 10 ml di soluzione salina, inclusa l'idrodissezione, per una quantità totale di 25 ml. Quindi un catetere epidurale da 20 G verrà inserito 3-4 cm e fissato.
Comparatore attivo: Gruppo T
Pazienti sottoposti ad anestesia generale dopo blocco epidurale toracico
Altro: Blocco epidurale toracico prima dell'anestesia generale
Dopo l'infiltrazione cutanea con 2 ml di lidocaina al 2%, verrà inserito un ago tuohy da 18 G attraverso lo spazio interspinoso T4-5 (approccio mediano o paramediano). Dopo aver raggiunto l'area epidurale toracica con il metodo della perdita di resistenza, il catetere epidurale verrà avanzato e fissato per rimanere 3-4 cm nell'area epidurale. Dopo la dose di prova (2 ml di lidocaina al 2%), verranno somministrati in modo intermittente 3 ml di lidocaina al 2%, 5 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 ml di soluzione salina in un volume totale di 15 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di blocco simpatico con conduttività cutanea
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del blocco
La conduttività cutanea sarà misurata mediante risposta galvanica cutanea (GSR)
45 minuti dopo la somministrazione del blocco
Valutazione del livello di blocco simpatico con temperatura cutanea
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del blocco
Verrà misurata la temperatura cutanea del torace bilaterale
45 minuti dopo la somministrazione del blocco
Valutazione del livello di blocco simpatico con test del freddo caldo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del blocco
Verrà misurato il test del freddo caldo del torace bilaterale
45 minuti dopo la somministrazione del blocco
Valutazione del livello di blocco simpatico mediante dati emodinamici
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del blocco
Verranno registrate la frequenza cardiaca perioperatoria e la pressione arteriosa media
45 minuti dopo la somministrazione del blocco
Valutazione del livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione del blocco
Con il test della puntura di spillo
45 minuti dopo la somministrazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Frequenza cardiaca e pressione arteriosa media
Durante l'operazione
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Il punteggio del dolore sarà misurato con scala analogica visiva (0-nessun dolore; 10-peggior dolore) durante il movimento e il riposo.
24 ore dopo l'operazione
Consumo di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Durante l'operazione e 24 ore dopo l'operazione
Quantità di remifentanil (microgrammi)
Durante l'operazione e 24 ore dopo l'operazione
Consumo di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Quantità di tramadolo (milligrammi)
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, Professor doctor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Esogu Anesthesia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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