Vergelijking van erector spina-vlakblok en thoracaal epiduraal blok
19 april 2021 bijgewerkt door: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University
Vergelijking van erector spina-vlakblok en thoracaal epiduraal blok bij borstchirurgie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie is het vergelijken van de effecten van erector spinae plane (ESP) en thoracale epidurale (TEA) blokkades op peri-operatieve hemodynamica en analgesie bij patiënten die eenzijdige mastectomie ondergaan vanwege maligniteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen als Groep E (degenen die algehele anesthesie kregen na het blok van de erector spina plan) en Groep T (degenen die algemene anesthesie kregen na het thoracale epidurale blok).
Na het blok huidgeleidingsvermogen (galvanische huidrespons - GSR), veranderingen in lichaamstemperatuur, sympathische en sensorische blokniveaus, peri-operatieve hemodynamische gegevens, postoperatieve pijnscores en pijnstillende consumptie worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysieke classificatie I-III
- Patiënten die eenzijdige mastectomie ondergaan vanwege maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie op de interventieplaats
- Geschiedenis van coagulopathie of gebruik van anticoagulantia (er is minder tijd verstreken voordat perifere en centrale blokkades)
- Belangrijke hart-, long-, nier- en neurologische aandoeningen
- Autonome neuropathie of het gebruik van geneesmiddelen die de autonome functie beïnvloeden
- Patiënten met diabetes type 1 of insulineafhankelijke diabetes type 2 ouder dan 10 jaar
- Allergisch voor lokale anesthetica;
- Patiënten die niet meewerken of psychiatrische problemen hebben
- Morbide obesitas (body mass index > 35 kg/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep E
Patiënten die algemene anesthesie krijgen na blokkade van het spina-vlak van de erector
|
Na huidinfiltratie met 2 ml 2% lidocaïne, wordt een 18 G tuohy-naald tussen de erector spina-spier en het transversale proces van de T4-wervel geleid met behulp van de in-plane-techniek.
De locatie van de naald wordt bevestigd door hydrodissectie met zoutoplossing na het aanraken van het processus transversum.
Nadat het plan is geopend, wordt 5 ml lidocaïne 2%, 10 ml bupivacaïne 0,5% en 10 ml zoutoplossing, inclusief hydrodissectie, gegeven in een totale hoeveelheid van 25 ml.
Vervolgens wordt een 20-G epidurale katheter 3-4 cm ingebracht en gefixeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep T
Patiënten die algemene anesthesie krijgen na een thoracale epidurale blokkade
|
Na huidinfiltratie met 2 ml lidocaïne 2% wordt een 18 G tuohy-naald ingebracht via de T4-5 interspinale ruimte (mediane of paramediane benadering).
Na het bereiken van het thoracale epidurale gebied door verlies van weerstand, wordt de epidurale katheter opgeschoven en gefixeerd om 3-4 cm in het epidurale gebied te blijven.
Na de testdosis (2 ml lidocaïne 2%), worden 3 ml lidocaïne 2%, 5 ml bupivacaïne 0,5% en 5 ml zoutoplossing met tussenpozen toegediend in een totaal volume van 15 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van sympathisch blokniveau met geleidbaarheid van de huid
Tijdsspanne: 45 minuten na bloktoediening
|
Huidgeleiding wordt gemeten door galvanische huidrespons (GSR)
|
45 minuten na bloktoediening
|
|
Sympathische blokniveau-evaluatie met huidtemperatuur
Tijdsspanne: 45 minuten na bloktoediening
|
De huidtemperatuur van de bilaterale thorax wordt gemeten
|
45 minuten na bloktoediening
|
|
Sympathische blokniveau-evaluatie met hete-koude-test
Tijdsspanne: 45 minuten na bloktoediening
|
Er wordt een warme-koude test van de bilaterale thorax gemeten
|
45 minuten na bloktoediening
|
|
Sympathische blokniveau-evaluatie door hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: 45 minuten na bloktoediening
|
Peri-operatieve hartslag en gemiddelde arteriële druk worden geregistreerd
|
45 minuten na bloktoediening
|
|
Evaluatie op sensorisch blokniveau
Tijdsspanne: 45 minuten na bloktoediening
|
Door speldenpriktest
|
45 minuten na bloktoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Hartslag en gemiddelde arteriële druk
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
De pijnscore wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0-geen pijn; 10-ergste pijn) tijdens beweging en rust.
|
24 uur na operatie
|
|
Rescue analgetica verbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 24 uur na de operatie
|
Hoeveelheid remifentanil (microgram)
|
Tijdens de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Rescue analgetica verbruik
Tijdsspanne: 24 uur na operatie
|
Hoeveelheid tramadol (milligram)
|
24 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Esogu Anesthesia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .