Sammenligning af Erector Spina Plane Block og Thoracic Epidural Block
19. april 2021 opdateret af: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University
Sammenligning af Erector Spina Plane Block og Thoracic Epidural Block i brystkirurgi
Formålet med denne randomiserede kontrollerede og dobbeltblindede undersøgelse er at sammenligne virkningerne af erector spinae plane (ESP) og thorax epidural (TEA) blokeringer på perioperativ hæmodynamik og analgesi hos patienter, der gennemgår unilaterale mastektomier på grund af malignitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper som gruppe E (dem, der modtog generel anæstesi efter erector spina plan blok) og gruppe T (dem, der modtog generel anæstesi efter thorax epidural blokering).
Efter blokeringen af hudens ledningsevne (galvanisk hudrespons - GSR), vil kropstemperaturændringer, sympatiske og sensoriske blokniveauer, perioperative hæmodynamiske data, postoperative smertescore og smertestillende forbrug blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Kalkun
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk klassifikation I-III
- Patienter, der gennemgår ensidige mastektomier på grund af malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion på indsatsstedet
- Anamnese med koagulopati eller brug af antikoagulantia (der er gået mindre tid før perifere og centrale blokeringer)
- Større hjerte-, lunge-, nyre- og neurologiske sygdomme
- Autonom neuropati eller brug af lægemidler, der påvirker den autonome funktion
- Patienter med type 1 diabetes eller insulinafhængig type 2 diabetes over 10 år
- Allergisk over for lokalbedøvelse;
- Patienter, der er usamarbejdsvillige eller har psykiatriske problemer
- Sygeligt overvægtig (body mass index > 35 kg/m2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Patienter, der modtager generel anæstesi efter erector spina plane blok
|
Efter hudinfiltration med 2 ml 2% lidocain vil en 18 G tuohy nål blive rettet mellem erector spina-muskelen og den tværgående proces af T4-hvirvelen ved hjælp af in-plane-teknikken.
Placeringen af nålen vil blive bekræftet ved hydrodissektion med saltvand efter berøring af den tværgående proces.
Efter planåbningen vil der blive givet 5 ml 2% lidocain, 10 ml 0,5% bupivacain og 10 ml saltvand inklusive hydrodissektion i en samlet mængde på 25 ml.
Derefter indsættes et 20-G epiduralkateter 3-4 cm og fikseres.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe T
Patienter, der får generel anæstesi efter thorax epidural blokering
|
Efter hudinfiltration med 2 ml 2% lidocain, vil en 18 G tuohy nål blive indført gennem T4-5 interspinous space (median eller paramedian tilgang).
Efter at have nået det thorax epidurale område ved tab af modstandsmetode, vil epiduralkateteret blive fremført og fikseret til at forblive 3-4 cm i epiduralområdet.
Efter testdosis (2 ml 2% lidocain), vil 3 ml 2% lidocain, 5 ml 0,5% bupivacain og 5 ml saltvand blive indgivet intermitterende i et samlet volumen på 15 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk blokniveauevaluering med hudledningsevne
Tidsramme: 45 minutter efter blokadministrering
|
Hudens ledningsevne vil blive målt ved galvanisk hudrespons (GSR)
|
45 minutter efter blokadministrering
|
|
Sympatisk blokniveauevaluering med hudtemperatur
Tidsramme: 45 minutter efter blokadministrering
|
Hudtemperaturen i den bilaterale thorax vil blive målt
|
45 minutter efter blokadministrering
|
|
Sympatisk blokniveauevaluering med varm kold test
Tidsramme: 45 minutter efter blokadministrering
|
Varm kold test af bilateral thorax vil blive målt
|
45 minutter efter blokadministrering
|
|
Sympatisk blokniveauevaluering ved hjælp af hæmodynamiske data
Tidsramme: 45 minutter efter blokadministrering
|
Perioperativ hjertefrekvens og middelarterielt tryk vil blive registreret
|
45 minutter efter blokadministrering
|
|
Evaluering af sensorisk blokniveau
Tidsramme: 45 minutter efter blokadministrering
|
Ved nålestikstest
|
45 minutter efter blokadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative hæmodynamiske data
Tidsramme: Under operationen
|
Hjertefrekvens og middelarterietryk
|
Under operationen
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore vil blive målt med visuel analog skala (0-ingen smerte; 10-værste smerte) under bevægelse og hvile.
|
24 timer efter operationen
|
|
Redningsanalgetikaforbrug
Tidsramme: Under operationen og 24 timer efter operationen
|
Mængde af remifentanil (mikrogram)
|
Under operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Redningsanalgetikaforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Mængde tramadol (milligram)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Esogu Anesthesia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .