Erector Spina Plane Blockin ja Thoracic Epidural Blockin vertailu
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University
Erector Spina Plane Blockin ja rintakehän epiduraalitukoksen vertailu rintaleikkauksessa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun ja kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata erector spinae plane (ESP) ja thoracic epiduraali (TEA) vaikutusta perioperatiiviseen hemodynamiikkaan ja analgesiaan potilailla, joille tehdään yksipuolinen mastektomia pahanlaatuisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmään E (ne, jotka saivat yleisanestesian erektorin selkärangan eston jälkeen) ja ryhmään T (ne, jotka saivat yleisanestesian rintakehän epiduraalikatkon jälkeen).
Lohkon jälkeen ihon johtavuus (galvaaninen ihovaste - GSR), kehon lämpötilan muutokset, sympaattiset ja sensoriset blokkitasot, perioperatiiviset hemodynaamiset tiedot, postoperatiiviset kipupisteet ja analgeettien kulutus tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fyysinen luokitus I-III
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen mastektomia pahanlaatuisuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio toimenpidekohdassa
- Aiempi koagulopatia tai antikoagulanttikäyttö (vähemmän aikaa on kulunut ennen ääreis- ja keskuskatkoksia)
- Tärkeimmät sydän-, keuhko-, munuais- ja neurologiset sairaudet
- Autonominen neuropatia tai autonomiseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Yli 10-vuotiaat tyypin 1 diabetesta tai insuliinista riippuvaista tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat
- allerginen paikallispuudutteille;
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai joilla on psyykkisiä ongelmia
- Sairaalisesti liikalihava (painoindeksi > 35 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Potilaat, jotka saavat yleisanestesian erektorin selkärangan tasotukoksen jälkeen
|
Kun iho on infiltroitu 2 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, 18 G:n neula ohjataan selkärangan pystysuoralihaksen ja T4-nikaman poikittaisen prosessin väliin in-plane-tekniikalla.
Neulan sijainti varmistetaan hydrodissektiolla suolaliuoksella sen jälkeen, kun poikittaisprosessia on kosketettu.
Suunnitelman avaamisen jälkeen annetaan 5 ml 2 % lidokaiinia, 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 10 ml suolaliuosta, mukaan lukien hydrodissektio, yhteensä 25 ml.
Sitten 20 G epiduraalikatetri asetetaan 3-4 cm ja kiinnitetään.
|
|
Active Comparator: Ryhmä T
Potilaat, jotka saavat yleisanestesian rintakehän epiduraalikatkon jälkeen
|
Kun iho on infiltroitu 2 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, 18 G:n neula syötetään selkärangan välisen T4-5-tilan kautta (mediaani tai paramediaaninen lähestymistapa).
Kun rintakehän epiduraalialue on saavutettu vastustuskyvyn menetysmenetelmällä, epiduraalikatetri viedään eteenpäin ja kiinnitetään niin, että se pysyy 3-4 cm epiduraalialueella.
Testiannoksen (2 ml 2 % lidokaiinia) jälkeen annetaan ajoittain 3 ml 2 % lidokaiinia, 5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 5 ml suolaliuosta 15 ml:n kokonaistilavuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sympaattinen lohkotason arviointi ihon johtavuudella
Aikaikkuna: 45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
Ihon johtavuus mitataan galvaanisella ihovasteella (GSR)
|
45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
|
Sympaattinen lohkotason arviointi ihon lämpötilalla
Aikaikkuna: 45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
Kahdenvälisen rintakehän ihon lämpötila mitataan
|
45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
|
Sympaattinen lohkotason arviointi kuuman kylmän testillä
Aikaikkuna: 45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
Kuuma kylmä testi molemminpuolisesta rintakehästä mitataan
|
45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
|
Sympaattisen eston tason arviointi hemodynaamisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: 45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
Perioperatiivinen syke ja keskimääräinen valtimopaine kirjataan
|
45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
|
Sensoraalinen lohkotason arviointi
Aikaikkuna: 45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
Neulapistotestillä
|
45 minuuttia eston antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Syke ja keskimääräinen valtimopaine
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-ei kipua; 10-pahin kipu) liikkeen ja levon aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Remifentaniilin määrä (mikrogrammaa)
|
Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tramadolin määrä (milligrammaa)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Esogu Anesthesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .