Comparaison du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et du bloc épidural thoracique
19 avril 2021 mis à jour par: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University
Comparaison du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et du bloc épidural thoracique en chirurgie mammaire
Le but de cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle, est de comparer les effets des blocs du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et de la péridurale thoracique (TEA) sur l'hémodynamique et l'analgésie périopératoires chez les patients subissant une mastectomie unilatérale due à une tumeur maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : groupe E (ceux qui ont reçu une anesthésie générale après le bloc plan de la colonne vertébrale érecteur) et groupe T (ceux qui ont reçu une anesthésie générale après un bloc épidural thoracique).
Après le blocage de la conductivité cutanée (réponse galvanique cutanée - GSR), les changements de température corporelle, les niveaux de blocage sympathique et sensoriel, les données hémodynamiques périopératoires, les scores de douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eskişehir, Turquie
- Eskisehir Osmangazi University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Classification physique I-III de l'ASA (American Society of Anesthesiologist)
- Patients subissant une mastectomie unilatérale en raison d'une tumeur maligne
Critère d'exclusion:
- Infection active au site d'intervention
- Antécédents de coagulopathie ou d'utilisation d'anticoagulants (moins de temps s'est écoulé avant les blocs périphériques et centraux)
- Maladies cardiaques, pulmonaires, rénales et neurologiques majeures
- Neuropathie autonome ou utilisation de médicaments qui affectent la fonction autonome
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 insulino-dépendant depuis plus de 10 ans
- Allergique aux anesthésiques locaux;
- Patients non coopératifs ou ayant des problèmes psychiatriques
- Obèse morbide (indice de masse corporelle > 35 kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe E
Patients qui reçoivent une anesthésie générale après un bloc plan de la colonne vertébrale érecteur
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Après infiltration cutanée avec 2 ml de lidocaïne à 2%, une aiguille tuohy de 18 G sera dirigée entre le muscle érecteur rachidien et l'apophyse transverse de la vertèbre T4 en utilisant la technique dans le plan.
L'emplacement de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection avec une solution saline après avoir touché l'apophyse transverse.
Après l'ouverture du plan, 5 ml de lidocaïne à 2%, 10 ml de bupivacaïne à 0,5% et 10 ml de solution saline, y compris l'hydrodissection, seront administrés dans une quantité totale de 25 ml.
Ensuite, un cathéter péridural 20-G sera inséré de 3 à 4 cm et fixé.
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Comparateur actif: Groupe T
Patients qui reçoivent une anesthésie générale après un bloc épidural thoracique
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Après infiltration cutanée avec 2 ml de lidocaïne 2%, une aiguille tuohy 18 G sera introduite par l'espace interépineux T4-5 (voie médiane ou paramédiane).
Après avoir atteint la zone épidurale thoracique par perte de méthode de résistance, le cathéter épidural sera avancé et fixé pour rester à 3-4 cm dans la zone épidurale.
Après la dose test (2 ml de lidocaïne à 2 %), 3 ml de lidocaïne à 2 %, 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 5 ml de solution saline seront administrés par intermittence dans un volume total de 15 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de bloc sympathique avec conductivité cutanée
Délai: 45 minutes après l'administration du bloc
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La conductivité cutanée sera mesurée par la réponse galvanique cutanée (GSR)
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45 minutes après l'administration du bloc
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Évaluation du niveau de bloc sympathique avec température cutanée
Délai: 45 minutes après l'administration du bloc
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La température cutanée du thorax bilatéral sera mesurée
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45 minutes après l'administration du bloc
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Évaluation du niveau de bloc sympathique avec test chaud et froid
Délai: 45 minutes après l'administration du bloc
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Le test chaud et froid du thorax bilatéral sera mesuré
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45 minutes après l'administration du bloc
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Évaluation du niveau de bloc sympathique par les données hémodynamiques
Délai: 45 minutes après l'administration du bloc
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La fréquence cardiaque périopératoire et la pression artérielle moyenne seront enregistrées
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45 minutes après l'administration du bloc
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Évaluation du niveau de blocage sensoriel
Délai: 45 minutes après l'administration du bloc
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Par test de piqûre d'épingle
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45 minutes après l'administration du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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données hémodynamiques peropératoires
Délai: Pendant l'opération
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Fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne
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Pendant l'opération
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Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Le score de douleur sera mesuré avec une échelle visuelle analogique (0-pas de douleur ; 10-pire douleur) pendant le mouvement et le repos.
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24 heures après l'opération
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Consommation d'analgésiques de secours
Délai: Pendant l'opération et 24 heures après l'opération
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Quantité de rémifentanil (microgramme)
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Pendant l'opération et 24 heures après l'opération
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Consommation d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures après l'opération
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Quantité de tramadol (milligramme)
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Esogu Anesthesia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .