Сравнение плоскостной блокады Erector Spina и грудной эпидуральной блокады
19 апреля 2021 г. обновлено: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University
Сравнение плоскостной блокады Erector Spina Plane и торакальной эпидуральной блокады в хирургии молочной железы
Цель этого рандомизированного контролируемого и двойного слепого исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние блокады, выпрямляющей позвоночник, (ESP) и торакальной эпидуральной (TEA) блокады на периоперационную гемодинамику и обезболивание у пациентов, перенесших одностороннюю мастэктомию по поводу злокачественного новообразования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа E (те, кто получил общую анестезию после блокады, выпрямляющей позвоночник), и группа T (те, кто получил общую анестезию после торакальной эпидуральной блокады).
После блокады кожной проводимости (кожно-гальваническая реакция - КГР) будут регистрироваться изменения температуры тела, уровни симпатического и сенсорного блока, периоперационные гемодинамические данные, показатели послеоперационной боли и потребления анальгетиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eskişehir, Турция
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) физическая классификация I-III
- Пациенты, перенесшие одностороннюю мастэктомию по поводу злокачественного новообразования
Критерий исключения:
- Активная инфекция в месте вмешательства
- История коагулопатии или применения антикоагулянтов (прошло меньше времени до периферической и центральной блокады)
- Основные сердечные, легочные, почечные и неврологические заболевания
- Вегетативная невропатия или использование препаратов, влияющих на вегетативную функцию
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или инсулинозависимым диабетом 2 типа старше 10 лет.
- Аллергия на местные анестетики;
- Пациенты, которые отказываются сотрудничать или имеют психические проблемы
- Болезненное ожирение (индекс массы тела > 35 кг/м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Е
Пациенты, получающие общую анестезию после блокады, выпрямляющей позвоночник.
|
После инфильтрации кожи 2 мл 2% лидокаина игла Туохи 18 G будет введена между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка Т4, используя технику в плоскости.
Расположение иглы будет подтверждено гидродиссекцией с физиологическим раствором после касания поперечного отростка.
После открытия плана вводят 5 мл 2% лидокаина, 10 мл 0,5% бупивакаина и 10 мл физиологического раствора, включая гидродиссекцию, в общем объеме 25 мл.
Затем вводится эпидуральный катетер 20G на 3-4 см и фиксируется.
|
|
Активный компаратор: Группа Т
Пациенты, получающие общую анестезию после торакальной эпидуральной блокады
|
После инфильтрации кожи 2 мл 2% лидокаина через межостистое пространство Т4-5 вводят иглу Туохи 18G (срединный или парамедианный доступ).
После достижения грудной эпидуральной области методом потери сопротивления эпидуральный катетер продвигают и фиксируют, оставляя 3-4 см в эпидуральной области.
После тестовой дозы (2 мл 2% лидокаина) периодически вводят 3 мл 2% лидокаина, 5 мл 0,5% бупивакаина и 5 мл физиологического раствора в общем объеме 15 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня симпатического блока с кожной проводимостью
Временное ограничение: Через 45 минут после введения блока
|
Проводимость кожи будет измеряться кожно-гальванической реакцией (КГР).
|
Через 45 минут после введения блока
|
|
Оценка уровня симпатического блока с температурой кожи
Временное ограничение: Через 45 минут после введения блока
|
Будет измерена температура кожи двусторонней грудной клетки
|
Через 45 минут после введения блока
|
|
Оценка уровня симпатического блока с помощью горячего холодного теста
Временное ограничение: Через 45 минут после введения блока
|
Будет измерена горячая холодная проба двусторонней грудной клетки
|
Через 45 минут после введения блока
|
|
Оценка уровня симпатического блока по гемодинамическим данным
Временное ограничение: Через 45 минут после введения блока
|
Периоперационная частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление будут записаны
|
Через 45 минут после введения блока
|
|
Оценка уровня сенсорного блока
Временное ограничение: Через 45 минут после введения блока
|
Путем игольчатого теста
|
Через 45 минут после введения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные гемодинамические данные
Временное ограничение: Во время операции
|
ЧСС и среднее артериальное давление
|
Во время операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-нет боли; 10-самая сильная боль) во время движения и отдыха.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Спасательное потребление анальгетиков
Временное ограничение: Во время операции и через 24 часа после операции
|
Количество ремифентанила (микрограмм)
|
Во время операции и через 24 часа после операции
|
|
Спасательное потребление анальгетиков
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Количество трамадола (миллиграмм)
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gulay ERDOGAN KAYHAN, MD, PROFESSOR DOCTOR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания груди
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- Esogu Anesthesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .