緑内障と睡眠の質 (POLY-GLAUCOMA)
この研究は、観察的、前向き、症例対照、単一中心の研究です。
主な目的は、緑内障患者と非緑内障患者の睡眠ポリグラフ特性を研究することです。CHU グルノーブル アルプの MARS データベースで収集されたデータを使用して、睡眠ポリグラフ検査中に測定された緑内障患者と非緑内障患者の合計睡眠時間を比較します。データベースに収集された検査。
二次的な目的は、CHU グルノーブル アルプの MARS データベースで収集されたデータから、緑内障および非緑内障の被験者の睡眠構造を徹底的に特徴付けることです。
- 睡眠時間の長さ
- フェーズ 1、2、3、および 4 に費やされた時間
- マイクロ目覚まし時計インデックス
- 動脈血酸素飽和度が 90% 未満の時間
- 無呼吸低呼吸指数
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、視神経細胞 (網膜神経節細胞) の進行性破壊を特徴とする眼および神経変性疾患であり、視覚に影響を与えるだけでなく、視交叉上核に至る網膜 - 視床下部経路にも影響を与え、夜間リズムの同期を助けます。
したがって、緑内障が睡眠の構造と質に影響を与える可能性があることが示唆されています。 今日まで、睡眠の質と構造に関する研究はほとんど行われておらず、すべて対照群のない小規模な一連の症例か、アンケートに基づくが睡眠ポリグラフ検査のない研究のいずれかです。 これまでに実施された研究の結果は矛盾しています。
緑内障は頻度の高い疾患であり (フランスでは 100 万人から 120 万人、世界では 7500 万人から 9000 万人)、睡眠の質を乱す頻繁な原因となる可能性があるため、このテーマは重要です。
CHU Grenoble-Alpes には、緑内障患者および非緑内障患者の睡眠ポリグラフ検査を含む大規模なデータベース (MARS Cohort) があります。 この研究の目的は、考えられる交絡因子を制御することにより、緑内障および非緑内障の被験者の睡眠パラメータ (睡眠時間、睡眠期間、睡眠段階、睡眠効率、一晩あたりのサイクル、微小覚醒指数など) を特徴付けることにあります。睡眠の質に影響を与える可能性があります（年齢、生体データ、関連する病状）。
この研究では、緑内障と宣言された被験者の緑内障の診断を確認し、緑内障の関与の段階を特定する必要があります。 したがって、緑内障評価の現在の眼科検査は、この被験者グループに提供されます（視野の検査と視神経の断層撮影を含む）。 この研究では、対照群の被験者に緑内障がないことを確実に検証する必要もあります。 この目的のために、このグループの被験者に電話アンケートが実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
母集団は MARS データベースから取得されます。 MARS データベース (Multimorbidity Apnea Respiratory failure Sleep database) は、EFCR CHU グルノーブル アルプ研究所によって設計されたデータベースです。
これは、他の病状に関連するかどうかにかかわらず、呼吸器の病状を持つ患者と、複数の併存疾患に関連する呼吸器の病状を持つ患者で構成されています。
これは、その使用と科学的利用に必要なすべての法的認可をこれまでに受けたデータベースです (CCTIRS: 助言依頼番号 15.925bis、2016 年 3 月 23 日に得られた肯定的な意見; CNIL: 参照方法論への適合宣言MR003 N ° 1996650v0 2016 年 5 月 10 日)。 このデータベースもGDPRルールに準拠して管理されています。
説明
包含基準:
- CHU Grenoble-AlpesのMARSデータベースに含まれる被験者で、睡眠ポリグラフデータが利用可能で、以下の眼科的特徴があります。
- 緑内障群：視神経の特徴的な変化（病的乳頭掘削、乳頭蒼白、乳頭萎縮）を伴う眼圧の上昇（治療前のIOPが21mmHgを超える）と、それに対応する視野の変化および特徴。 視野は信頼できるものと見なされるべきです (ヨーロッパの基準 (European Glaucoma Society, 1999))。
- 対照群：既知の眼科的病状はなく、電話検査で眼科検査を受けている - 睡眠ポリグラフ検査の2年前 - 軽度の屈折障害（-6ジオプトリー未満の球面等価の近視または3ジオプトリー未満の球面等価の遠視）を除いて正常）。
- 18歳以上の患者
- 男性または女性の患者
- 研究に反対しない
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 家庭教師、保佐を受けている成人、または同意・反対の意思表示ができない成人
- 自由を奪われた人
- 研究に対して表明された反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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緑内障対象 (50)
CHU Grenoble-AlpesのMARSデータベースに含まれる被験者で、睡眠ポリグラフデータが利用可能で、以下の眼科的特徴があります。
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睡眠ポリグラフ検査は、すべての患者に対してすでに行われています
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非緑内障対象 (100)
CHU Grenoble-AlpesのMARSデータベースに含まれる被験者で、睡眠ポリグラフデータが利用可能で、以下の眼科的特徴があります。
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睡眠ポリグラフ検査は、すべての患者に対してすでに行われています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障患者および非緑内障患者の睡眠ポリグラフ特性を研究する
時間枠：ベースライン (PSG)
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緑内障および対照被験者の総睡眠時間
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ベースライン (PSG)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障患者および非緑内障患者における睡眠の構造を特徴付ける。
時間枠：ベースライン (PSG)
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睡眠期間の長さ フェーズ 1、2、3、および 4 で費やされた時間 マイクロアラーム クロック インデックス 飽和状態が 90% 未満の時間 無呼吸低呼吸インデックス
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ベースライン (PSG)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑内障、開放隅角の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集