Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glaukom og søvnkvalitet (POLY-GLAUCOMA)

8. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Denne studien er en observasjonell, prospektiv, case-control, monosentrisk studie.

Hovedmålet er å studere de polysomnografiske egenskapene til søvn hos glaukomatøse og ikke-glaukomatøse personer, ved å bruke data samlet inn i MARS-databasen til CHU Grenoble-Alpes, for å sammenligne den totale søvntiden for glaukomatøse og ikke-glaukomatøse personer, målt under polysomnografien. eksamen samlet i databasen.

De sekundære målene er uttømmende karakterisering av søvnarkitekturen hos glaukomatøse og ikke-glaukomatøse personer, fra data samlet inn i MARS-databasen til CHU Grenoble-Alpes

  • Lengde på søvnperioden
  • Tid brukt i fase 1, 2, 3 og 4
  • Mikro-alarmklokkeindeks
  • Tid med arteriell oksygenmetning mindre enn 90 %
  • Apné-hypopné-indeks

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en øye- og nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved progressiv ødeleggelse av optiske nerveceller (retinale ganglieceller), som påvirker synet, men også retino-hypothalamusbanen som fører til de suprachiasmatiske kjernene og bidrar til å synkronisere nyktemere rytmer.

Det kan derfor antydes at glaukom kan påvirke strukturen og kvaliteten på søvnen. Få studier på temaene søvnkvalitet og arkitektur er utført til dags dato, og alle er enten små serier av tilfeller uten sammenligningsgruppe, eller studier basert på spørreskjema men uten polysomnografisk undersøkelse. Resultatene fra studier utført til dags dato er motstridende.

Emnet er viktig fordi glaukom er en hyppig sykdom (1 til 1,2 millioner personer i Frankrike og 75 til 90 millioner i verden), og kan potensielt være en hyppig årsak til forstyrrelse av søvnkvaliteten.

CHU Grenoble-Alpes har en stor database (MARS Cohort) inkludert polysomnografiske undersøkelser av glaukomatøse og ikke-glaukomatøse fag. Målet med denne studien er å karakterisere søvnparametrene (søvntid, søvnperiode, søvnstadier, søvneffektivitet, sykluser per natt, mikroarousalindeks, etc.) hos glaukomatøse og ikke-glaukomatøse personer, ved å kontrollere eventuelle forstyrrende faktorer som kan påvirke søvnkvaliteten (alder, biometriske data, tilhørende patologier).

Denne studien vil kreve bekreftelse av diagnosen glaukom hos forsøkspersoner som er erklært som sådan, og spesifisering av stadiet av glaukom involvering. En nåværende oftalmologisk undersøkelse av glaukomvurdering vil derfor bli tilbudt denne gruppen av forsøkspersoner (inkludert undersøkelse av synsfeltet og tomografi av synsnerven). Denne studien vil også kreve å verifisere med sikkerhet fraværet av glaukom hos forsøkspersoner i kontrollgruppen. For dette formål vil et telefonspørreskjema bli administrert til forsøkspersonene i denne gruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår populasjon er hentet fra MARS-databasen. MARS-databasen (Multimorbidity Apnea Respiratory failure Sleep-database) er en database designet av EFCR CHU Grenoble Alpes-laboratoriet.

Den består av pasienter med respiratorisk patologi assosiert eller ikke med andre patologier og pasienter med respiratorisk patologi assosiert med flere komorbiditeter.

Det er en database som så langt har mottatt alle juridiske autorisasjoner som kreves for bruk og vitenskapelig utnyttelse (CCTIRS: Forespørsel om råd nr. 15.925bis, gunstig uttalelse innhentet 03/23/2016; CNIL: Erklæring om samsvar med referansemetodikken MR003 N ° 1996650v0 den 05/10/2016). Denne databasen administreres også i samsvar med GDPR-reglene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner inkludert i MARS-databasen til CHU Grenoble-Alpes med tilgjengelige polysomnografiske data og med følgende oftalmologiske egenskaper:
  • Glaukomgruppe: økning i intraokulært trykk (IOP før behandling større enn 21 mmHg) med karakteristiske endringer i synsnerven (patologisk papillær utgraving, papillær blekhet, papillær atrofi) med tilsvarende endringer og egenskaper i synsfeltet. Synsfeltet bør betraktes som pålitelig (Europeiske kriterier (European Glaucoma Society, 1999).
  • Kontrollgruppe: ingen kjente oftalmologiske patologier, med oftalmologisk undersøkelse ved telefonundersøkelse - i de 2 årene før polysomnografisk undersøkelse - normal bortsett fra mindre brytningslidelser (nærsynthet med sfærisk ekvivalent mindre enn -6 dioptrier eller hyperopi med sfærisk ekvivalent mindre enn 3 dioptrier ).
  • Pasienter hvis alder er større enn eller lik 18 år
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Ikke motstand mot studien
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen person under veiledning eller kuratorskap eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke/motstand
  • Person frihetsberøvet
  • Motstand uttrykt mot studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
glaukomatiske personer (50)

Emner inkludert i MARS-databasen til CHU Grenoble-Alpes med tilgjengelige polysomnografiske data og med følgende oftalmologiske egenskaper:

  • økning i intraokulært trykk (IOP før behandling større enn 21 mmHg) med karakteristiske endringer i synsnerven (patologisk papillær utgraving, papillær blekhet, papillær atrofi) med tilsvarende endringer og egenskaper i synsfeltet. Synsfeltet bør betraktes som pålitelig (Europeiske kriterier (European Glaucoma Society, 1999).
  • Pasienter hvis alder er større enn eller lik 18 år
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Pasienter som ikke protesterer mot studien
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
Annen: polysomnografi
polysomnografi er allerede gjort for alle pasienter
personer som ikke er glaukomatiske (100)

Emner inkludert i MARS-databasen til CHU Grenoble-Alpes med tilgjengelige polysomnografiske data og med følgende oftalmologiske egenskaper:

  • ingen kjente oftalmologiske patologier, med oftalmologisk undersøkelse ved telefonundersøkelse - i de 2 årene før den polysomnografiske undersøkelsen - normal bortsett fra mindre refraktive lidelser (nærsynthet med sfærisk ekvivalent mindre enn -6 dioptrier eller hypermetropi med sfærisk ekvivalent mindre enn 3 dioptrier).
  • Pasienter hvis alder er større enn eller lik 18 år
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Pasienter som ikke protesterer mot studien
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
Annen: polysomnografi
polysomnografi er allerede gjort for alle pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere de polysomnografiske egenskapene til søvn hos glaukomatøse og ikke-glaukomatøse personer
Tidsramme: Baseline (PSG)
Total søvntid hos glaukom- og kontrollpersoner
Baseline (PSG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere søvnens arkitektur i glaukomatiske og ikke-glaukomatøse fag.
Tidsramme: Baseline (PSG)
Lengde på søvnperiode Tid brukt i fase 1, 2, 3 og 4 Mikroalarmklokkeindeks Tid med metning mindre enn 90 % Apné-hypopné-indeks
Baseline (PSG)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20.227
  • 2020-A01949-30 (ANNEN: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på polysomnografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere