Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaskra i jakość snu (POLY-GLAUCOMA)

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, monocentrycznym badaniem kliniczno-kontrolnym.

Głównym celem jest zbadanie polisomnograficznej charakterystyki snu osób z jaskrą i bez jaskry, z wykorzystaniem danych zebranych w bazie danych MARS firmy CHU Grenoble-Alpes, w celu porównania całkowitego czasu snu osób z jaskrą i bez jaskry, zmierzonego podczas badania polisomnograficznego badanie zebrane w bazie danych.

Cele drugorzędne to wyczerpująca charakterystyka architektury snu u osób z jaskrą i bez jaskry, na podstawie danych zebranych w bazie danych MARS CHU Grenoble-Alpes

  • Długość okresu snu
  • Czas spędzony w fazie 1, 2, 3 i 4
  • Indeks mikrobudzików
  • Czas z wysyceniem krwi tętniczej poniżej 90%
  • Indeks bezdechów i spłyceń

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra to choroba oczu i neurodegeneracyjna charakteryzująca się postępującym niszczeniem komórek nerwu wzrokowego (komórek zwojowych siatkówki), wpływająca na widzenie, ale także na szlak siatkówkowo-podwzgórzowy prowadzący do jąder nadskrzyżowaniowych i pomagająca w synchronizacji rytmów nocnych.

Można zatem sugerować, że jaskra może wpływać na strukturę i jakość snu. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących jakości i architektury snu, a wszystkie są albo małymi seriami przypadków bez grupy porównawczej, albo badaniami opartymi na kwestionariuszach, ale bez badania polisomnograficznego. Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań są sprzeczne.

Temat jest ważny, ponieważ jaskra jest częstą chorobą (od 1 do 1,2 miliona osób we Francji i od 75 do 90 milionów na świecie) i potencjalnie może być częstą przyczyną zaburzeń jakości snu.

CHU Grenoble-Alpes dysponuje obszerną bazą danych (kohorta MARS), obejmującą badania polisomnograficzne pacjentów z jaskrą i bez jaskry. Celem tego badania jest scharakteryzowanie parametrów snu (czas snu, okres snu, fazy snu, efektywność snu, cykle w ciągu nocy, wskaźnik mikropobudzenia itp.) u pacjentów z jaskrą i bez jaskry, poprzez kontrolę wszelkich możliwych czynników zakłócających które mogą wpływać na jakość snu (wiek, dane biometryczne, towarzyszące patologie).

Badanie to będzie wymagało potwierdzenia rozpoznania jaskry u osób zadeklarowanych jako jaskra oraz określenia stopnia zaawansowania jaskry. W związku z tym tej grupie pacjentów zostanie zaproponowane aktualne badanie okulistyczne w celu oceny jaskry (wraz z badaniem pola widzenia i tomografią nerwu wzrokowego). Badanie to będzie również wymagało zweryfikowania z całą pewnością braku jaskry u osób z grupy kontrolnej. W tym celu wśród osób z tej grupy zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza populacja pochodzi z bazy danych MARS. Baza danych MARS (Multimorbidity Apnea Respiratory failure Sleep database) to baza danych zaprojektowana przez laboratorium EFCR CHU Grenoble Alpes.

Obejmuje pacjentów z patologią układu oddechowego związaną lub nie z innymi patologiami oraz pacjentów z patologią układu oddechowego związaną z kilkoma chorobami współistniejącymi.

Jest to baza danych, która do tej pory otrzymała wszystkie zezwolenia prawne wymagane do jej użytkowania i wykorzystania naukowego (CCTIRS: Prośba o poradę nr 15.925bis, pozytywna opinia uzyskana w dniu 23.03.2016; CNIL: Deklaracja zgodności z metodologią referencyjną MR003 nr 1996650v0 w dniu 05.10.2016). Ta baza danych jest również zarządzana zgodnie z zasadami RODO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uwzględnieni w bazie danych MARS CHU Grenoble-Alpes z dostępnymi danymi polisomnograficznymi i następującymi cechami okulistycznymi:
  • Grupa jaskry: wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP przed leczeniem większy niż 21 mmHg) z charakterystycznymi zmianami nerwu wzrokowego (patologiczne wycięcie brodawek, bladość brodawek, zanik brodawek) z towarzyszącymi zmianami i charakterystyką pola widzenia. Pole widzenia należy uznać za wiarygodne (kryteria europejskie (European DrDeramus Society, 1999).
  • Grupa kontrolna: brak znanych patologii okulistycznych, przy badaniu okulistycznym na badaniu telefonicznym - w ciągu 2 lat poprzedzających badanie polisomnograficzne - w normie poza niewielkimi zaburzeniami refrakcji (krótkowzroczność o ekwiwalencie sferycznym poniżej -6 dioptrii lub nadwzroczność o ekwiwalencie sferycznym poniżej 3 dioptrii) ).
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Brak sprzeciwu wobec badania
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą lub kuratelą albo nie mogąca wyrazić zgody/sprzeciwu
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Sprzeciw wobec badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
osoby z jaskrą (50)

Pacjenci uwzględnieni w bazie danych MARS CHU Grenoble-Alpes z dostępnymi danymi polisomnograficznymi i następującymi cechami okulistycznymi:

  • wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP przed leczeniem większy niż 21 mmHg) z charakterystycznymi zmianami nerwu wzrokowego (patologiczne wydrążenie brodawek, bladość brodawek, zanik brodawek) z towarzyszącymi zmianami i charakterystyką pola widzenia. Pole widzenia należy uznać za wiarygodne (kryteria europejskie (European DrDeramus Society, 1999).
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Pacjenci nie sprzeciwiają się badaniu
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Inny: polisomnografia
polisomnografia jest już wykonywana u wszystkich pacjentów
osoby bez jaskry (100)

Pacjenci uwzględnieni w bazie danych MARS CHU Grenoble-Alpes z dostępnymi danymi polisomnograficznymi i następującymi cechami okulistycznymi:

  • brak znanych patologii okulistycznych, przy badaniu okulistycznym na badaniu telefonicznym - w ciągu 2 lat poprzedzających badanie polisomnograficzne - w normie poza niewielkimi zaburzeniami refrakcji (krótkowzroczność o ekwiwalencie sferycznym poniżej -6 dioptrii lub nadwzroczność o ekwiwalencie sferycznym poniżej 3 dioptrii).
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Pacjenci nie sprzeciwiają się badaniu
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Inny: polisomnografia
polisomnografia jest już wykonywana u wszystkich pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie polisomnograficznej charakterystyki snu u osób z jaskrą i bez jaskry
Ramy czasowe: Linia bazowa (PSG)
Całkowity czas snu u osób z jaskrą i osób kontrolnych
Linia bazowa (PSG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka architektury snu u osób z jaskrą i bez jaskry.
Ramy czasowe: Linia bazowa (PSG)
Długość okresu snu Czas spędzony w fazie 1, 2, 3 i 4 Indeks mikrobudzików Czas z saturacją poniżej 90% Indeks bezdech-spłycenie oddechu
Linia bazowa (PSG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.227
  • 2020-A01949-30 (INNY: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj