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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による抵抗性うつ病の治療 (DSNATUR)

2023年2月23日 更新者：Noomane Bouaziz, MD、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
反復経頭蓋磁気刺激のための反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、治療目的で非侵襲的な方法で脳を刺激する最近の技術です。 rTMS の鎮痛使用の最初の試験は、約 15 年前にさかのぼります。 年と臨床使用は、現在、いくつかの専門センターの実践に入りました。 1 ヘルツ (Hz; 1 秒あたりの刺激) 以下の周波数で使用され、低音 rTMS と呼ばれます。 刺激された領域のレベルで皮質の興奮性が抑制されます。 逆に、高周波 rTMS と呼ばれる 5 Hz を超える周波数の刺激は、標的のニューロンに興奮効果をもたらします。 刺激部位での局所的な効果に加えて、rTMS は、直接標的とされた領域以外の領域への距離にも影響を与える可能性があります。 この治療の影響は、脳の可塑性の局所的な調節であり、健康な被験者と精神障害患者の両方の解剖学的接続と機能的な脳機能にも作用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標 ：

ベースラインと最初の治療の終わりの間（1〜6週間）に、一般的な慣行で抵抗力のあるうつ病の症状に対してオープンで実施されたrTMSの有効性を示すこと。

副次的な目的

ベースラインと初期治療の終わりの間（1〜6週間）に、一般的な慣行で抵抗力のあるうつ病の症状についてオープンに実施されたrTMSの耐性を評価する

この治療の影響を評価する:

  • 応答率
  • 寛解率
  • 生活の質 性格の側面とうつ病との相関関係を評価すること。

主な評価基準：

ベースラインと最初の治療終了時 (1 ～ 6 週間) の間の HDRS-17 スコア (ハミルトンうつ病スケール、17 項目) の変化

二次評価基準：

  • レスポンダーの患者率 (50% の減少として定義される

    HDRS スコアの %)

  • 寛解状態にある患者の割合 (HDRS スコア <8 で定義)
  • ベースラインから初期治療終了までの EQ5D QOL スコアの変化 (1 ～ 6 週間)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Neuilly sur Marne、フランス、93330
        • 募集
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne、Île De France、フランス、93330
        • 募集
        • Unite de Recherche Clinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM 5 基準に従って抵抗力があると特徴付けられるうつ病エピソードを提示する
  • 耐性の特徴は次のとおりです。有効用量で処方された少なくとも 2 種類の異なる抗うつ薬に対して 6 週間以上の期間にわたって無反応。
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
  • フランス語が堪能な患者
  • 社会保障制度への加入。
  • 出産適齢期の女性は避妊する必要があります

除外基準:

  • TMS への禁忌の提示: 女性内異物頭蓋、不安定てんかん、人工内耳、ペースメーカー、妊娠
  • 精神病性障害の存在
  • 不安定な病状の存在
  • 統合失調症または持続性妄想障害の存在
  • 後見人、保佐人、および正義の保護下にある人。
  • 妊娠中の女性、
  • 避妊効果のない出産適齢期の女性
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：方法 1 (iTBS)
ターゲット領域: 背外側前頭前野左 周波数: 50 Hz 刺激の強度: 120% SM 持続時間: 3 分 パルス数: 600
デバイス：rTMSの基本
1 日 1 セッション、4 週間または 6 週間。
アクティブコンパレータ：方法２（フレンチタッチ）
ターゲット領域: 背外側前頭前皮質右 周波数:1HZ 強度:120% SM 持続時間: 8 分 30 秒 パルス数: 360
デバイス：rTMSの基本
1 日 1 セッション、4 週間または 6 週間。
アクティブコンパレータ：方法 3 (FDA)
ターゲット領域: 背外側前頭前野左 周波数: 10HZ 刺激の強度: 120% SM 持続時間: 37 分 パルス数: 3000
デバイス：rTMSの基本
1 日 1 セッション、4 週間または 6 週間。
アクティブコンパレータ：方法 4 (ITBS VIIT)
ターゲット領域: 背外側前頭前野左 周波数: 50HZ 刺激の強度: 90% SM 持続時間: 9 分 パルス数: 1800
デバイス：rTMS VIIT
1日5回、2週間。
アクティブコンパレータ：方法 5 (SNTm)
ターゲット領域: 背外側前頭前野左 周波数: 50HZ 刺激の強度: 90% SM 持続時間: 9 分 パルス数: 1800
デバイス：rTMS SAINT 変更
1日8回、1週間。
アクティブコンパレータ：方法 6 (SNT)
ターゲット領域: 背外側前頭前野左 周波数: 50HZ 刺激の強度: 90% SM 持続時間: 9 分 パルス数: 1800
デバイス：rTMSセント
1日10回、1週間。
アクティブコンパレータ：方法 7 (ダッシュ)
ターゲット領域: 背外側前頭前野左 周波数: 10HZ 刺激の強度: 120% SM 持続時間: 18.75 分 パルス数: 3000
デバイス：rTMSの基本
1 日 1 セッション、4 週間または 6 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS-17 スコアの進化を測定する
時間枠：平均1年
ベースラインから最初の 4 ～ 6 週間の治療コース終了までの HDRS-17 スコア (ハミルトンうつ病スケール、17 項目) の変化
平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応患者率
時間枠：平均1年
レスポンダー患者の割合 (HDRS スコアの 50% 減少によって定義)
平均1年
患者の寛解率
時間枠：平均1年
HDRSスコア<8で定義
平均1年
生活の質スコアの進化
時間枠：平均1年
EQ5D ベースラインと最初の治療終了までの 4 ～ 6 週間
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (予想される)

2025年11月28日

研究の完了 (予想される)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10477M-DSNATUR-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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