Глаукома и качество сна (POLY-GLAUCOMA)
Это исследование является обсервационным, проспективным, моноцентрическим исследованием случай-контроль.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить полисомнографические характеристики сна у пациентов с глаукомой и без глаукомы, используя данные, собранные в базе данных MARS CHU Grenoble-Alpes, чтобы сравнить общее время сна пациентов с глаукомой и без глаукомы, измеренное во время полисомнографического исследования. обследование, собранное в базе данных.
Второстепенными целями являются исчерпывающая характеристика архитектуры сна у пациентов с глаукомой и без глаукомы на основе данных, собранных в базе данных MARS CHU Гренобль-Альпы.
- Продолжительность периода сна
- Время, проведенное в фазе 1, 2, 3 и 4
- Индекс микро-будильников
- Время с сатурацией артериальной крови кислородом менее 90%
- Индекс апноэ-гипопноэ
Обзор исследования
Подробное описание
Глаукома — глазное и нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующей деструкцией клеток зрительного нерва (ганглиозных клеток сетчатки), влияющей на зрение, а также на ретино-гипоталамический путь, ведущий к супрахиазматическим ядрам и помогающий синхронизировать ночные ритмы.
Поэтому можно предположить, что глаукома может влиять на структуру и качество сна. На сегодняшний день проведено несколько исследований по вопросам качества и архитектуры сна, и все они представляют собой либо небольшие серии случаев без группы сравнения, либо исследования, основанные на вопросниках, но без полисомнографического исследования. Результаты исследований, проведенных на сегодняшний день, противоречивы.
Тема важна, потому что глаукома является частым заболеванием (от 1 до 1,2 миллиона человек во Франции и от 75 до 90 миллионов человек в мире) и потенциально может быть частой причиной нарушения качества сна.
CHU Гренобль-Альпы имеет большую базу данных (когорта MARS), включающую полисомнографические исследования пациентов с глаукомой и без глаукомы. Цель этого исследования — охарактеризовать параметры сна (время сна, период сна, стадии сна, эффективность сна, количество циклов за ночь, индекс микровозбуждения и т. д.) у пациентов с глаукомой и без глаукомы, контролируя любые возможные смешанные факторы. что может повлиять на качество сна (возраст, биометрические данные, сопутствующие патологии).
Это исследование потребует подтверждения диагноза глаукомы у субъектов, заявленных как таковые, и уточнения стадии глаукомного поражения. Таким образом, этой группе пациентов будет предложено текущее офтальмологическое обследование для оценки глаукомы (включая исследование поля зрения и томографию зрительного нерва). Это исследование также потребует достоверной проверки отсутствия глаукомы у субъектов контрольной группы. С этой целью испытуемым этой группы будет предложена телефонная анкета.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Наше население взято из базы данных MARS. База данных MARS (база данных о множественном апноэ, дыхательной недостаточности, сне) — это база данных, разработанная лабораторией EFCR CHU Grenoble Alpes.
Он состоит из пациентов с респираторной патологией, связанной или не связанной с другими патологиями, и пациентов с респираторной патологией, связанной с несколькими сопутствующими заболеваниями.
Это база данных, которая на данный момент получила все юридические разрешения, необходимые для ее использования и научной эксплуатации (CCTIRS: Запрос на консультацию № 15.925bis, положительное заключение, полученное 23 марта 2016 г.; CNIL: Декларация о соответствии эталонной методологии MR003 N° 1996650v0 от 10.05.2016). Эта база данных также управляется в соответствии с правилами GDPR.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, включенные в базу данных MARS CHU Grenoble-Alpes с доступными полисомнографическими данными и со следующими офтальмологическими характеристиками:
- Группа глаукомы: повышение внутриглазного давления (ВГД до лечения более 21 мм рт. ст.) с характерными изменениями зрительного нерва (патологическая экскавация сосочков, бледность сосочков, атрофия сосочков) с соответствующими изменениями и характеристиками поля зрения. Поле зрения следует считать надежным (европейские критерии (European Glaucoma Society, 1999).
- Контрольная группа: без известных офтальмологических патологий, при офтальмологическом обследовании по телефону - в течение 2 лет, предшествующих полисомнографическому обследованию - норма, за исключением незначительных нарушений рефракции (миопия со сферическим эквивалентом менее -6 дптр или дальнозоркость со сферическим эквивалентом менее 3 дптр ).
- Пациенты, возраст которых больше или равен 18 годам
- Пациенты мужского или женского пола
- Не против исследования
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
- Совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой или попечительством либо не имеющее возможности выразить свое согласие/противодействие
- Лицо, лишенное свободы
- Высказаны возражения против исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
глаукоматозные субъекты (50)
Субъекты, включенные в базу данных MARS CHU Grenoble-Alpes с доступными полисомнографическими данными и со следующими офтальмологическими характеристиками:
|
полисомнография уже проводится всем пациентам
|
|
субъекты без глаукомы (100)
Субъекты, включенные в базу данных MARS CHU Grenoble-Alpes с доступными полисомнографическими данными и со следующими офтальмологическими характеристиками:
|
полисомнография уже проводится всем пациентам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить полисомнографические характеристики сна у пациентов с глаукомой и без глаукомы.
Временное ограничение: Исходный уровень (ПСГ)
|
Общее время сна у пациентов с глаукомой и в контрольной группе
|
Исходный уровень (ПСГ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать архитектуру сна у лиц с глаукомой и без глаукомы.
Временное ограничение: Исходный уровень (ПСГ)
|
Продолжительность периода сна Время, проведенное в фазах 1, 2, 3 и 4 Индекс микробудильника Время с сатурацией менее 90% Индекс апноэ-гипопноэ
|
Исходный уровень (ПСГ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.227
- 2020-A01949-30 (ДРУГОЙ: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глаукома, открытый угол
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет