Glaukom a kvalita spánku (POLY-GLAUCOMA)
Tato studie je observační, prospektivní, případová-kontrolní, monocentrická studie.
Hlavním cílem je studium polysomnografických charakteristik spánku u glaukomatózních a neglaukomatózních subjektů s využitím dat shromážděných v databázi MARS CHU Grenoble-Alpes, srovnání celkové doby spánku glaukomatózních a neglaukomatózních subjektů, měřené během polysomnografického vyšetření. vyšetření shromážděné v databázi.
Sekundárními cíli je vyčerpávající charakterizace spánkové architektury u glaukomatózních a neglaukomatózních jedinců z dat shromážděných v databázi MARS CHU Grenoble-Alpes.
- Délka období spánku
- Čas strávený ve fázi 1, 2, 3 a 4
- Index mikrobudíků
- Doba se saturací arteriálního kyslíku menší než 90 %
- Index apnoe-hypopnoe
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom je oční a neurodegenerativní onemocnění charakterizované progresivní destrukcí buněk zrakového nervu (sítnicové gangliové buňky), postihující zrak, ale také retino-hypotalamickou dráhu vedoucí k suprachiasmatickým jádrům a napomáhající synchronizaci nykthemerálních rytmů.
Lze tedy předpokládat, že glaukom může ovlivnit strukturu a kvalitu spánku. Dosud bylo provedeno několik studií na téma kvalita spánku a architektura a všechny jsou buď malými sériemi případů bez srovnávací skupiny, nebo studiemi založenými na dotaznících, ale bez polysomnografického vyšetření. Výsledky dosud provedených studií jsou protichůdné.
Tento subjekt je důležitý, protože glaukom je časté onemocnění (1 až 1,2 milionu subjektů ve Francii a 75 až 90 milionů ve světě) a může být potenciálně častou příčinou narušení kvality spánku.
CHU Grenoble-Alpes má rozsáhlou databázi (Kohorta MARS) včetně polysomnografických vyšetření glaukomatózních i neglaukomových jedinců. Cílem této studie je charakterizovat parametry spánku (doba spánku, období spánku, fáze spánku, účinnost spánku, cykly za noc, index mikro-vzrušení atd.) u glaukomatózních a neglaukomových jedinců, a to kontrolou všech možných matoucích faktorů. které mohou ovlivnit kvalitu spánku (věk, biometrické údaje, související patologie).
Tato studie bude vyžadovat potvrzení diagnózy glaukomu u subjektů deklarovaných jako glaukom a upřesnění stadia glaukomového postižení. Této skupině subjektů bude proto nabídnuto aktuální oftalmologické vyšetření hodnocení glaukomu (včetně vyšetření zorného pole a tomografie zrakového nervu). Tato studie bude také vyžadovat s jistotou ověření nepřítomnosti glaukomu u subjektů v kontrolní skupině. Za tímto účelem bude subjektům této skupiny zadán telefonický dotazník.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Naše populace je převzata z databáze MARS. Databáze MARS (Multimorbidity Apnea Respiratory failure Sleep database) je databáze navržená laboratoří EFCR CHU Grenoble Alpes.
Skládá se z pacientů s respirační patologií spojenou nebo nepříbuznou s jinými patologiemi a pacienty s respirační patologií spojenou s několika komorbiditami.
Jde o databázi, která dosud získala všechna zákonná oprávnění potřebná pro její použití a vědecké využití (CCTIRS: Žádost o radu č. 15.925bis, souhlasné stanovisko obdrženo 23. 3. 2016; CNIL: Prohlášení o shodě s referenční metodikou MR003 č. 1996650v0 dne 05.10.2016). Tato databáze je také spravována v souladu s pravidly GDPR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty zahrnuté v databázi MARS CHU Grenoble-Alpes s dostupnými polysomnografickými daty a s následujícími oftalmologickými charakteristikami:
- Skupina glaukomu: zvýšení nitroočního tlaku (IOP před léčbou větší než 21 mmHg) s charakteristickými změnami zrakového nervu (patologická papilární exkavace, papilární bledost, papilární atrofie) s odpovídajícími změnami a charakteristikami zorného pole. Zorné pole by mělo být považováno za spolehlivé (evropská kritéria (European Glaucoma Society, 1999).
- Kontrolní skupina: bez známých oftalmologických patologií, s oftalmologickým vyšetřením při telefonickém vyšetření - 2 roky před polysomnografickým vyšetřením - normální až na drobné refrakční poruchy (krátkozrakost se sférickým ekvivalentem menším než -6 dioptrií nebo dalekozrakost se sférickým ekvivalentem menším než 3 dioptrie ).
- Pacienti, jejichž věk je vyšší nebo roven 18 let
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Bez námitek ke studiu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Dospělá osoba pod dozorem nebo kurátorstvím nebo neschopná vyjádřit svůj souhlas/nesouhlas
- Osoba zbavená svobody
- Proti studii byl vyjádřen odpor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jedinci s glaukomem (50)
Subjekty zahrnuté v databázi MARS CHU Grenoble-Alpes s dostupnými polysomnografickými daty a s následujícími oftalmologickými charakteristikami:
|
polysomnografie se již provádí u všech pacientů
|
|
pacienti bez glaukomu (100)
Subjekty zahrnuté v databázi MARS CHU Grenoble-Alpes s dostupnými polysomnografickými daty a s následujícími oftalmologickými charakteristikami:
|
polysomnografie se již provádí u všech pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat polysomnografické charakteristiky spánku u glaukomových a neglaukomových jedinců
Časové okno: Základní (PSG)
|
Celková doba spánku u glaukomových a kontrolních subjektů
|
Základní (PSG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat architekturu spánku u glaukomových a neglaukomových jedinců.
Časové okno: Základní (PSG)
|
Délka období spánku Čas strávený ve fázi 1, 2, 3 a 4 Index mikrobudíků Čas se saturací nižší než 90 % Index apnoe-hypopnoe
|
Základní (PSG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.227
- 2020-A01949-30 (JINÝ: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .