大腸腫瘍のメカニズムとプロセス制御
結腸直腸腫瘍のメカニズムとプロセス制御に関するコホート研究
調査の概要
詳細な説明
フェーズⅠは、250例を超える散発性結腸直腸腺腫の症例(従来型腺腫の200例、過形成性ポリープの25例、TSA/SSAの25例)、散発性結腸直腸癌の50例(初期がん)、家族性遺伝性結腸直腸がん(FAPおよびLS)または健康な対照の50例。
フェーズⅡはネステッドケースコントロールスタディです。 散発性結腸直腸癌(早期癌)または散発性結腸直腸腺腫の合計250人の患者がフェーズIIに含まれ、結腸直腸腺腫の病変の切除後の再発と進行を観察するために定期的なフォローアップが行われます。
研究の終点は、腸腺腫または癌腫の再発であり、追跡期間は5年です。 観察後、年齢や性別などの条件に応じてさらに分析するために、研究結果の各症例を対応する対照と 1:1 の比率で照合しました。テスト要件が検討のために送信され、ネスト型のケース コントロール設計は採用されませんでした。)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sun Jing, PhD
- 電話番号:13524284622
- メール:sj11788@rjh.com.cn
研究場所
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai、Sahgnhai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
コンタクト:
- Yanye Yang, Bachelor
- 電話番号:+86-13636419858
- メール:young0503@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
包含基準(健常対照群): 1) 18 歳以上。 2) 大腸内視鏡検査を受ける予定で、大腸内視鏡検査の既往歴にかかわらず、過去に新生物または潰瘍の病歴または大腸内視鏡検査下での出血がない; 3) 本治験への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名した患者。
包含基準(散発性大腸腺腫群):
- 18歳以上;
- 大腸内視鏡検査および病理学により、結腸直腸腺腫、上皮性腺腫様過形成、鋸歯状病変、または軽度から中等度の異形成(低悪性度上皮内腫瘍)と診断されている;
- -インフォームドコンセントに署名し、この試験に参加する意思がある。
包含基準(散発性早期結腸直腸癌群):
- 18歳以上。
- 結腸直腸腫瘍のために内視鏡的 EMR/ESD または外科的切除を受け、病変は大腸の粘膜または粘膜下層に限定され、病理学的に腺癌であることが示されました。
- -この試験に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名しました。
包含基準(家族性結腸直腸腫瘍群):
- 18歳以上。
- ESD / EMR切除または外科的切除を受け、病理結果は早期結腸直腸癌および腺腫と見なされ、家族歴、病理学および遺伝子検査はFAPおよびHNPCC / LSの診断基準を満たしました。
- -インフォームドコンセントに署名し、この試験に参加する意思がある。 ·-選択基準(コホート研究)
- 18~80歳;
- CRCの家族歴がなく、内視鏡検査によりポリープ状腫瘍または側方発達腫瘍(LST)と診断され、病理学的症状は従来の腺腫または鋸歯状病変であった。 CRCの家族歴のない患者はESDまたはEMR切除を受け、病理結果は早期結腸直腸癌と見なされました。散発性結腸直腸早期癌および腺腫と診断され、結腸直腸癌の家族歴がある(FAP、リンチ症候群)。
- -インフォームドコンセントに署名し、この研究に参加する意思があり、年に1回の病理検査を伴う大腸内視鏡検査に同意し、5年間追跡調査しました。
除外基準:
-除外基準(健康対照群):
- 消化管の経路変更と部分切除の病歴がある;
- 遺伝性結腸直腸腺癌のリスクが高い患者、すなわち以下の疾患の家族構成員:胃腸腫瘍の家族歴、家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸腺癌(HNPCC/LS)、およびP-J症候群。
- 高血圧、糖尿病、慢性ウイルス性肝炎、炎症性腸疾患などの慢性代謝性および炎症性疾患の病歴があり、慢性疾患を制御することは困難でした。
- 根本的に治癒した皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除いて、過去5年間に進行したか、治療を必要とすることが知られている他の悪性腫瘍;
- -過去6か月以内に活発な消化管出血の病歴がある;
- 過去1か月以内に経口または静脈内で広域抗生物質およびプロバイオティクスを使用した履歴がある;
- 過去 6 か月間、定期的な免疫抑制剤の投与を受けていました。
- -フォローアップおよび関連する検査に協力できない、または協力したくない;
- 通常の食事ができない、または薬や浣腸などの排便に頼る必要がある患者。
- 精神疾患またはその他の深刻な心血管疾患を伴う;
- 妊娠中または授乳中、または 1 年以内に妊娠する予定がある場合。
- -現在、患者の治療決定に影響を与える介入臨床研究に参加しているか、受けています。
除外基準(散発性大腸腺腫群):
- 消化管の経路変更と部分切除の病歴がある;
- 遺伝性結腸直腸腺癌のリスクが高い患者、すなわち以下の疾患の家族構成員:胃腸腫瘍の家族歴、家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸腺癌(HNPCC/LS)、およびP-J症候群。
- 高血圧、糖尿病、慢性ウイルス性肝炎、炎症性腸疾患などの慢性代謝性および炎症性疾患の病歴があり、慢性疾患を制御することは困難でした。
- 根本的に治癒した皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除いて、過去5年間に進行したか、治療を必要とすることが知られている他の悪性腫瘍;
- -過去6か月以内に活発な消化管出血の病歴がある;
- 過去1か月以内に経口または静脈内で広域抗生物質およびプロバイオティクスを使用した履歴がある;
- 過去 6 か月間、定期的な免疫抑制剤の投与を受けていました。
- -フォローアップおよび関連する検査に協力できない、または協力したくない;
- 通常の食事ができない、または薬や浣腸などの排便に頼る必要がある患者。
- 精神疾患またはその他の深刻な心血管疾患を伴う;
- 妊娠中または授乳中、または 1 年以内に妊娠する予定がある場合。
- -現在、患者の治療決定に影響を与える介入臨床研究に参加しているか、受けています。
除外基準(散発性早期大腸がん群):
- 消化管の経路変更と部分切除の病歴がある;
- 遺伝性結腸直腸腺癌のリスクが高い患者、すなわち以下の疾患の家族構成員:胃腸腫瘍の家族歴、家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸腺癌(HNPCC/LS)、およびP-J症候群。
- 高血圧、糖尿病、慢性ウイルス性肝炎、炎症性腸疾患などの慢性代謝性および炎症性疾患の病歴があり、慢性疾患を制御することは困難でした。
- 根本的に治癒した皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除いて、過去5年間に進行したか、治療を必要とすることが知られている他の悪性腫瘍;
- -過去6か月以内に活発な消化管出血の病歴がある;
- 過去1か月以内に経口または静脈内で広域抗生物質およびプロバイオティクスを使用した履歴がある;
- 過去 6 か月間、定期的な免疫抑制剤の投与を受けていました。
- -フォローアップおよび関連する検査に協力できない、または協力したくない;
- 通常の食事ができない、または薬や浣腸などの排便に頼る必要がある患者。
- 精神疾患またはその他の深刻な心血管疾患を伴う;
- 妊娠中または授乳中、または 1 年以内に妊娠する予定がある場合。
- -現在、患者の治療決定に影響を与える介入臨床研究に参加しているか、受けています。
除外基準(家族性結腸直腸腫瘍群):
- 消化管の経路変更と部分切除の病歴がある;
- 高血圧、糖尿病、慢性ウイルス性肝炎、炎症性腸疾患などの慢性代謝性および炎症性疾患の病歴があり、慢性疾患を制御することは困難でした。
- -過去6か月以内に活発な消化管出血の病歴がある;
- 過去1か月以内に経口または静脈内で広域抗生物質およびプロバイオティクスを使用した履歴がある;
- 過去 6 か月間、定期的な免疫抑制剤の投与を受けていました。
- -フォローアップおよび関連する検査に協力できない、または協力したくない;
- 通常の食事ができない、または薬や浣腸などの排便に頼る必要がある患者。
- 精神疾患またはその他の深刻な心血管疾患を伴う;
- 妊娠中または授乳中、または 1 年以内に妊娠する予定がある場合。
-現在、患者の治療決定に影響を与える介入臨床研究に参加しているか、受けています。
- 除外基準(コホート研究)
ベースラインの除外基準を除き、次の条件を除外する必要があります。
- -進行性結腸直腸癌と診断されている(手術、放射線、化学療法、標的療法、免疫療法の有無にかかわらず);
- インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌種の違い
時間枠:2022 年 5 月 1 日
|
再発性大腸腺腫と非再発性大腸腺腫の細菌種の違い。
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2022 年 5 月 1 日
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腸内病原菌の代謝物の違い
時間枠:2022 年 5 月 1 日
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再発性大腸腺腫と非再発性大腸腺腫の腸管病原菌の代謝物の違い。
|
2022 年 5 月 1 日
|
免疫マーカーの違い
時間枠:2023 年 5 月 31 日
|
再発性結腸直腸腺腫と非再発性結腸直腸腺腫の免疫マーカーの違い。
|
2023 年 5 月 31 日
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タンパク質発現の違い
時間枠:2023 年 5 月 31 日
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再発性結腸直腸腺腫と非再発性結腸直腸腺腫の間のタンパク質発現の違い。
|
2023 年 5 月 31 日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sun Jing, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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