- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04707482
A vastag- és végbéldaganatok mechanizmusa és folyamatszabályozása
Kolorektális daganatok mechanizmusának és folyamatszabályozásának kohorszvizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Ⅰ fázis egy keresztmetszeti vizsgálat több mint 250 szórványos colorectalis adenoma eset kiválasztott információinak és biomintájának rögzítésére (200 eset hagyományos adenomával, 25 eset hyperplasiás polipokkal és 25 eset TSA/SSA-kkal), 50 sporadikus vastagbélrák (korai) esettel rák), 50 családi örökletes vastag- és végbélrák (FAP és LS) vagy egészséges kontrollok esetében.
A Ⅱ fázis egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat. Összesen 250 sporadikus vastagbélrákban (korai stádiumú rák) vagy sporadikus vastagbél-adenómában szenvedő beteget vonnak be a Ⅱ fázisba, és rendszeres nyomon követik a colorectalis adenomák elváltozásainak kiújulását és előrehaladását.
A vizsgálat végpontja a bél adenoma vagy karcinóma kiújulása, és a követési idő öt év. A megfigyelést követően minden egyes esetet a vizsgálati eredménnyel egyeztettek a megfelelő kontrollokkal 1:1 arányban további elemzés céljából az olyan feltételeknek megfelelően, mint az életkor és a nem. (Az egysejtű szekvenálás sajátosságai miatt minden olyan minta, amely megfelel a vizsgálati követelményeket küldtek el vizsgálatra, és nem fogadtak el fészek típusú eset-ellenőrzési tervet.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sun Jing, PhD
- Telefonszám: 13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanye Yang, Bachelor
- Telefonszám: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok (Egészséges kontrollcsoport): 1) 18 évnél idősebb; 2) Tervezik a kolonoszkópiát, anélkül, hogy a kórelőzményében neoplazma vagy fekély, vagy kolonoszkópia alatti vérzés szerepelt, függetlenül a kolonoszkópia előzményétől; 3) hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
Bevonási kritériumok (sporadikus colorectalis adenoma csoport):
- 18 évnél idősebb;
- Kolorektális adenoma, epithelialis adenomatoid hyperplasia, fogazott elváltozások vagy enyhe vagy közepes fokú diszplázia (alacsony fokú intraepiteliális neoplázia) kolonoszkópiával és patológiával;
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
Bevonási kritériumok (sporadikus korai vastagbélrák csoport):
- 18 évnél idősebb;
- Endoszkópos EMR/ESD vagy műtéti reszekción esett át kolorektális neoplazmák miatt, és a lézió a vastagbél nyálkahártyájára vagy submucosa területére korlátozódott, és patológiásan adenokarcinómának bizonyult;
- Hajlandó volt részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Bevonási kritériumok (családi vastagbéldaganat csoport):
- 18 évnél idősebb;
- ESD/EMR reszekción vagy sebészeti reszekción esett át, és a patológia eredménye korai vastagbélráknak és adenomának minősül, a családi anamnézis, a patológia és a genetikai vizsgálatok megfeleltek a FAP és a HNPCC/LS diagnosztikai kritériumainak;
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban. ·-Befogadási kritériumok (Kohorsz vizsgálat)
- 18-80 éves korig;
- Endoszkópiával polipoid neoplazmaként vagy laterális fejlődési daganatként (LST) diagnosztizálták, anélkül, hogy a családban szerepelt CRC, és a kóros megnyilvánulások hagyományos adenoma vagy fogazott elváltozások voltak; azoknál a betegeknél, akiknek a családjában nem szerepelt CRC, ESD vagy EMR reszekción estek át, és a patológiás eredményt korai vastagbélráknak tekintették; sporadikus korai vastagbélrák és adenomaként diagnosztizálták, a családban vastag- és végbélrák szerepel (FAP, Lynch-szindróma);
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és beleegyezett abba, hogy évente egyszer kolonoszkópiát végezzenek patológiai vizsgálattal és 5 éven keresztül kövessenek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok (Egészséges kontrollcsoport):
- Az emésztőrendszer átirányításának és részleges reszekciójának kórtörténetében;
- Az örökletes kolorektális adenokarcinóma magas kockázatával rendelkező betegek, azaz a következő betegségek családtagjai: a családban előfordult gastrointestinalis neoplazma, familiáris adenomatosus polyposis (FAP), örökletes non-polyposis colorectalis adenocarcinoma (HNPCC/LS) és P-J szindróma;
- Az anamnézisben krónikus anyagcsere- és gyulladásos betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vírusos hepatitis és gyulladásos bélbetegség, és a krónikus betegséget nehéz volt kontrollálni;
- Egyéb, az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelést igénylő rosszindulatú daganatok esetén, kivéve a gyökeresen meggyógyított bazálissejtes és laphámrákot;
- Az elmúlt 6 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében;
- Széles spektrumú antibiotikumok és probiotikumok szájon át vagy intravénásan történő alkalmazása az elmúlt 1 hónapban;
- rutin immunszuppresszív gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban;
- Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a nyomon követés és a kapcsolódó vizsgálatok során;
- Olyan betegek, akik nem tudnak normálisan étkezni, vagy gyógyszerre, beöntésre és egyéb székletürítésre kell támaszkodniuk;
- Mentális betegségben vagy bármely más súlyos szív- és érrendszeri betegségben;
- Terhes vagy szoptató, vagy egy éven belüli teherbe esést tervez;
- Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a betegek kezelési döntéseit.
Kizárási kritériumok (sporadikus colorectalis adenoma csoport):
- Az emésztőrendszer átirányításának és részleges reszekciójának kórtörténetében;
- Az örökletes kolorektális adenokarcinóma magas kockázatával rendelkező betegek, azaz a következő betegségek családtagjai: a családban előfordult gastrointestinalis neoplazma, familiáris adenomatosus polyposis (FAP), örökletes non-polyposis colorectalis adenocarcinoma (HNPCC/LS) és P-J szindróma;
- Az anamnézisben krónikus anyagcsere- és gyulladásos betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vírusos hepatitis és gyulladásos bélbetegség, és a krónikus betegséget nehéz volt kontrollálni;
- Egyéb, az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelést igénylő rosszindulatú daganatok esetén, kivéve a gyökeresen meggyógyított bazálissejtes és laphámrákot;
- Az elmúlt 6 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében;
- Széles spektrumú antibiotikumok és probiotikumok szájon át vagy intravénásan történő alkalmazása az elmúlt 1 hónapban;
- rutin immunszuppresszív gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban;
- Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a nyomon követés és a kapcsolódó vizsgálatok során;
- Olyan betegek, akik nem tudnak normálisan étkezni, vagy gyógyszerre, beöntésre és egyéb székletürítésre kell támaszkodniuk;
- Mentális betegségben vagy bármely más súlyos szív- és érrendszeri betegségben;
- Terhes vagy szoptató, vagy egy éven belüli teherbe esést tervez;
- Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a betegek kezelési döntéseit.
Kizárási kritériumok (sporadikus korai vastagbélrák csoport):
- Az emésztőrendszer átirányításának és részleges reszekciójának kórtörténetében;
- Az örökletes kolorektális adenokarcinóma magas kockázatával rendelkező betegek, azaz a következő betegségek családtagjai: a családban előfordult gastrointestinalis neoplazma, familiáris adenomatosus polyposis (FAP), örökletes non-polyposis colorectalis adenocarcinoma (HNPCC/LS) és P-J szindróma;
- Az anamnézisben krónikus anyagcsere- és gyulladásos betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vírusos hepatitis és gyulladásos bélbetegség, és a krónikus betegséget nehéz volt kontrollálni;
- Egyéb, az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelést igénylő rosszindulatú daganatok esetén, kivéve a gyökeresen meggyógyított bazálissejtes és laphámrákot;
- Az elmúlt 6 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében;
- Széles spektrumú antibiotikumok és probiotikumok szájon át vagy intravénásan történő alkalmazása az elmúlt 1 hónapban;
- rutin immunszuppresszív gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban;
- Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a nyomon követés és a kapcsolódó vizsgálatok során;
- Olyan betegek, akik nem tudnak normálisan étkezni, vagy gyógyszerre, beöntésre és egyéb székletürítésre kell támaszkodniuk;
- Mentális betegségben vagy bármely más súlyos szív- és érrendszeri betegségben;
- Terhes vagy szoptató, vagy egy éven belüli teherbe esést tervez;
- Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a betegek kezelési döntéseit.
Kizárási kritériumok (családi vastagbéldaganat csoport):
- Az emésztőrendszer átirányításának és részleges reszekciójának kórtörténetében;
- Az anamnézisben krónikus anyagcsere- és gyulladásos betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vírusos hepatitis és gyulladásos bélbetegség, és a krónikus betegséget nehéz volt kontrollálni;
- Az elmúlt 6 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében;
- Széles spektrumú antibiotikumok és probiotikumok szájon át vagy intravénásan történő alkalmazása az elmúlt 1 hónapban;
- rutin immunszuppresszív gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban;
- Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a nyomon követés és a kapcsolódó vizsgálatok során;
- Olyan betegek, akik nem tudnak normálisan étkezni, vagy gyógyszerre, beöntésre és egyéb székletürítésre kell támaszkodniuk;
- Mentális betegségben vagy bármely más súlyos szív- és érrendszeri betegségben;
- Terhes vagy szoptató, vagy egy éven belüli teherbe esést tervez;
Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a betegek kezelési döntéseit.
- Kizárási kritériumok (Kohorsz vizsgálat)
Az alapszintű kizárási kritériumok kivételével a következő feltételeket kell kizárni:
- Előrehaladott vastagbélrákként diagnosztizálták (műtéttel vagy anélkül, sugárkezeléssel, kemoterápiával, célzott terápiával, immunterápiával);
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A baktériumfajok különbsége
Időkeret: 2022. május 1
|
Baktériumfajták különbsége a visszatérő és nem visszatérő kolorektális adenomák között.
|
2022. május 1
|
A bélben patogén baktériumok metabolitjainak különbsége
Időkeret: 2022. május 1
|
Az intestinalis patogén baktériumok metabolitjainak különbsége a recidiváló és nem visszatérő kolorektális adenomák között.
|
2022. május 1
|
Az immunmarkerek különbsége
Időkeret: 2023. május 31
|
Az immunmarkerek különbsége a visszatérő és nem visszatérő colorectalis adenomák között.
|
2023. május 31
|
A fehérje expressziójának különbsége
Időkeret: 2023. május 31
|
A fehérjeexpresszió különbsége a visszatérő és nem visszatérő kolorektális adenomák között.
|
2023. május 31
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mechanism for CRC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok