Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbéldaganatok mechanizmusa és folyamatszabályozása

2021. március 19. frissítette: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Kolorektális daganatok mechanizmusának és folyamatszabályozásának kohorszvizsgálata

Ez a tanulmány a bél mikroökológiai rendellenességeinek kulcsfontosságú csomópontjaira, molekuláris eseményeire és szabályozó mechanizmusaira összpontosított, amelyek befolyásolják a bélhámsejtek rosszindulatú átalakulását daganatokká a vastagbélrák előfordulása és kialakulása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Ⅰ fázis egy keresztmetszeti vizsgálat több mint 250 szórványos colorectalis adenoma eset kiválasztott információinak és biomintájának rögzítésére (200 eset hagyományos adenomával, 25 eset hyperplasiás polipokkal és 25 eset TSA/SSA-kkal), 50 sporadikus vastagbélrák (korai) esettel rák), 50 családi örökletes vastag- és végbélrák (FAP és LS) vagy egészséges kontrollok esetében.

A Ⅱ fázis egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat. Összesen 250 sporadikus vastagbélrákban (korai stádiumú rák) vagy sporadikus vastagbél-adenómában szenvedő beteget vonnak be a Ⅱ fázisba, és rendszeres nyomon követik a colorectalis adenomák elváltozásainak kiújulását és előrehaladását.

A vizsgálat végpontja a bél adenoma vagy karcinóma kiújulása, és a követési idő öt év. A megfigyelést követően minden egyes esetet a vizsgálati eredménnyel egyeztettek a megfelelő kontrollokkal 1:1 arányban további elemzés céljából az olyan feltételeknek megfelelően, mint az életkor és a nem. (Az egysejtű szekvenálás sajátosságai miatt minden olyan minta, amely megfelel a vizsgálati követelményeket küldtek el vizsgálatra, és nem fogadtak el fészek típusú eset-ellenőrzési tervet.)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális adenomában szenvedő betegek; korai vastagbélrák; családi genetikai vastagbélrák, aki kolonoszkópián esett át és megfelelt a diagnosztikai kritériumoknak; egészséges kontrollcsoport

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevonási kritériumok (Egészséges kontrollcsoport): 1) 18 évnél idősebb; 2) Tervezik a kolonoszkópiát, anélkül, hogy a kórelőzményében neoplazma vagy fekély, vagy kolonoszkópia alatti vérzés szerepelt, függetlenül a kolonoszkópia előzményétől; 3) hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.

    • Bevonási kritériumok (sporadikus colorectalis adenoma csoport):

      1. 18 évnél idősebb;
      2. Kolorektális adenoma, epithelialis adenomatoid hyperplasia, fogazott elváltozások vagy enyhe vagy közepes fokú diszplázia (alacsony fokú intraepiteliális neoplázia) kolonoszkópiával és patológiával;
      3. Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
    • Bevonási kritériumok (sporadikus korai vastagbélrák csoport):

      1. 18 évnél idősebb;
      2. Endoszkópos EMR/ESD vagy műtéti reszekción esett át kolorektális neoplazmák miatt, és a lézió a vastagbél nyálkahártyájára vagy submucosa területére korlátozódott, és patológiásan adenokarcinómának bizonyult;
      3. Hajlandó volt részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
    • Bevonási kritériumok (családi vastagbéldaganat csoport):

      1. 18 évnél idősebb;
      2. ESD/EMR reszekción vagy sebészeti reszekción esett át, és a patológia eredménye korai vastagbélráknak és adenomának minősül, a családi anamnézis, a patológia és a genetikai vizsgálatok megfeleltek a FAP és a HNPCC/LS diagnosztikai kritériumainak;
      3. Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban. ·-Befogadási kritériumok (Kohorsz vizsgálat)
      1. 18-80 éves korig;
      2. Endoszkópiával polipoid neoplazmaként vagy laterális fejlődési daganatként (LST) diagnosztizálták, anélkül, hogy a családban szerepelt CRC, és a kóros megnyilvánulások hagyományos adenoma vagy fogazott elváltozások voltak; azoknál a betegeknél, akiknek a családjában nem szerepelt CRC, ESD vagy EMR reszekción estek át, és a patológiás eredményt korai vastagbélráknak tekintették; sporadikus korai vastagbélrák és adenomaként diagnosztizálták, a családban vastag- és végbélrák szerepel (FAP, Lynch-szindróma);
      3. Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és beleegyezett abba, hogy évente egyszer kolonoszkópiát végezzenek patológiai vizsgálattal és 5 éven keresztül kövessenek.

Kizárási kritériumok:

  • - Kizárási kritériumok (Egészséges kontrollcsoport):

    1. Az emésztőrendszer átirányításának és részleges reszekciójának kórtörténetében;
    2. Az örökletes kolorektális adenokarcinóma magas kockázatával rendelkező betegek, azaz a következő betegségek családtagjai: a családban előfordult gastrointestinalis neoplazma, familiáris adenomatosus polyposis (FAP), örökletes non-polyposis colorectalis adenocarcinoma (HNPCC/LS) és P-J szindróma;
    3. Az anamnézisben krónikus anyagcsere- és gyulladásos betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vírusos hepatitis és gyulladásos bélbetegség, és a krónikus betegséget nehéz volt kontrollálni;
    4. Egyéb, az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelést igénylő rosszindulatú daganatok esetén, kivéve a gyökeresen meggyógyított bazálissejtes és laphámrákot;
    5. Az elmúlt 6 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében;
    6. Széles spektrumú antibiotikumok és probiotikumok szájon át vagy intravénásan történő alkalmazása az elmúlt 1 hónapban;
    7. rutin immunszuppresszív gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban;
    8. Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a nyomon követés és a kapcsolódó vizsgálatok során;
    9. Olyan betegek, akik nem tudnak normálisan étkezni, vagy gyógyszerre, beöntésre és egyéb székletürítésre kell támaszkodniuk;
    10. Mentális betegségben vagy bármely más súlyos szív- és érrendszeri betegségben;
    11. Terhes vagy szoptató, vagy egy éven belüli teherbe esést tervez;
    12. Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a betegek kezelési döntéseit.
  • Kizárási kritériumok (sporadikus colorectalis adenoma csoport):

    1. Az emésztőrendszer átirányításának és részleges reszekciójának kórtörténetében;
    2. Az örökletes kolorektális adenokarcinóma magas kockázatával rendelkező betegek, azaz a következő betegségek családtagjai: a családban előfordult gastrointestinalis neoplazma, familiáris adenomatosus polyposis (FAP), örökletes non-polyposis colorectalis adenocarcinoma (HNPCC/LS) és P-J szindróma;
    3. Az anamnézisben krónikus anyagcsere- és gyulladásos betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vírusos hepatitis és gyulladásos bélbetegség, és a krónikus betegséget nehéz volt kontrollálni;
    4. Egyéb, az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelést igénylő rosszindulatú daganatok esetén, kivéve a gyökeresen meggyógyított bazálissejtes és laphámrákot;
    5. Az elmúlt 6 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében;
    6. Széles spektrumú antibiotikumok és probiotikumok szájon át vagy intravénásan történő alkalmazása az elmúlt 1 hónapban;
    7. rutin immunszuppresszív gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban;
    8. Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a nyomon követés és a kapcsolódó vizsgálatok során;
    9. Olyan betegek, akik nem tudnak normálisan étkezni, vagy gyógyszerre, beöntésre és egyéb székletürítésre kell támaszkodniuk;
    10. Mentális betegségben vagy bármely más súlyos szív- és érrendszeri betegségben;
    11. Terhes vagy szoptató, vagy egy éven belüli teherbe esést tervez;
    12. Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a betegek kezelési döntéseit.
  • Kizárási kritériumok (sporadikus korai vastagbélrák csoport):

    1. Az emésztőrendszer átirányításának és részleges reszekciójának kórtörténetében;
    2. Az örökletes kolorektális adenokarcinóma magas kockázatával rendelkező betegek, azaz a következő betegségek családtagjai: a családban előfordult gastrointestinalis neoplazma, familiáris adenomatosus polyposis (FAP), örökletes non-polyposis colorectalis adenocarcinoma (HNPCC/LS) és P-J szindróma;
    3. Az anamnézisben krónikus anyagcsere- és gyulladásos betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vírusos hepatitis és gyulladásos bélbetegség, és a krónikus betegséget nehéz volt kontrollálni;
    4. Egyéb, az elmúlt 5 évben előrehaladott vagy kezelést igénylő rosszindulatú daganatok esetén, kivéve a gyökeresen meggyógyított bazálissejtes és laphámrákot;
    5. Az elmúlt 6 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében;
    6. Széles spektrumú antibiotikumok és probiotikumok szájon át vagy intravénásan történő alkalmazása az elmúlt 1 hónapban;
    7. rutin immunszuppresszív gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban;
    8. Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a nyomon követés és a kapcsolódó vizsgálatok során;
    9. Olyan betegek, akik nem tudnak normálisan étkezni, vagy gyógyszerre, beöntésre és egyéb székletürítésre kell támaszkodniuk;
    10. Mentális betegségben vagy bármely más súlyos szív- és érrendszeri betegségben;
    11. Terhes vagy szoptató, vagy egy éven belüli teherbe esést tervez;
    12. Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a betegek kezelési döntéseit.
  • Kizárási kritériumok (családi vastagbéldaganat csoport):

    1. Az emésztőrendszer átirányításának és részleges reszekciójának kórtörténetében;
    2. Az anamnézisben krónikus anyagcsere- és gyulladásos betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vírusos hepatitis és gyulladásos bélbetegség, és a krónikus betegséget nehéz volt kontrollálni;
    3. Az elmúlt 6 hónapban aktív gyomor-bélrendszeri vérzés kórtörténetében;
    4. Széles spektrumú antibiotikumok és probiotikumok szájon át vagy intravénásan történő alkalmazása az elmúlt 1 hónapban;
    5. rutin immunszuppresszív gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban;
    6. Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a nyomon követés és a kapcsolódó vizsgálatok során;
    7. Olyan betegek, akik nem tudnak normálisan étkezni, vagy gyógyszerre, beöntésre és egyéb székletürítésre kell támaszkodniuk;
    8. Mentális betegségben vagy bármely más súlyos szív- és érrendszeri betegségben;
    9. Terhes vagy szoptató, vagy egy éven belüli teherbe esést tervez;
    10. Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a betegek kezelési döntéseit.

      • Kizárási kritériumok (Kohorsz vizsgálat)

Az alapszintű kizárási kritériumok kivételével a következő feltételeket kell kizárni:

  1. Előrehaladott vastagbélrákként diagnosztizálták (műtéttel vagy anélkül, sugárkezeléssel, kemoterápiával, célzott terápiával, immunterápiával);
  2. A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumfajok különbsége
Időkeret: 2022. május 1
Baktériumfajták különbsége a visszatérő és nem visszatérő kolorektális adenomák között.
2022. május 1
A bélben patogén baktériumok metabolitjainak különbsége
Időkeret: 2022. május 1
Az intestinalis patogén baktériumok metabolitjainak különbsége a recidiváló és nem visszatérő kolorektális adenomák között.
2022. május 1
Az immunmarkerek különbsége
Időkeret: 2023. május 31
Az immunmarkerek különbsége a visszatérő és nem visszatérő colorectalis adenomák között.
2023. május 31
A fehérje expressziójának különbsége
Időkeret: 2023. május 31
A fehérjeexpresszió különbsége a visszatérő és nem visszatérő kolorektális adenomák között.
2023. május 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

3
Iratkozz fel