- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04707482
Механизм и регуляция процессов при колоректальных опухолях
Когортное исследование механизмов и процессов регуляции колоректальных опухолей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фаза Ⅰ представляет собой кросс-секционное исследование для регистрации выбранной информации и биоматериалов более чем 250 случаев спорадической колоректальной аденомы (200 случаев с обычными аденомами, 25 случаев с гиперпластическими полипами и 25 случаев с ТСА/АСС), 50 случаев спорадического колоректального рака (на ранних стадиях). рак), 50 случаев семейного наследственного колоректального рака (FAP и LS) или здоровые контроли.
Фаза Ⅱ представляет собой вложенное исследование случай-контроль. В общей сложности 250 пациентов со спорадическим колоректальным раком (ранняя стадия рака) или спорадической колоректальной аденомой будут включены в фазу II и будут регулярно наблюдаться для наблюдения за рецидивами и прогрессом после резекции поражений колоректальных аденом.
Конечной точкой исследования является рецидив аденомы или карциномы кишечника, а период наблюдения составляет пять лет. После наблюдения каждый случай с результатом исследования был сопоставлен с соответствующими контролями в соотношении 1:1 для дальнейшего анализа в соответствии с такими условиями, как возраст и пол. требования к испытаниям были отправлены на экспертизу, а схема «случай-контроль» не была принята.)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sun Jing, PhD
- Номер телефона: 13524284622
- Электронная почта: sj11788@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Контакт:
- Yanye Yang, Bachelor
- Номер телефона: +86-13636419858
- Электронная почта: young0503@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (здоровая контрольная группа): 1) Возраст старше 18 лет; 2) Планируется пройти колоноскопию, при отсутствии в анамнезе новообразования или язвы или кровотечения при колоноскопии независимо от колоноскопии в анамнезе; 3) Желание участвовать в этом испытании и подписание информированного согласия.
Критерии включения (группа спорадической колоректальной аденомы):
- старше 18 лет;
- Диагностируется как колоректальная аденома, эпителиальная аденоматоидная гиперплазия, зубчатые поражения или дисплазия от легкой до умеренной степени (интраэпителиальная неоплазия низкой степени) при колоноскопии и патологии;
- Подписали информированное согласие, готовы участвовать в этом испытании.
Критерии включения (группа спорадического раннего колоректального рака):
- Возраст старше 18 лет;
- Проведена эндоскопическая EMR/ESD или хирургическая резекция из-за колоректальных новообразований, и поражение было ограничено слизистой оболочкой или подслизистой оболочкой толстой кишки и патологически указывалось на аденокарциному;
- Готовы участвовать в этом испытании и подписали информированное согласие.
Критерии включения (группа семейных колоректальных новообразований):
- Возраст старше 18 лет;
- Была проведена резекция ESD/EMR или хирургическая резекция, и результат патологии расценен как ранний колоректальный рак и аденома, а семейный анамнез, патология и генетические тесты соответствовали диагностическим критериям FAP и HNPCC/LS;
- Подписали информированное согласие, готовы участвовать в этом испытании. ·-Критерии включения (групповое исследование)
- Возраст 18-80 лет;
- Диагноз: полиповидное новообразование или новообразование латерального развития (LST) с помощью эндоскопии без семейного анамнеза CRC, а патологические проявления представляли собой обычную аденому или зубчатые поражения; больным без семейного анамнеза КРР была проведена резекция ESD или EMR и результат патологии расценен как ранний колоректальный рак; диагноз: спорадическая колоректальная ранняя карцинома и аденома с семейным анамнезом колоректального рака (САП, синдром Линча);
- Подписали информированное согласие, выразили желание участвовать в данном исследовании и согласились на колоноскопию с гистологическим исследованием один раз в год и наблюдение в течение 5 лет.
Критерий исключения:
- Критерии исключения (здоровая контрольная группа):
- В анамнезе перенаправление и частичная резекция желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты с высоким риском наследственной колоректальной аденокарциномы, т.е. члены семьи со следующими заболеваниями: семейный анамнез новообразований желудочно-кишечного тракта, семейный аденоматозный полипоз (САП), наследственная неполипозная колоректальная аденокарцинома (HNPCC/LS) и синдром P-J;
- С историей хронических метаболических и воспалительных заболеваний, таких как гипертония, диабет, хронический вирусный гепатит и воспалительное заболевание кишечника, и хроническое заболевание было трудно контролировать;
- С другими злокачественными новообразованиями, о которых известно, что они развились или требуют лечения в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были радикально излечены;
- При наличии в анамнезе активного желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 мес;
- При использовании в анамнезе антибиотиков широкого спектра действия и пробиотиков перорально или внутривенно в течение последнего 1 месяца;
- Получал рутинные иммуносупрессивные препараты в течение последних 6 месяцев;
- Неспособность или нежелание сотрудничать с последующими и связанными с ними обследованиями;
- Пациенты, которые не могут нормально питаться или нуждаются в лекарствах или клизмах и других видах дефекации;
- При психических заболеваниях или любых других серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях;
- беременным или кормящим или планирующим забеременеть в течение одного года;
- В настоящее время участвует или принимает участие в интервенционном клиническом исследовании, которое влияет на решения пациентов о лечении.
Критерии исключения (группа спорадической колоректальной аденомы):
- В анамнезе перенаправление и частичная резекция желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты с высоким риском наследственной колоректальной аденокарциномы, т.е. члены семьи со следующими заболеваниями: семейный анамнез новообразований желудочно-кишечного тракта, семейный аденоматозный полипоз (САП), наследственная неполипозная колоректальная аденокарцинома (HNPCC/LS) и синдром P-J;
- С историей хронических метаболических и воспалительных заболеваний, таких как гипертония, диабет, хронический вирусный гепатит и воспалительное заболевание кишечника, и хроническое заболевание было трудно контролировать;
- С другими злокачественными новообразованиями, о которых известно, что они развились или требуют лечения в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были радикально излечены;
- При наличии в анамнезе активного желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 мес;
- При использовании в анамнезе антибиотиков широкого спектра действия и пробиотиков перорально или внутривенно в течение последнего 1 месяца;
- Получал рутинные иммуносупрессивные препараты в течение последних 6 месяцев;
- Неспособность или нежелание сотрудничать с последующими и связанными с ними обследованиями;
- Пациенты, которые не могут нормально питаться или нуждаются в лекарствах или клизмах и других видах дефекации;
- При психических заболеваниях или любых других серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях;
- беременным или кормящим или планирующим забеременеть в течение одного года;
- В настоящее время участвует или принимает участие в интервенционном клиническом исследовании, которое влияет на решения пациентов о лечении.
Критерии исключения (группа спорадического раннего колоректального рака):
- В анамнезе перенаправление и частичная резекция желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты с высоким риском наследственной колоректальной аденокарциномы, т.е. члены семьи со следующими заболеваниями: семейный анамнез новообразований желудочно-кишечного тракта, семейный аденоматозный полипоз (САП), наследственная неполипозная колоректальная аденокарцинома (HNPCC/LS) и синдром P-J;
- С историей хронических метаболических и воспалительных заболеваний, таких как гипертония, диабет, хронический вирусный гепатит и воспалительное заболевание кишечника, и хроническое заболевание было трудно контролировать;
- С другими злокачественными новообразованиями, о которых известно, что они развились или требуют лечения в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были радикально излечены;
- При наличии в анамнезе активного желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 мес;
- При использовании в анамнезе антибиотиков широкого спектра действия и пробиотиков перорально или внутривенно в течение последнего 1 месяца;
- Получал рутинные иммуносупрессивные препараты в течение последних 6 месяцев;
- Неспособность или нежелание сотрудничать с последующими и связанными с ними обследованиями;
- Пациенты, которые не могут нормально питаться или нуждаются в лекарствах или клизмах и других видах дефекации;
- При психических заболеваниях или любых других серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях;
- беременным или кормящим или планирующим забеременеть в течение одного года;
- В настоящее время участвует или принимает участие в интервенционном клиническом исследовании, которое влияет на решения пациентов о лечении.
Критерии исключения (группа семейных колоректальных новообразований):
- В анамнезе перенаправление и частичная резекция желудочно-кишечного тракта;
- С историей хронических метаболических и воспалительных заболеваний, таких как гипертония, диабет, хронический вирусный гепатит и воспалительное заболевание кишечника, и хроническое заболевание было трудно контролировать;
- При наличии в анамнезе активного желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 мес;
- При использовании в анамнезе антибиотиков широкого спектра действия и пробиотиков перорально или внутривенно в течение последнего 1 месяца;
- Получал рутинные иммуносупрессивные препараты в течение последних 6 месяцев;
- Неспособность или нежелание сотрудничать с последующими и связанными с ними обследованиями;
- Пациенты, которые не могут нормально питаться или нуждаются в лекарствах или клизмах и других видах дефекации;
- При психических заболеваниях или любых других серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях;
- беременным или кормящим или планирующим забеременеть в течение одного года;
В настоящее время участвует или принимает участие в интервенционном клиническом исследовании, которое влияет на решения пациентов о лечении.
- Критерии исключения (Когортное исследование)
За исключением базовых критериев исключения, и следующие условия должны быть исключены:
- Диагностирован как распространенный колоректальный рак (с хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией, таргетной терапией, иммунотерапией или без них);
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различие видов бактерий
Временное ограничение: 1 мая 2022 г.
|
Различие видов бактерий между рецидивирующими и нерецидивирующими колоректальными аденомами.
|
1 мая 2022 г.
|
Отличие метаболитов кишечных патогенных бактерий
Временное ограничение: 1 мая 2022 г.
|
Различие метаболитов кишечных патогенных бактерий между рецидивирующими и нерецидивирующими колоректальными аденомами.
|
1 мая 2022 г.
|
Отличие иммунных маркеров
Временное ограничение: 31 мая 2023 г.
|
Различие иммунных маркеров между рецидивирующими и нерецидивирующими колоректальными аденомами.
|
31 мая 2023 г.
|
Разница в экспрессии белка
Временное ограничение: 31 мая 2023 г.
|
Разница в экспрессии белка между рецидивирующими и нерецидивирующими колоректальными аденомами.
|
31 мая 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- mechanism for CRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .