- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04707482
Mechanizm i proces regulacji guzów jelita grubego
Badanie kohortowe mechanizmu i regulacji procesu nowotworu jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Faza Ⅰ jest badaniem przekrojowym mającym na celu zebranie wybranych informacji i biopróbek ponad 250 sporadycznych przypadków gruczolaka jelita grubego (200 przypadków z gruczolakami konwencjonalnymi, 25 przypadków z polipami hiperplastycznymi i 25 przypadków z TSA/SSA), 50 przypadków sporadycznego raka jelita grubego (wczesny raka jelita grubego), 50 przypadków z rodzinnym dziedzicznym rakiem jelita grubego (FAP i LS) lub zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Faza Ⅱ to zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne. Łącznie 250 pacjentów ze sporadycznym rakiem jelita grubego (rak we wczesnym stadium) lub sporadycznym gruczolakiem jelita grubego zostanie włączonych do fazy II i regularnej obserwacji w celu obserwacji nawrotów i postępu po resekcji zmian gruczolaków jelita grubego.
Punktem końcowym badania jest nawrót gruczolaka lub raka jelita grubego, a czas obserwacji wynosi pięć lat. Po obserwacji każdy przypadek z wynikiem badania został dopasowany do odpowiednich kontroli w stosunku 1:1 do dalszej analizy zgodnie z warunkami, takimi jak wiek i płeć. (Ze względu na specyfikę sekwencjonowania pojedynczych komórek, wszystkie próbki, które spełniają wymagania testowe zostały przesłane do zbadania i nie przyjęto projektu kontroli przypadku typu gniazdowego).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sun Jing, PhD
- Numer telefonu: 13524284622
- E-mail: sj11788@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
Kontakt:
- Yanye Yang, Bachelor
- Numer telefonu: +86-13636419858
- E-mail: young0503@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (zdrowa grupa kontrolna): 1) Wiek powyżej 18 lat; 2) Planowane poddanie się kolonoskopii, bez historii choroby nowotworowej lub wrzodowej lub krwawienia z kolonoskopii, niezależnie od historii kolonoskopii; 3) Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria włączenia (grupa sporadycznych gruczolaków jelita grubego):
- Wiek powyżej 18 lat;
- Zdiagnozowany jako gruczolak jelita grubego, gruczolakowaty rozrost nabłonka, zmiany ząbkowane lub z łagodną do umiarkowanej dysplazją (śródnabłonkowa neoplazja niskiego stopnia) za pomocą kolonoskopii i patologii;
- Podpisał świadomą zgodę, wyrażając chęć udziału w tym badaniu.
Kryteria włączenia (Grupa sporadycznego wczesnego raka jelita grubego):
- Wiek powyżej 18 lat;
- Przeszedł endoskopową EMR/ESD lub resekcję chirurgiczną z powodu nowotworów jelita grubego, a zmiana ograniczała się do błony śluzowej lub podśluzowej jelita grubego i została patologicznie wskazana jako gruczolakorak;
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisała świadomą zgodę.
Kryteria włączenia (rodzinna grupa nowotworów jelita grubego):
- Wiek powyżej 18 lat;
- Przebyta resekcja ESD/EMR lub resekcja chirurgiczna, a wynik patologii uznany za wczesny rak jelita grubego i gruczolaka, a wywiad rodzinny, patologia i badania genetyczne spełniały kryteria diagnostyczne FAP i HNPCC/LS;
- Podpisał świadomą zgodę, wyrażając chęć udziału w tym badaniu. ·-Kryteria włączenia (badanie kohortowe)
- Wiek 18-80 lat;
- Zdiagnozowany jako nowotwór polipowaty lub boczny nowotwór rozwojowy (LST) za pomocą endoskopii bez wywiadu rodzinnego w kierunku CRC, a objawami patologicznymi były konwencjonalny gruczolak lub zmiany ząbkowane; u pacjentów bez wywiadu rodzinnego w kierunku CRC wykonano resekcję ESD lub EMR, a wynik patologii uznano za wczesny rak jelita grubego; rozpoznany jako sporadyczny wczesny rak jelita grubego i gruczolak z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego (FAP, zespół Lyncha);
- Podpisała świadomą zgodę na udział w tym badaniu i wyraziła zgodę na kolonoskopię z badaniem patomorfologicznym raz w roku i kontrolę przez 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia (zdrowa grupa kontrolna):
- Z historią medyczną przekierowania przewodu pokarmowego i częściowej resekcji;
- Pacjenci z dużym ryzykiem dziedzicznego gruczolakoraka jelita grubego, tj. członkowie rodzin: nowotwory przewodu pokarmowego w wywiadzie rodzinnym, rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), dziedziczny gruczolakorak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC/LS) oraz zespół P-J;
- Z historią przewlekłych chorób metabolicznych i zapalnych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i nieswoiste zapalenie jelit oraz choroba przewlekła były trudne do kontrolowania;
- Z innymi nowotworami złośliwymi, o których wiadomo, że w ciągu ostatnich 5 lat rozwinęły się lub wymagają leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały radykalnie wyleczone;
- Z historią aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Z historią stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i probiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca;
- Otrzymywał rutynowe leki immunosupresyjne przez ostatnie 6 miesięcy;
- Niezdolność lub niechęć do współpracy przy badaniach kontrolnych i związanych z nimi;
- Pacjenci, którzy nie mogą normalnie jeść lub muszą polegać na lekach lub lewatywach i innych wypróżnieniach;
- Z chorobą psychiczną lub inną poważną chorobą sercowo-naczyniową;
- W ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu jednego roku;
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które wpływa na decyzje pacjentów dotyczące leczenia.
Kryteria wykluczenia (grupa sporadycznych gruczolaków jelita grubego):
- Z historią medyczną przekierowania przewodu pokarmowego i częściowej resekcji;
- Pacjenci z dużym ryzykiem dziedzicznego gruczolakoraka jelita grubego, tj. członkowie rodzin: nowotwory przewodu pokarmowego w wywiadzie rodzinnym, rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), dziedziczny gruczolakorak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC/LS) oraz zespół P-J;
- Z historią przewlekłych chorób metabolicznych i zapalnych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i nieswoiste zapalenie jelit oraz choroba przewlekła były trudne do kontrolowania;
- Z innymi nowotworami złośliwymi, o których wiadomo, że w ciągu ostatnich 5 lat rozwinęły się lub wymagają leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały radykalnie wyleczone;
- Z historią aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Z historią stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i probiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca;
- Otrzymywał rutynowe leki immunosupresyjne przez ostatnie 6 miesięcy;
- Niezdolność lub niechęć do współpracy przy badaniach kontrolnych i związanych z nimi;
- Pacjenci, którzy nie mogą normalnie jeść lub muszą polegać na lekach lub lewatywach i innych wypróżnieniach;
- Z chorobą psychiczną lub inną poważną chorobą sercowo-naczyniową;
- W ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu jednego roku;
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które wpływa na decyzje pacjentów dotyczące leczenia.
Kryteria wykluczenia (Grupa sporadycznego wczesnego raka jelita grubego):
- Z historią medyczną przekierowania przewodu pokarmowego i częściowej resekcji;
- Pacjenci z dużym ryzykiem dziedzicznego gruczolakoraka jelita grubego, tj. członkowie rodzin: nowotwory przewodu pokarmowego w wywiadzie rodzinnym, rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), dziedziczny gruczolakorak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC/LS) oraz zespół P-J;
- Z historią przewlekłych chorób metabolicznych i zapalnych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i nieswoiste zapalenie jelit oraz choroba przewlekła były trudne do kontrolowania;
- Z innymi nowotworami złośliwymi, o których wiadomo, że w ciągu ostatnich 5 lat rozwinęły się lub wymagają leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały radykalnie wyleczone;
- Z historią aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Z historią stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i probiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca;
- Otrzymywał rutynowe leki immunosupresyjne przez ostatnie 6 miesięcy;
- Niezdolność lub niechęć do współpracy przy badaniach kontrolnych i związanych z nimi;
- Pacjenci, którzy nie mogą normalnie jeść lub muszą polegać na lekach lub lewatywach i innych wypróżnieniach;
- Z chorobą psychiczną lub inną poważną chorobą sercowo-naczyniową;
- W ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu jednego roku;
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które wpływa na decyzje pacjentów dotyczące leczenia.
Kryteria wykluczenia (rodzinna grupa nowotworów jelita grubego):
- Z historią medyczną przekierowania przewodu pokarmowego i częściowej resekcji;
- Z historią przewlekłych chorób metabolicznych i zapalnych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i nieswoiste zapalenie jelit oraz choroba przewlekła były trudne do kontrolowania;
- Z historią aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Z historią stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i probiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca;
- Otrzymywał rutynowe leki immunosupresyjne przez ostatnie 6 miesięcy;
- Niezdolność lub niechęć do współpracy przy badaniach kontrolnych i związanych z nimi;
- Pacjenci, którzy nie mogą normalnie jeść lub muszą polegać na lekach lub lewatywach i innych wypróżnieniach;
- Z chorobą psychiczną lub inną poważną chorobą sercowo-naczyniową;
- W ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu jednego roku;
Obecnie uczestniczy lub uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które wpływa na decyzje pacjentów dotyczące leczenia.
- Kryteria wykluczenia (badanie kohortowe)
Z wyjątkiem wyjściowych kryteriów wykluczenia i należy wykluczyć następujące warunki:
- Zdiagnozowany jako zaawansowany rak jelita grubego (z lub bez operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii);
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica gatunków bakterii
Ramy czasowe: 1 maja 2022 r
|
Różnice między gatunkami bakterii między nawracającymi i nienawrotowymi gruczolakami jelita grubego.
|
1 maja 2022 r
|
Różnice w metabolitach bakterii chorobotwórczych jelit
Ramy czasowe: 1 maja 2022 r
|
Różnice w metabolitach jelitowych bakterii chorobotwórczych między nawracającymi i nienawracającymi gruczolakami jelita grubego.
|
1 maja 2022 r
|
Różnica markerów odpornościowych
Ramy czasowe: 31 maja 2023 r
|
Różnica markerów immunologicznych między nawracającymi i nienawracającymi gruczolakami jelita grubego.
|
31 maja 2023 r
|
Różnica w ekspresji białek
Ramy czasowe: 31 maja 2023 r
|
Różnice w ekspresji białek między nawracającymi i nienawracającymi gruczolakami jelita grubego.
|
31 maja 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- mechanism for CRC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone