Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm i proces regulacji guzów jelita grubego

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Badanie kohortowe mechanizmu i regulacji procesu nowotworu jelita grubego

Badanie to koncentrowało się na kluczowych węzłach, zdarzeniach molekularnych i mechanizmach regulacyjnych zaburzeń mikroekologicznych jelit, które wpływają na złośliwą transformację komórek nabłonka jelitowego w nowotwory podczas występowania i rozwoju raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Faza Ⅰ jest badaniem przekrojowym mającym na celu zebranie wybranych informacji i biopróbek ponad 250 sporadycznych przypadków gruczolaka jelita grubego (200 przypadków z gruczolakami konwencjonalnymi, 25 przypadków z polipami hiperplastycznymi i 25 przypadków z TSA/SSA), 50 przypadków sporadycznego raka jelita grubego (wczesny raka jelita grubego), 50 przypadków z rodzinnym dziedzicznym rakiem jelita grubego (FAP i LS) lub zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Faza Ⅱ to zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne. Łącznie 250 pacjentów ze sporadycznym rakiem jelita grubego (rak we wczesnym stadium) lub sporadycznym gruczolakiem jelita grubego zostanie włączonych do fazy II i regularnej obserwacji w celu obserwacji nawrotów i postępu po resekcji zmian gruczolaków jelita grubego.

Punktem końcowym badania jest nawrót gruczolaka lub raka jelita grubego, a czas obserwacji wynosi pięć lat. Po obserwacji każdy przypadek z wynikiem badania został dopasowany do odpowiednich kontroli w stosunku 1:1 do dalszej analizy zgodnie z warunkami, takimi jak wiek i płeć. (Ze względu na specyfikę sekwencjonowania pojedynczych komórek, wszystkie próbki, które spełniają wymagania testowe zostały przesłane do zbadania i nie przyjęto projektu kontroli przypadku typu gniazdowego).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sahgnhai
      • Shanghai, Sahgnhai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakiem jelita grubego; wczesny rak jelita grubego; rodzinnego genetycznego raka jelita grubego, u których wykonano kolonoskopię i spełniono kryteria diagnostyczne; zdrowa grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia (zdrowa grupa kontrolna): 1) Wiek powyżej 18 lat; 2) Planowane poddanie się kolonoskopii, bez historii choroby nowotworowej lub wrzodowej lub krwawienia z kolonoskopii, niezależnie od historii kolonoskopii; 3) Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody.

    • Kryteria włączenia (grupa sporadycznych gruczolaków jelita grubego):

      1. Wiek powyżej 18 lat;
      2. Zdiagnozowany jako gruczolak jelita grubego, gruczolakowaty rozrost nabłonka, zmiany ząbkowane lub z łagodną do umiarkowanej dysplazją (śródnabłonkowa neoplazja niskiego stopnia) za pomocą kolonoskopii i patologii;
      3. Podpisał świadomą zgodę, wyrażając chęć udziału w tym badaniu.
    • Kryteria włączenia (Grupa sporadycznego wczesnego raka jelita grubego):

      1. Wiek powyżej 18 lat;
      2. Przeszedł endoskopową EMR/ESD lub resekcję chirurgiczną z powodu nowotworów jelita grubego, a zmiana ograniczała się do błony śluzowej lub podśluzowej jelita grubego i została patologicznie wskazana jako gruczolakorak;
      3. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisała świadomą zgodę.
    • Kryteria włączenia (rodzinna grupa nowotworów jelita grubego):

      1. Wiek powyżej 18 lat;
      2. Przebyta resekcja ESD/EMR lub resekcja chirurgiczna, a wynik patologii uznany za wczesny rak jelita grubego i gruczolaka, a wywiad rodzinny, patologia i badania genetyczne spełniały kryteria diagnostyczne FAP i HNPCC/LS;
      3. Podpisał świadomą zgodę, wyrażając chęć udziału w tym badaniu. ·-Kryteria włączenia (badanie kohortowe)
      1. Wiek 18-80 lat;
      2. Zdiagnozowany jako nowotwór polipowaty lub boczny nowotwór rozwojowy (LST) za pomocą endoskopii bez wywiadu rodzinnego w kierunku CRC, a objawami patologicznymi były konwencjonalny gruczolak lub zmiany ząbkowane; u pacjentów bez wywiadu rodzinnego w kierunku CRC wykonano resekcję ESD lub EMR, a wynik patologii uznano za wczesny rak jelita grubego; rozpoznany jako sporadyczny wczesny rak jelita grubego i gruczolak z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego (FAP, zespół Lyncha);
      3. Podpisała świadomą zgodę na udział w tym badaniu i wyraziła zgodę na kolonoskopię z badaniem patomorfologicznym raz w roku i kontrolę przez 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • - Kryteria wykluczenia (zdrowa grupa kontrolna):

    1. Z historią medyczną przekierowania przewodu pokarmowego i częściowej resekcji;
    2. Pacjenci z dużym ryzykiem dziedzicznego gruczolakoraka jelita grubego, tj. członkowie rodzin: nowotwory przewodu pokarmowego w wywiadzie rodzinnym, rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), dziedziczny gruczolakorak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC/LS) oraz zespół P-J;
    3. Z historią przewlekłych chorób metabolicznych i zapalnych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i nieswoiste zapalenie jelit oraz choroba przewlekła były trudne do kontrolowania;
    4. Z innymi nowotworami złośliwymi, o których wiadomo, że w ciągu ostatnich 5 lat rozwinęły się lub wymagają leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały radykalnie wyleczone;
    5. Z historią aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    6. Z historią stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i probiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca;
    7. Otrzymywał rutynowe leki immunosupresyjne przez ostatnie 6 miesięcy;
    8. Niezdolność lub niechęć do współpracy przy badaniach kontrolnych i związanych z nimi;
    9. Pacjenci, którzy nie mogą normalnie jeść lub muszą polegać na lekach lub lewatywach i innych wypróżnieniach;
    10. Z chorobą psychiczną lub inną poważną chorobą sercowo-naczyniową;
    11. W ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu jednego roku;
    12. Obecnie uczestniczy lub uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które wpływa na decyzje pacjentów dotyczące leczenia.
  • Kryteria wykluczenia (grupa sporadycznych gruczolaków jelita grubego):

    1. Z historią medyczną przekierowania przewodu pokarmowego i częściowej resekcji;
    2. Pacjenci z dużym ryzykiem dziedzicznego gruczolakoraka jelita grubego, tj. członkowie rodzin: nowotwory przewodu pokarmowego w wywiadzie rodzinnym, rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), dziedziczny gruczolakorak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC/LS) oraz zespół P-J;
    3. Z historią przewlekłych chorób metabolicznych i zapalnych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i nieswoiste zapalenie jelit oraz choroba przewlekła były trudne do kontrolowania;
    4. Z innymi nowotworami złośliwymi, o których wiadomo, że w ciągu ostatnich 5 lat rozwinęły się lub wymagają leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały radykalnie wyleczone;
    5. Z historią aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    6. Z historią stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i probiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca;
    7. Otrzymywał rutynowe leki immunosupresyjne przez ostatnie 6 miesięcy;
    8. Niezdolność lub niechęć do współpracy przy badaniach kontrolnych i związanych z nimi;
    9. Pacjenci, którzy nie mogą normalnie jeść lub muszą polegać na lekach lub lewatywach i innych wypróżnieniach;
    10. Z chorobą psychiczną lub inną poważną chorobą sercowo-naczyniową;
    11. W ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu jednego roku;
    12. Obecnie uczestniczy lub uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które wpływa na decyzje pacjentów dotyczące leczenia.
  • Kryteria wykluczenia (Grupa sporadycznego wczesnego raka jelita grubego):

    1. Z historią medyczną przekierowania przewodu pokarmowego i częściowej resekcji;
    2. Pacjenci z dużym ryzykiem dziedzicznego gruczolakoraka jelita grubego, tj. członkowie rodzin: nowotwory przewodu pokarmowego w wywiadzie rodzinnym, rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP), dziedziczny gruczolakorak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC/LS) oraz zespół P-J;
    3. Z historią przewlekłych chorób metabolicznych i zapalnych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i nieswoiste zapalenie jelit oraz choroba przewlekła były trudne do kontrolowania;
    4. Z innymi nowotworami złośliwymi, o których wiadomo, że w ciągu ostatnich 5 lat rozwinęły się lub wymagają leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały radykalnie wyleczone;
    5. Z historią aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    6. Z historią stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i probiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca;
    7. Otrzymywał rutynowe leki immunosupresyjne przez ostatnie 6 miesięcy;
    8. Niezdolność lub niechęć do współpracy przy badaniach kontrolnych i związanych z nimi;
    9. Pacjenci, którzy nie mogą normalnie jeść lub muszą polegać na lekach lub lewatywach i innych wypróżnieniach;
    10. Z chorobą psychiczną lub inną poważną chorobą sercowo-naczyniową;
    11. W ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu jednego roku;
    12. Obecnie uczestniczy lub uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które wpływa na decyzje pacjentów dotyczące leczenia.
  • Kryteria wykluczenia (rodzinna grupa nowotworów jelita grubego):

    1. Z historią medyczną przekierowania przewodu pokarmowego i częściowej resekcji;
    2. Z historią przewlekłych chorób metabolicznych i zapalnych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby i nieswoiste zapalenie jelit oraz choroba przewlekła były trudne do kontrolowania;
    3. Z historią aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    4. Z historią stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i probiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatniego miesiąca;
    5. Otrzymywał rutynowe leki immunosupresyjne przez ostatnie 6 miesięcy;
    6. Niezdolność lub niechęć do współpracy przy badaniach kontrolnych i związanych z nimi;
    7. Pacjenci, którzy nie mogą normalnie jeść lub muszą polegać na lekach lub lewatywach i innych wypróżnieniach;
    8. Z chorobą psychiczną lub inną poważną chorobą sercowo-naczyniową;
    9. W ciąży lub karmiących lub planujących zajść w ciążę w ciągu jednego roku;
    10. Obecnie uczestniczy lub uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które wpływa na decyzje pacjentów dotyczące leczenia.

      • Kryteria wykluczenia (badanie kohortowe)

Z wyjątkiem wyjściowych kryteriów wykluczenia i należy wykluczyć następujące warunki:

  1. Zdiagnozowany jako zaawansowany rak jelita grubego (z lub bez operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii);
  2. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica gatunków bakterii
Ramy czasowe: 1 maja 2022 r
Różnice między gatunkami bakterii między nawracającymi i nienawrotowymi gruczolakami jelita grubego.
1 maja 2022 r
Różnice w metabolitach bakterii chorobotwórczych jelit
Ramy czasowe: 1 maja 2022 r
Różnice w metabolitach jelitowych bakterii chorobotwórczych między nawracającymi i nienawracającymi gruczolakami jelita grubego.
1 maja 2022 r
Różnica markerów odpornościowych
Ramy czasowe: 31 maja 2023 r
Różnica markerów immunologicznych między nawracającymi i nienawracającymi gruczolakami jelita grubego.
31 maja 2023 r
Różnica w ekspresji białek
Ramy czasowe: 31 maja 2023 r
Różnice w ekspresji białek między nawracającymi i nienawracającymi gruczolakami jelita grubego.
31 maja 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj