- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04707482
대장암의 기전 및 과정 조절
대장암의 기전 및 과정 조절에 관한 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
1상은 250건 이상의 산발성 대장선종(전통성 선종 200건, 과형성용종 25건, TSA/SSA 25건), 산발성 대장암 50건(초기 암), 가족 유전성 결장직장암(FAP 및 LS) 또는 건강한 대조군이 있는 50건.
Phase Ⅱ는 내포된 케이스-컨트롤 연구입니다. 총 250명의 산발성 대장암(초기암) 또는 산발성 대장선종 환자를 임상 2상에 포함시켜 대장선종 병변 절제 후 재발 및 경과를 정기적으로 관찰한다.
연구의 종료 시점은 장 선종 또는 암종의 재발이며 추적 기간은 5년입니다. 관찰 후 연구 결과가 있는 각 증례는 연령, 성별 등의 조건에 따라 추가 분석을 위해 1:1 비율로 해당 대조군과 일치시켰다.(단일 세포 염기서열분석의 특수성으로 인해, 검사를 위해 테스트 요구 사항을 보냈으며 둥지 유형 케이스 컨트롤 디자인이 채택되지 않았습니다.)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sun Jing, PhD
- 전화번호: 13524284622
- 이메일: sj11788@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
Sahgnhai
-
Shanghai, Sahgnhai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Ruijin Hospttal
-
연락하다:
- Yanye Yang, Bachelor
- 전화번호: +86-13636419858
- 이메일: young0503@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준(건강한 대조군): 1) 18세 이상; 2) 대장내시경의 과거력과 상관없이 대장내시경하에서 신생물, 궤양 또는 출혈의 병력이 없고 대장내시경을 받을 계획이 있는 자; 3) 본 임상시험에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
포함 기준(산발성 결장직장 선종군):
- 18세 이상
- 결장직장 선종, 상피 선종양 과형성, 톱니모양 병변, 또는 대장내시경 및 병리학에 의해 경증 내지 중등도 이형성증(저등급 상피내 신생물)으로 진단됨;
- 이 시험에 참여할 의향이 있는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
포함 기준(산발성 조기 대장암 그룹):
- 18세 이상
- 결장직장 신생물로 인해 내시경 EMR/ESD 또는 외과적 절제술을 받았고 병변이 대장의 점막 또는 점막하층에 국한되었고 병리학적으로 선암종으로 표시됨;
- 이 시험에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
포함 기준(가족성 결장직장 신생물군):
- 18세 이상
- ESD/EMR 절제술 또는 외과적 절제술을 받았고 병리학적 결과가 조기 대장암 및 선종으로 간주되었으며 가족력, 병리학 및 유전자 검사가 FAP 및 HNPCC/LS의 진단 기준을 충족했습니다.
- 이 시험에 참여할 의향이 있는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. ·-포함 기준(코호트 연구)
- 18-80세;
- CRC의 가족력 없이 내시경으로 폴립양 신생물 또는 측면 발달 신생물(LST)로 진단되었고 병리학적 징후는 통상적인 선종 또는 톱니 모양의 병변이었습니다. CRC의 가족력이 없는 환자는 ESD 또는 EMR 절제술을 받았고 병리학적 결과는 조기 결장직장암으로 간주됨; 산발성 조기 대장암 및 대장암 가족력이 있는 선종(FAP, 린치 증후군)으로 진단됨;
- 이 연구에 참여할 의향이 있는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 1년에 한 번 병리 검사와 함께 대장 내시경 검사에 동의하고 5년 동안 추적 관찰했습니다.
제외 기준:
-제외 기준(건강한 대조군):
- 소화관 경로 변경 및 부분 절제의 병력이 있는 경우;
- 유전성 결장직장 선암종의 위험이 높은 환자, 즉 다음 질환의 가족 구성원: 위장관 신생물의 가족력, 가족성 선종성 폴립증(FAP), 유전성 비용종증 결장직장 선암종(HNPCC/LS) 및 P-J 증후군;
- 고혈압, 당뇨병, 만성 바이러스성 간염, 염증성 장질환 등의 만성 대사 및 염증성 질환의 병력과 만성 질환의 조절이 어려운 경우;
- 근본적으로 완치된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행되었거나 치료가 필요한 것으로 알려진 다른 악성 종양과 함께;
- 지난 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈의 병력이 있는 경우;
- 지난 1개월 이내에 경구 또는 정맥 주사로 광범위 항생제 및 프로바이오틱스를 사용한 이력이 있는 경우;
- 지난 6개월 동안 일상적인 면역억제제를 투여받았습니다.
- 후속 조치 및 관련 검사에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우
- 정상적으로 식사를 할 수 없거나 약물 또는 관장 기타 배변에 의존할 필요가 있는 환자
- 정신 질환 또는 기타 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 환자의 치료 결정에 영향을 미치는 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 받고 있습니다.
제외 기준(산발성 결장직장 선종군):
- 소화관 경로 변경 및 부분 절제의 병력이 있는 경우;
- 유전성 결장직장 선암종의 위험이 높은 환자, 즉 다음 질환의 가족 구성원: 위장관 신생물의 가족력, 가족성 선종성 폴립증(FAP), 유전성 비용종증 결장직장 선암종(HNPCC/LS) 및 P-J 증후군;
- 고혈압, 당뇨병, 만성 바이러스성 간염, 염증성 장질환 등의 만성 대사 및 염증성 질환의 병력과 만성 질환의 조절이 어려운 경우;
- 근본적으로 완치된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행되었거나 치료가 필요한 것으로 알려진 다른 악성 종양과 함께;
- 지난 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈의 병력이 있는 경우;
- 지난 1개월 이내에 경구 또는 정맥 주사로 광범위 항생제 및 프로바이오틱스를 사용한 이력이 있는 경우;
- 지난 6개월 동안 일상적인 면역억제제를 투여받았습니다.
- 후속 조치 및 관련 검사에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우
- 정상적으로 식사를 할 수 없거나 약물 또는 관장 기타 배변에 의존할 필요가 있는 환자
- 정신 질환 또는 기타 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 환자의 치료 결정에 영향을 미치는 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 받고 있습니다.
제외 기준(산발성 조기 대장암군):
- 소화관 경로 변경 및 부분 절제의 병력이 있는 경우;
- 유전성 결장직장 선암종의 위험이 높은 환자, 즉 다음 질환의 가족 구성원: 위장관 신생물의 가족력, 가족성 선종성 폴립증(FAP), 유전성 비용종증 결장직장 선암종(HNPCC/LS) 및 P-J 증후군;
- 고혈압, 당뇨병, 만성 바이러스성 간염, 염증성 장질환 등의 만성 대사 및 염증성 질환의 병력과 만성 질환의 조절이 어려운 경우;
- 근본적으로 완치된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행되었거나 치료가 필요한 것으로 알려진 다른 악성 종양과 함께;
- 지난 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈의 병력이 있는 경우;
- 지난 1개월 이내에 경구 또는 정맥 주사로 광범위 항생제 및 프로바이오틱스를 사용한 이력이 있는 경우;
- 지난 6개월 동안 일상적인 면역억제제를 투여받았습니다.
- 후속 조치 및 관련 검사에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우
- 정상적으로 식사를 할 수 없거나 약물 또는 관장 기타 배변에 의존할 필요가 있는 환자
- 정신 질환 또는 기타 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 환자의 치료 결정에 영향을 미치는 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 받고 있습니다.
제외 기준(가족성 대장암 그룹):
- 소화관 경로 변경 및 부분 절제의 병력이 있는 경우;
- 고혈압, 당뇨병, 만성 바이러스성 간염, 염증성 장질환 등의 만성 대사 및 염증성 질환의 병력과 만성 질환의 조절이 어려운 경우;
- 지난 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈의 병력이 있는 경우;
- 지난 1개월 이내에 경구 또는 정맥 주사로 광범위 항생제 및 프로바이오틱스를 사용한 이력이 있는 경우;
- 지난 6개월 동안 일상적인 면역억제제를 투여받았습니다.
- 후속 조치 및 관련 검사에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우
- 정상적으로 식사를 할 수 없거나 약물 또는 관장 기타 배변에 의존할 필요가 있는 환자
- 정신 질환 또는 기타 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
현재 환자의 치료 결정에 영향을 미치는 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 받고 있습니다.
- 제외 기준(코호트 연구)
기본 제외 기준을 제외하고 다음 조건은 제외되어야 합니다.
- 진행성 결장직장암으로 진단(수술, 방사선, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않음);
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
박테리아 종의 차이
기간: 2022년 5월 1일
|
재발성 대장선종과 비재발성 대장선종의 세균 종의 차이.
|
2022년 5월 1일
|
장내 병원균 대사체의 차이
기간: 2022년 5월 1일
|
재발성 대장선종과 비재발성 대장선종의 장내 병원균 대사산물의 차이.
|
2022년 5월 1일
|
면역 마커의 차이
기간: 2023년 5월 31일
|
재발성 대장선종과 비재발성 대장선종의 면역표지자 차이.
|
2023년 5월 31일
|
단백질 발현의 차이
기간: 2023년 5월 31일
|
재발성 대장선종과 비재발성 대장선종의 단백질 발현 차이.
|
2023년 5월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sun Jing, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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