子宮頸部上皮内腫瘍の治療のためのペムブロリズマブ
高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍に対するペムブロリズマブの安全性と有効性を評価する第 II 相非盲検単群パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 病理学的完全奏効(異形成の証拠なし)の被験者の割合。
副次的な目的:
I. 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) を有する対象におけるペムブロリズマブの安全性および忍容性。
Ⅱ.病理学的部分反応(低度の異形成への退行)を有する被験者の割合。
探索的目的:
I. 治療に対する応答のバイオマーカーとしての CIN 病変におけるプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 発現の評価。
Ⅱ.治療に対する反応のバイオマーカーとしてのヒトパピローマウイルス(HPV)の状態の評価。
III.代理エンドポイントとしての HPV クリアランスの評価。
概要:
患者は、1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は 6 週間ごとに 4 サイクル (24 週間) 繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria Garcia-Jimenez, MD
- 電話番号:310 209-0618
- メール:MGarciaJimenez@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rosleen Mala
- 電話番号:310 794-3879
- メール:RMala@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California at Los Angeles / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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コンタクト:
- Rosleen Mala
- 電話番号:310 794-3879
- メール:RMala@mednet.ucla.edu
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コンタクト:
- Maria Garcia-Jimenez, MD
- 電話番号:310-209-0618
- メール:mgarciajimenez@mednet.ucla.edu
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主任研究者:
- John A. Glaspy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名した日に少なくとも 21 歳の女性参加者 (まだ切除されていない)、組織学的に確認された CIN グレード 2 または 3 または上皮内癌 (侵襲的要素なし) の診断がこの研究に登録されます。 -多発性疾患の被験者は許容されます
女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) が書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました。 ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックは、スライドよりも優先されます。 新たに得られた生検は、アーカイブされた組織よりも好まれます
- 参加者は、アクセス可能な病変があり、生検が禁忌でない場合、治療のサイクル2の後に研究途中の生検に同意する意思がある必要があります
- 参加者は、ループ電極切除術 (LEEP) またはコールド ナイフ コーン (CKC) のいずれかに同意する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1である
- 正常な臓器機能を持っている(すべてのベースラインの検査評価が正常範囲内にある)。 -検体は、治療のサイクル1の72時間以内でなければならない妊娠検査を除いて、研究治療の開始前の10日以内に収集する必要があります
除外基準:
割り当て前の72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 注: スクリーニング妊娠検査と試験治療の最初の投与との間に 72 時間が経過した場合、被験者が治験薬の投与を開始するには、別の妊娠検査 (尿または血清) を実施し、陰性でなければなりません。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体(例:CTLA-4、OX 40、CD137 )
-過去4週間以内に治験薬を含むCINの以前の全身療法を受けている[半減期の短い薬のより短い間隔を考慮することができる]割り当て前。
- 注: 参加者は、以前の治療によるすべての有害事象 (AE) から =< グレード 1 またはベースラインまで回復している必要があります。 =<グレード2の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。
- 注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非中枢神経系 (CNS) 疾患に対する緩和放射線療法 (= < 2 週間の放射線療法) には、1 週間のウォッシュアウトが許可されています。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
-治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- 注:治験の追跡段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている(プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で)またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
2 番目の悪性腫瘍の病歴があります。ただし、2 年間悪性腫瘍の証拠がなく、治癒の可能性がある治療が完了していない場合を除きます。
- 注:所要時間は、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がん、またはその他の上皮内がんの根治的切除に成功した参加者には適用されません。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症(グレード3以上)がある
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります(つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による)。 補充療法(副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など)は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています。
- -ステロイドを必要とする(非感染性)肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
-ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴がある
- 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
- -B型肝炎(B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義)または既知の活動性C型肝炎ウイルス(HCVリボ核酸[RNA] [定性的]として定義)感染の既知の病歴がある。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられている場合を除き、必要ありません。
- 活動性結核(結核菌)の既往歴がある
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(ペムブロリズマブ)
患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。
治療は 6 週間ごとに 4 サイクル (24 週間) 繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠:6ヶ月で
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6 か月で病的完全奏効を達成した患者の割合を評価します。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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病理学的部分奏効(低度の異形成への回帰)を有する被験者の割合
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1発現
時間枠:6ヶ月まで
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PD-L1陽性とペムブロリズマブへの反応を相関させます。
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6ヶ月まで
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HPV陰性である治療に反応する被験者の割合と比較して、HPV陽性である治療に反応する被験者の割合を評価する。
時間枠:6ヶ月まで
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HPV陽性が治療に対する反応の改善と相関するかどうかを評価するために、HPV陰性である治療に反応する被験者の割合と比較して、HPV陽性である治療に反応する被験者の割合を評価します(病理学からのp16陽性を使用)。
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6ヶ月まで
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治療評価に対する代理応答として、HPV 感染を排除する (病理学からの p16 陽性を使用して) 初期の HPV 感染を有する被験者の割合を評価します。
時間枠:6ヶ月まで
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代理エンドポイントとして HPV クリアランスを評価します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John A Glaspy, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-002121
- NCI-2020-11457 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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