ProFlor-Eによる腹腔鏡下ヘルニア欠損閉塞
2021年9月28日 更新者：Giuseppe Amato、University of Cagliari
腹腔鏡固定 3D 動的応答性インプラント ProFlor-E による鼠径ヘルニア欠損の無料閉塞 - 実現可能性調査
この実現可能性研究は、鼠径ヘルニア欠損の固定のない閉塞のための 3D 動的応答プロテーゼ ProFlor-E® の機能を強調しています
調査の概要
詳細な説明
最近市場に導入された鼠径ヘルニア修復 ProFlor-E® 用の 3D 動的応答プロテーゼは、以前は前方開放アプローチで管理されていた 1 つの再発性鼠径ヘルニアの修復に腹腔鏡下で採用されました。
この実現可能性研究の範囲は、開放鼠径ヘルニア修復ですでに証明されている 3D インプラントのプラスの効果が、従来の治療概念と比較して再発性/両側鼠径ヘルニアの腹腔鏡検査に対しても有効であるか、さらには優れていることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Select
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Palermo、Please Select、イタリア、90100
- University of Palermo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 再発性鼠径ヘルニアの患者で、すでにオープンアプローチで修復されているか、両側鼠径ヘルニアに苦しんでいる患者
除外基準:
- ASA >4 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼠径ヘルニア修復用 腹腔鏡
開放修復後の再発性鼠径ヘルニアまたは両側ヘルニア患者
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鼠径ヘルニア修復用 腹腔鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ProFlorによる鼠径ヘルニア欠損閉塞の実現可能性
時間枠：術中
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ProFlorによる鼠径ヘルニア修復のための腹腔鏡手術の有効性
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：初期から術後18ヶ月まで
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Visual Analog Scaleによる術後疼痛の評価
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初期から術後18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Amato, MD、University of Cagliari - University of Palermo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Goetze T, Cicero L, Gulotta E, Calò PG, Agrusa A Fixation free inguinal hernia repair with the 3D dynamic responsive prosthesis ProFlor: Features, procedural steps and long-term results. International Journal of Surgery Open 2019; 21:34-4
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Laparoscopic ProFlor approach
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。