Laparoskopisk brokkdefekt obliterasjon med ProFlor-E
28. september 2021 oppdatert av: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Laparoskopisk fiksering Fri obliterasjon av lyskebrokkdefekt med det 3D dynamisk responsive implantatet ProFlor-E - Gjennomførbarhetsstudie
Denne mulighetsstudien fremhever funksjonene til 3D dynamisk responsive protese ProFlor-E® for fiksasjonsfri utsletting av lyskebrokkdefekt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den dynamisk-responsive 3D-protesen for reparasjon av lyskebrokk ProFlor-E® som nylig ble introdusert på markedet, har blitt laparoskopisk brukt for reparasjon av ett tilbakevendende lyskebrokk som tidligere ble behandlet med fremre åpen tilnærming.
Omfanget av denne mulighetsstudien er å demonstrere at de positive effektene av 3D-implantatet som allerede er påvist ved reparasjon av åpen lyskebrokk, også er effektive eller til og med overlegne for laparoskopi av tilbakevendende/bilaterale lyskebrokk sammenlignet med konvensjonelt behandlingskonsept.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Palermo, Please Select, Italia, 90100
- University of Palermo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med tilbakevendende lyskebrokk som allerede er reparert med åpen tilnærming eller lider av bilateral lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- ASA >4 pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyskebrokk reparasjon laparoskopisk
tilbakevendende lyskebrokk etter åpen reparasjon eller bilaterale brokkpasienter
|
Lyskebrokk reparasjon laparoskopisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for utslettelse av lyskebrokkdefekt med ProFlor
Tidsramme: intraoperativt
|
Effektiviteten av den laparoskopiske prosedyren for reparasjon av lyskebrokk med ProFlor
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: fra tidlig stadium til 18 måneder postop
|
vurdering av postoperativ smerte gjennom Visual Analogue Scale
|
fra tidlig stadium til 18 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Goetze T, Cicero L, Gulotta E, Calò PG, Agrusa A Fixation free inguinal hernia repair with the 3D dynamic responsive prosthesis ProFlor: Features, procedural steps and long-term results. International Journal of Surgery Open 2019; 21:34-4
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laparoscopic ProFlor approach
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .