使用 ProFlor-E 进行腹腔镜疝气缺损消除
2021年9月28日 更新者：Giuseppe Amato、University of Cagliari
使用 3D 动态响应植入物 ProFlor-E 腹股沟疝缺损的腹腔镜固定免费闭塞 - 可行性研究
该可行性研究强调了 3D 动态响应假体 ProFlor-E® 用于腹股沟疝缺损的无固定闭塞的特点
研究概览
详细说明
最近投放市场的用于腹股沟疝修复的 3D 动态响应假体 ProFlor-E® 已通过腹腔镜用于修复先前采用前路开放方法治疗的复发性腹股沟疝。
该可行性研究的范围是证明，与传统治疗概念相比，已经在开放性腹股沟疝修补术中证明的 3D 植入物的积极作用对于复发性/双侧腹股沟疝的腹腔镜手术也有效甚至更优。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Please Select
-
Palermo、Please Select、意大利、90100
- University of Palermo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 复发性腹股沟疝患者已经通过开放方法进行了修复或患有双侧腹股沟疝
排除标准：
- ASA >4 名患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹股沟疝修补术腹腔镜
开放修补术后复发性腹股沟疝或双侧疝患者
|
腹股沟疝修补术腹腔镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ProFlor 消除腹股沟疝缺损的可行性
大体时间：术中
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ProFlor 腹股沟疝修补术腹腔镜手术的有效性
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：从早期阶段到术后 18 个月
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通过视觉模拟量表评估术后疼痛
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从早期阶段到术后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Amato, MD、University of Cagliari - University of Palermo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Goetze T, Cicero L, Gulotta E, Calò PG, Agrusa A Fixation free inguinal hernia repair with the 3D dynamic responsive prosthesis ProFlor: Features, procedural steps and long-term results. International Journal of Surgery Open 2019; 21:34-4
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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