Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая облитерация грыжевого дефекта с помощью ProFlor-E

28 сентября 2021 г. обновлено: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Лапароскопическая облитерация дефекта паховой грыжи без фиксации с помощью 3D Dynamic Responsive Implant ProFlor-E - ТЭО

Это технико-экономическое обоснование подчеркивает особенности трехмерного динамического реактивного протеза ProFlor-E® для свободной облитерации дефекта паховой грыжи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно представленный на рынке 3D-динамически чувствительный протез ProFlor-E® для пластики паховой грыжи был лапароскопически использован для пластики одной рецидивной паховой грыжи, ранее леченной с помощью переднего открытого доступа. Целью данного технико-экономического обоснования является демонстрация того, что положительный эффект 3D-имплантата, уже доказанный при открытой пластике паховой грыжи, также эффективен или даже превосходит лапароскопическую хирургию рецидивирующих/двусторонних паховых грыж по сравнению с традиционной концепцией лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Please Select
      • Palermo, Please Select, Италия, 90100
        • University of Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с рецидивной паховой грыжей, уже прооперированные открытым доступом, или страдающие двусторонними паховыми грыжами

Критерий исключения:

  • АСА >4 пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая пластика паховой грыжи
рецидивирующая паховая грыжа после открытой пластики или у пациентов с двусторонней грыжей
Устройство: Лапароскопическая техника ProFlor
Лапароскопическая пластика паховой грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности облитерации пахового грыжевого дефекта препаратом ProFlor
Временное ограничение: интраоперационный
Эффективность лапароскопической операции по пластике паховой грыжи с помощью ProFlor
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: от ранней стадии до 18 месяцев после операции
оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
от ранней стадии до 18 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Laparoscopic ProFlor approach

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться