Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk brokdefekt udslettelse med ProFlor-E

28. september 2021 opdateret af: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Laparoskopisk fikseringsfri udslettelse af lyskebrokdefekt med det 3D dynamisk responsive implantat ProFlor-E - Feasibility Study

Denne gennemførlighedsundersøgelse fremhæver funktionerne i den 3D dynamiske responsive protese ProFlor-E® til fikseringsfri udslettelse af lyskebrok defekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 3D dynamisk-responsive protese til lyskebrok reparation ProFlor-E®, der for nylig blev introduceret på markedet, er blevet laparoskopisk anvendt til reparation af et tilbagevendende lyskebrok, der tidligere er blevet håndteret med anterior åben tilgang. Omfanget af denne gennemførlighedsundersøgelse er at demonstrere, at de positive virkninger af 3D-implantatet, der allerede er bevist ved reparation af åben lyskebrok, også er effektive eller endda overlegne for laparoskopi af tilbagevendende/bilaterale lyskebrok sammenlignet med konventionelt behandlingskoncept.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Please Select
      • Palermo, Please Select, Italien, 90100
        • University of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med tilbagevendende lyskebrok, der allerede er repareret med åben tilgang eller lider af bilaterale lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >4 patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyskebrok reparation laparoskopisk
tilbagevendende lyskebrok efter åben reparation eller bilaterale brokpatienter
Enhed: ProFlor laparoskopisk teknik
Lyskebrok reparation laparoskopisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for udslettelse af lyskebrok defekt med ProFlor
Tidsramme: intraoperativt
Effektiviteten af ​​den laparoskopiske procedure til reparation af lyskebrok med ProFlor
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: fra tidligt stadie til 18 måneder postop
vurdering af postoperativ smerte gennem Visual Analogue Scale
fra tidligt stadie til 18 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laparoscopic ProFlor approach

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med ProFlor laparoskopisk teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner