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Laparoskopische Herniendefektverödung mit ProFlor-E

28. September 2021 aktualisiert von: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Laparoskopische fixierungsfreie Obliteration von Leistenbruchdefekten mit dem dynamisch reagierenden 3D-Implantat ProFlor-E – Machbarkeitsstudie

Diese Machbarkeitsstudie hebt die Eigenschaften der dynamisch ansprechenden 3D-Prothese ProFlor-E® für die fixierungsfreie Obliteration von Leistenbruchdefekten hervor

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kürzlich auf dem Markt eingeführte dynamisch ansprechende 3D-Prothese zur Leistenhernienreparation ProFlor-E® wurde laparoskopisch für die Reparation einer rezidivierenden Leistenhernie eingesetzt, die zuvor mit einem anterioren offenen Zugang behandelt wurde. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es aufzuzeigen, dass die bereits nachgewiesenen positiven Effekte des 3D-Implantats bei der offenen Leistenhernienversorgung auch für die laparoskopische Rezidiv-/bilaterale Leistenhernie im Vergleich zu konventionellen Behandlungskonzepten wirksam oder sogar überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Please Select
      • Palermo, Please Select, Italien, 90100
        • University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierenden Leistenbrüchen, die bereits mit offenem Zugang repariert wurden oder die an bilateralen Leistenbrüchen leiden

Ausschlusskriterien:

  • ASA >4 Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistenbruch laparoskopisch reparieren
rezidivierende Leistenhernie nach offener Reparatur oder Patienten mit bilateraler Hernie
Gerät: ProFlor laparoskopische Technik
Leistenbruch laparoskopisch reparieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Leistenbruchdefektverödung mit ProFlor
Zeitfenster: intraoperativ
Wirksamkeit des laparoskopischen Verfahrens zur Leistenhernienkorrektur mit ProFlor
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: vom Frühstadium bis 18 Monate postoperativ
Beurteilung postoperativer Schmerzen durch visuelle Analogskala
vom Frühstadium bis 18 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laparoscopic ProFlor approach

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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